Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av autolog renal autolog celleterapi (REACT™) hos pasienter med diabetisk kronisk nyresykdom

6. januar 2023 oppdatert av: Prokidney

En fase II, åpen sikkerhet og tolerabilitetsstudie av en renal autolog celleterapi (REACT™) hos pasienter med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom (REGEN-003)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av opptil 2 injeksjoner av REACT™ gitt med 6 måneder (+4 uker) fra hverandre (maksimalt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte fag vil motta REACT™. Forsøkspersonene vil motta sin første REACT™-injeksjon så snart REACT™-produktet er produsert og sendt til det kliniske stedet. Etter 6 måneder (+4 uker), vil en ny injeksjon gis etter behov. Hvert individs baseline rate av nyresvikt, basert på tilstrekkelige historiske kliniske data innhentet 24 måneder før screeningbesøk, vil tjene som en komparator for å overvåke frekvensen av progresjon av nyreinsuffisiens over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mann eller kvinne, 30 til 65 år på datoen for informert samtykke.
  2. Pasienten har en etablert diagnose T2DM.
  3. Pasienten har en etablert diagnose diabetisk nefropati som den underliggende årsaken til nyresykdom.
  4. Pasienten har en etablert diagnose av CKD som ikke krever nyredialyse, definert som å ha en eGFR mellom 14 og 20 ml/min/1,73 m² inkludert ved screeningbesøket og før REACT-injeksjon.
  5. Pasienten har blodtrykk mindre enn 150/90 ved screeningbesøket, før nyrebiopsi og før REACT-injeksjon(er). Merk BP bør ikke være betydelig under det tidligere registrerte stabile trykket.
  6. Minst 3 målinger av eGFR eller sCr bør utføres med minst 3 måneders mellomrom før screeningbesøket eller innen de foregående 24 månedene for å definere progresjonshastigheten for CKD. Forsøkspersonen bør ha tilstrekkelige, historiske kliniske data for å gi et rimelig estimat av progresjonen av CKD. Den medisinske monitoren kan konsulteres for å sikre at det er tilstrekkelig med data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med diabetes mellitus type 1.
  2. Personen har en historie med nyretransplantasjon.
  3. Forsøkspersonen har et serum HbA1c-nivå større enn 10 % ved screeningbesøket.
  4. Personen har ukontrollert diabetes (definert som metabolsk ustabil av etterforskeren).
  5. Pasienten har hemoglobinnivåer mindre enn 9 g/dL før hver REACT-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal autolog celleterapi (REACT)
Renal Autolog Cell Therapy (REACT) Behandling - Pasienter vil motta sin første behandling med 2 injeksjoner av REACT så snart REACT-produktet er gjort tilgjengelig.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe utvalgte nyreceller (SRC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre og/eller produktrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon
Forekomst (prosentandel av forsøkspersoner) med prosedyre- og/eller produktrelaterte bivirkninger etter systembestillingsklasse og foretrukket term
Gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrespesifikke bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon
Forekomst (prosentandel av forsøkspersoner) med nyrespesifikke bivirkninger etter systembestillingsklasse og foretrukket termin
Gjennom 24 måneder etter siste REACT-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prokidney

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Etterforskere

  • Studieleder: Ashley Johns, Prokidney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGEN-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Renal autolog celleterapi (REACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere