婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株用于持续胃肠道症状的无麸质饮食的乳糜泻患者
2018年8月23日 更新者：Global Institute of Probiotics
在持续存在胃肠道症状的无麸质饮食的乳糜泻患者中，婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株膳食补充剂的随机对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验的主要目的是评估膳食补充婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株对持续存在胃肠道症状的无麸质乳糜泻患者的疗效。
研究概览
详细说明
大多数乳糜泻患者在开始食用无麸质饮食后的最初几周内表现出显着的临床改善。 然而，尽管食用无麸质饮食并呈现阴性抗体，仍有 30-50% 的乳糜泻患者有持续的胃肠道症状。 最近有报道称，接受无麸质饮食治疗但仍有持续症状的乳糜泻患者与没有持续症状的患者相比，具有不同的肠道微生物群模式。 此外，一项试点研究表明，与安慰剂相比，未经治疗的乳糜泻患者在膳食中补充益生菌（婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株 - Natren LIFESTART®）与症状显着改善相关。 总的来说，这些发现有助于假设持续存在胃肠道症状的无麸质饮食的乳糜泻患者可能受益于婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株的补充。
这项双盲交叉试验的参与者将随机接受安慰剂或婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株 3 周，然后是 2 周的清除期，然后是 3 周的安慰剂或益生菌补充剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 乳糜泻的精确诊断：血清学（a-tTG IgA 和/或 DGP IgG 和/或 EMA）和组织学（Marsh IIIa 或更高）一致阳性，在研究机构确认
- 食用无麸质饮食至少 2 年
- 持续胃肠道症状：全球 GSRS 问卷 5 个子维度中的任何一个≥2 分或≥3 分
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者不感兴趣或不能遵守调查问卷和血液、粪便和尿液样本的收集
- 复杂的乳糜泻（难治性、溃疡性空肠回肠炎、淋巴瘤）
- 未补偿或未治疗的伴随病症（I 型或 II 型糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、胆汁盐引起的腹泻、胰腺功能不全、细菌过度生长）
- 研究入组前 2 周内服用干扰肠道功能的药物（抗生素、非甾体抗炎药、泻药、二甲双胍、阿片类药物、抗胆碱能药 [阿托品、抗抑郁药、抗精神病药、抗精神病药、抗帕金森药]、抗惊厥药、抗组胺药、抗高血压药 [钙拮抗剂、可乐定、利尿剂、金属离子（铝）、抗酸剂、硫糖铝、硫酸钡、铋、钙、铁、重金属（砷、铅、汞）]、树脂（考来烯胺）或研究者认为相关的任何其他药物）。
- 在研究期间怀孕或可能怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株
益生菌期的参与者每天服用 3 次婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株 (Natren LIFE START®2) 两粒胶囊，持续三周。
每个胶囊包含 2 x 10^9 菌落形成单位 (CFU) 的婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株，每日总剂量为 12 X 10^9 CFU。
益生菌将在运输过程中和整个研究期间冷藏。
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2 粒胶囊，每天 3 次，每日总计 12x10^9 CFU 婴儿双歧杆菌 NLS 超级菌株
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂期的参与者将服用两粒安慰剂胶囊，每天三次，持续三周。
安慰剂胶囊含有米粉、羟丙基和甲基纤维素。
安慰剂将在运输过程中和整个研究期间冷藏。
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2粒，每天3次，含米粉、羟丙基和甲基纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的变化
大体时间：基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔症状指数 (CSI) 的变化
大体时间：基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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生活质量的变化：SF-36
大体时间：基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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肠道菌群的变化
大体时间：基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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基于 16S rRNA Illumina 的测序
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基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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麸质免疫原性肽 (GIP) 的变化
大体时间：基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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血清学变化（IgA tTG 和 IgA DGP）
大体时间：基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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人体测量值 (BMI) 的变化
大体时间：基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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基线，第一阶段结束（3 周），第二阶段结束（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edgardo Smecuol, MD、Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- 研究主任：Julio C Bai, MD、Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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