Bifidobacterium Infantis NLS superstamme for cøliakipasienter på en glutenfri diett med vedvarende gastrointestinale symptomer
23. august 2018 oppdatert av: Global Institute of Probiotics
En randomisert kontrollert utprøving av kosttilskudd med Bifidobacterium Infantis NLS Super-belastning blant cøliakipasienter på en glutenfri diett med vedvarende gastrointestinale symptomer
Hovedformålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover kliniske studien er å evaluere effekten av kosttilskudd med Bifidobacterium infantis NLS super-stamme blant cøliakipasienter på en glutenfri som har vedvarende gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med cøliaki viser betydelig klinisk forbedring i løpet av de første ukene etter begynnelsen av inntaket av en glutenfri diett. Imidlertid har mellom 30-50 % av pasientene med cøliaki vedvarende gastrointestinale symptomer til tross for at de spiser glutenfritt og har negative antistoffer. Det har nylig blitt rapportert at cøliakipasienter behandlet med et glutenfritt kosthold som fortsatt har vedvarende symptomer har andre tarmmikrobiotamønstre enn pasienter uten vedvarende symptomer. Videre viste en pilotstudie at kosttilskudd med probiotika (Bifidobacterium infantis NLS super-stamme - Natren LIFESTART®) hos ubehandlede cøliakipasienter var assosiert med en signifikant forbedring av symptomene sammenlignet med placebo. Samlet bidrar disse funnene til hypotesen om at cøliakipasienter på glutenfri diett der gastrointestinale symptomer vedvarer kan ha nytte av tilskudd av Bifidobacterium infantis NLS superstamme.
Deltakere i denne dobbeltblindede crossover-studien vil bli randomisert til å motta enten placebo eller Bifidobacterium infantis NLS super-stamme i 3 uker, etterfulgt av en 2 ukers utvaskingsperiode, og deretter etterfulgt av 3 uker med den andre med enten placebo eller probiotisk tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 18 år
- Nøyaktig diagnose av cøliaki: serologi (a-tTG IgA og/eller DGP IgG og/eller EmA) og histologi (Marsh IIIa eller høyere) samsvarende positiv, bekreftet ved etterforskerens institusjon
- Spise en glutenfri diett i minst 2 år
- Vedvarende gastrointestinale symptomer: globale GSRS-spørreskjemaer ≥2 eller ≥ 3 poeng for en av de 5 underdimensjonene
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er interessert eller ute av stand til å etterkomme spørreskjemaer og innsamling av prøver av blod, avføring og urin
- Komplisert cøliaki (ildfast, ulcerøs jejunoileitis, lymfom)
- Samtidig patologi som ikke er kompensert eller ubehandlet (diabetes mellitus type I eller II, hypertyreose, hypotyreose, diaré på grunn av gallesalter, bukspyttkjertelinsuffisiens, bakteriell overvekst)
- Forbruk innen 2 uker før studieregistrering av medisiner som forstyrrer tarmfunksjonen (antibiotika, NSAIDs, avføringsmidler, metformin, opiater, antikolinergika [atropin, antidepressiva, nevroleptika, antipsykotika, antiparkinsonpasienter], antikonvulsiva, antihistagonister, antihistagonister, , diuretika, metallioner (aluminium), syrenøytraliserende midler, sukralfat, bariumsulfat, vismut, kalsium, jern, tungmetaller (arsen, bly, kvikksølv)], harpiks (kolestyramin) eller annen medisin som etterforskeren anser som relevant).
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS Super stamme
Deltakere i den probiotiske perioden vil ta to kapsler av Bifidobacterium infantis NLS superstamme (Natren LIFE START®2) tre ganger daglig i tre uker.
Hver kapsel inneholder 2 x 10^9 kolonidannende enheter (CFU) av Bifidobacterium infantis NLS super-stamme, for en total daglig dose på 12 X 10^9 CFU.
Probiotikaet vil oppbevares nedkjølt under transport og gjennom hele studieperioden.
|
2 kapsler, 3 ganger per dag, for daglig totalt 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS superstamme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere i placeboperioden vil ta to kapsler med placebo tre ganger daglig i tre uker.
Placebokapslene inneholder rismel, hydroksypropyl og metylcellulose.
Placeboen vil oppbevares nedkjølt under transport og gjennom hele studieperioden.
|
2 kapsler, 3 ganger per dag, som inneholder rismel, hydroksypropyl og metylcellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cøliakisymptomerindeksen (CSI)
Tidsramme: Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
|
|
Endringer i livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
16S rRNA Illumina-basert sekvensering
|
Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
|
Endringer i glutenimmunogene peptider (GIP)
Tidsramme: Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
|
|
Endringer i serologi (IgA tTG & IgA DGP)
Tidsramme: Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
|
|
Endringer i antropometriske målinger (BMI)
Tidsramme: Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
Baseline, slutten av periode I (3 uker), slutten av periode II (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Studieleder: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GlobalIP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cøliaki
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloHar ikke rekruttert ennåSmertebehandling | Magekreft | Kreftsmerter | Visceral smerte | Kreftrelatert smerte | Kreft, ondartede svulster | Celiac ganglia | Sympatisk gangliaBrasil