Bifidobacterium Infantis NLS Super stamme for cøliakipatienter på en glutenfri diæt med vedvarende gastrointestinale symptomer
23. august 2018 opdateret af: Global Institute of Probiotics
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kosttilskud med Bifidobacterium Infantis NLS Super stamme blandt cøliakipatienter på en glutenfri diæt med vedvarende gastrointestinale symptomer
Det primære formål med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af kosttilskud med Bifidobacterium infantis NLS super-stamme blandt cøliakipatienter på en glutenfri, som har vedvarende gastrointestinale symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter med cøliaki viser væsentlige kliniske forbedringer i løbet af de første par uger efter begyndelsen af indtagelsen af en glutenfri diæt. Men mellem 30-50 % af patienter med cøliaki har vedvarende mave-tarmsymptomer på trods af at de indtager en glutenfri diæt og viser negative antistoffer. Det er for nylig blevet rapporteret, at patienter med cøliaki behandlet med en glutenfri diæt, som stadig har vedvarende symptomer, har andre tarmmikrobiotamønstre end patienter uden vedvarende symptomer. Desuden viste et pilotstudie, at kosttilskud med probiotika (Bifidobacterium infantis NLS super-stamme - Natren LIFESTART®) hos ubehandlede cøliakipatienter var forbundet med en signifikant forbedring af symptomer sammenlignet med placebo. Samlet bidrager disse fund til hypotesen om, at cøliakipatienter på en glutenfri diæt, hvor gastrointestinale symptomer fortsætter, kan drage fordel af tilskuddet af Bifidobacterium infantis NLS super-stamme.
Deltagerne i dette dobbeltblindede crossover-forsøg vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller Bifidobacterium infantis NLS super-stamme i 3 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger og derefter efterfulgt af 3 uger af den anden med enten placebo eller probiotisk tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mindst 18 år
- Præcis diagnose af cøliaki: serologi (a-tTG IgA og/eller DGP IgG og/eller EmA) og histologi (Marsh IIIa eller derover) er overensstemmende positive, bekræftet på investigators institution
- Indtager en glutenfri diæt i mindst 2 år
- Vedvarende gastrointestinale symptomer: globale GSRS-spørgeskemaer ≥2 eller ≥ 3 point for enhver af de 5 underdimensioner
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er interesserede eller ude af stand til at overholde spørgeskemaer og indsamling af prøver af blod, afføring og urin
- Kompliceret cøliaki (ildfast, ulcerativ jejunoileitis, lymfom)
- Samtidige patologier, der er ukompenserede eller ubehandlede (type I eller II diabetes mellitus, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, diarré på grund af galdesalte, bugspytkirtelinsufficiens, bakteriel overvækst)
- Indtagelse inden for de 2 uger forud for undersøgelsesindskrivning af medicin, der forstyrrer tarmfunktionen (antibiotika, NSAID'er, afføringsmidler, metformin, opiater, antikolinergika [atropin, antidepressiva, neuroleptika, antipsykotika, antiparkinsonpatienter], antikonvulsiva, antihistagonister, antihistagonister, , diuretika, metalioner (aluminium), antacida, sucralfat, bariumsulfat, bismuth, calcium, jern, tungmetaller (arsen, bly, kviksølv)], harpikser (kolestyramin) eller enhver anden medicin, som efterforskeren anser for relevant).
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS Super stamme
Deltagere i den probiotiske periode vil tage to kapsler af Bifidobacterium infantis NLS super-stamme (Natren LIFE START®2) tre gange dagligt i tre uger.
Hver kapsel indeholder 2 x 10^9 kolonidannende enheder (CFU) af Bifidobacterium infantis NLS super-stamme, til en samlet daglig dosis på 12 X 10^9 CFU.
Probiotikaet vil blive opbevaret på køl under transport og i hele undersøgelsesperioden.
|
2 kapsler, 3 gange om dagen, til en daglig i alt 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS super-stamme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere i placeboperioden vil tage to kapsler placebo tre gange dagligt i tre uger.
Placebokapslerne indeholder rismel, hydroxypropyl og methylcellulose.
Placeboen vil blive opbevaret på køl under transport og i hele undersøgelsesperioden.
|
2 kapsler, 3 gange dagligt, indeholdende rismel, hydroxypropyl og methylcellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Cøliaki Symptoms Index (CSI)
Tidsramme: Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
|
|
Ændringer i livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
16S rRNA Illumina baseret sekventering
|
Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
|
Ændringer i glutenimmunogene peptider (GIP)
Tidsramme: Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
|
|
Ændringer i serologi (IgA tTG & IgA DGP)
Tidsramme: Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
|
|
Ændringer i antropometriske målinger (BMI)
Tidsramme: Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
Baseline, slutningen af periode I (3 uger), slutningen af periode II (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Studieleder: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
1. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GlobalIP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .