Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain pour les patients atteints de maladie cœliaque suivant un régime sans gluten présentant des symptômes gastro-intestinaux persistants
23 août 2018 mis à jour par: Global Institute of Probiotics
Un essai contrôlé randomisé de supplémentation alimentaire avec la super souche Bifidobacterium Infantis NLS chez des patients atteints de maladie cœliaque suivant un régime sans gluten présentant des symptômes gastro-intestinaux persistants
L'objectif principal de cet essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation alimentaire avec la super souche NLS de Bifidobacterium infantis chez des patients atteints de la maladie cœliaque sous régime sans gluten qui présentent des symptômes gastro-intestinaux persistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de la maladie cœliaque présentent une amélioration clinique substantielle au cours des premières semaines après le début de la consommation d'un régime sans gluten. Cependant, entre 30 et 50 % des patients atteints de la maladie coeliaque présentent des symptômes gastro-intestinaux persistants malgré la consommation d'un régime sans gluten et la présentation d'anticorps négatifs. Il a récemment été rapporté que les patients atteints de la maladie cœliaque traités avec un régime sans gluten qui présentent encore des symptômes persistants possèdent des modèles de microbiote intestinal différents de ceux des patients sans symptômes persistants. De plus, une étude pilote a montré qu'une supplémentation alimentaire avec des probiotiques (souche super NLS de Bifidobacterium infantis - Natren LIFESTART®) chez des patients atteints de la maladie cœliaque non traités était associée à une amélioration significative des symptômes par rapport au placebo. Ensemble, ces résultats contribuent à l'hypothèse selon laquelle les patients atteints de la maladie cœliaque suivant un régime sans gluten chez qui les symptômes gastro-intestinaux persistent pourraient bénéficier d'une supplémentation en super souche Bifidobacterium infantis NLS.
Les participants à cet essai croisé en double aveugle seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit une super souche de Bifidobacterium infantis NLS pendant 3 semaines, suivis d'une période de sevrage de 2 semaines, puis suivis de 3 semaines d'une supplémentation placebo ou probiotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
- Diagnostic précis de la maladie cœliaque : sérologie (a-tTG IgA et/ou DGP IgG et/ou EmA) et histologie (Marsh IIIa ou supérieur) concordamment positives, confirmées dans l'établissement de l'investigateur
- Consommer un régime sans gluten pendant au moins 2 ans
- Symptômes gastro-intestinaux persistants : questionnaires GSRS globaux ≥2 ou ≥ 3 points pour l'une des 5 sous-dimensions
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients non intéressés ou incapables de se conformer aux questionnaires et à la collecte d'échantillons de sang, de matières fécales et d'urine
- Maladie cœliaque compliquée (réfractaire, jéjunoiléite ulcéreuse, lymphome)
- Pathologies concomitantes non compensées ou non traitées (diabète sucré de type I ou II, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, diarrhée due aux sels biliaires, insuffisance pancréatique, prolifération bactérienne)
- Consommation dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude de médicaments qui interfèrent avec le fonctionnement de l'intestin (antibiotiques, AINS, laxatifs, metformine, opiacés, anticholinergiques [atropine, antidépresseurs, neuroleptiques, antipsychotiques, antiparkinsoniens], anticonvulsivants, antihistaminiques, antihypertenseurs [antagonistes du calcium, clonidine , diurétiques, ions métalliques (aluminium), antiacides, sucralfate, sulfate de baryum, bismuth, calcium, fer, métaux lourds (arsenic, plomb, mercure)], résines (cholestyramine), ou tout autre médicament jugé pertinent par l'investigateur).
- Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Super souche Bifidobacterium Infantis NLS
Les participants à la période probiotique prendront deux gélules de super souche Bifidobacterium infantis NLS (Natren LIFE START®2) trois fois par jour pendant trois semaines.
Chaque gélule contient 2 x 10^9 unités formant colonies (UFC) de la super souche NLS de Bifidobacterium infantis, pour une dose quotidienne totale de 12 X 10^9 UFC.
Le probiotique sera conservé au réfrigérateur pendant le transport et pendant toute la durée de l'étude.
|
2 gélules, 3 fois par jour, pour un total quotidien de 12x10^9 UFC Bifidobacterium infantis NLS super souche
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants à la période placebo prendront deux capsules de placebo trois fois par jour pendant trois semaines.
Les gélules placebo contiennent de la farine de riz, de l'hydroxypropyle et de la méthylcellulose.
Le placebo sera conservé au réfrigérateur pendant le transport et tout au long de la période d'étude.
|
2 gélules, 3 fois par jour, contenant de la farine de riz, de l'hydroxypropyle et de la méthylcellulose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'indice des symptômes coeliaques (CSI)
Délai: Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
|
|
Changements dans la qualité de vie : SF-36
Délai: Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
|
|
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Séquençage à base d'ARNr 16S Illumina
|
Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
|
Modifications des peptides immunogènes au gluten (GIP)
Délai: Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
|
|
Modifications de la sérologie (IgA tTG & IgA DGP)
Délai: Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
|
|
Modifications des mesures anthropométriques (IMC)
Délai: Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Baseline, fin de la période I (3 semaines), fin de la période II (8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Directeur d'études: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (RÉEL)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GlobalIP
- 001 (NavyGHB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .