Bifidobacterium Infantis NLS -superkanta keliakiapotilaille, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota ja jatkuvat maha-suolikanavan oireita
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Global Institute of Probiotics
Satunnaistettu kontrolloitu koe ravintolisistä Bifidobacterium Infantis NLS -superkannan kanssa keliakiapotilaiden keskuudessa, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota ja jatkuvia maha-suolikanavan oireita
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteävän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium infantis NLS -superkannan ravintolisän tehokkuutta keliakiapotilailla, joilla on gluteeniton ja jatkuva maha-suolikanavan oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat keliakiapotilaat osoittavat merkittävää kliinistä paranemista muutaman ensimmäisen viikon aikana gluteenittoman ruokavalion alkamisen jälkeen. Kuitenkin 30-50 % keliakiapotilaista kärsii jatkuvista maha-suolikanavan oireista huolimatta gluteenittomasta ruokavaliosta ja negatiivisista vasta-aineista. Äskettäin on raportoitu, että keliakiapotilailla, joita hoidetaan gluteenittomalla ruokavaliolla ja joilla on edelleen jatkuvia oireita, on erilainen suoliston mikrobisto kuin potilailla, joilla ei ole jatkuvia oireita. Lisäksi pilottitutkimus osoitti, että probioottien (Bifidobacterium infantis NLS -superkanta - Natren LIFESTART®) ravintolisähoito hoitamattomilla keliakiapotilailla merkitsi oireiden merkittävää paranemista lumelääkkeeseen verrattuna. Yhdessä nämä havainnot edistävät hypoteesia, että keliakiapotilaat, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota ja joilla maha-suolikanavan oireet jatkuvat, voivat hyötyä Bifidobacterium infantis NLS -superkannan lisäyksestä.
Tämän kaksoissokkoutetun crossover-tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai Bifidobacterium infantis NLS -superkantaa 3 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso ja sitten 3 viikkoa toista joko lumelääkettä tai probioottilisää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Keliakian tarkka diagnoosi: serologia (a-tTG IgA ja/tai DGP IgG ja/tai EmA) ja histologia (Marsh IIIa tai suurempi) vastaavasti positiivinen, vahvistettu tutkijalaitoksessa
- Syö gluteenitonta ruokavaliota vähintään 2 vuoden ajan
- Jatkuvat maha-suolikanavan oireet: globaalit GSRS-kyselylomakkeet ≥2 tai ≥ 3 pistettä mille tahansa viidestä alamittasta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kiinnostuneita tai eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita ja keräämään veri-, uloste- ja virtsanäytteitä
- Komplisoitunut keliakia (refraktorinen, haavainen jejunoileiitti, lymfooma)
- Samanaikaiset kompensoimattomat tai hoitamattomat sairaudet (tyypin I tai II diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, sappisuolojen aiheuttama ripuli, haiman vajaatoiminta, bakteerien liikakasvu)
- Suolen toimintaa häiritsevien lääkkeiden (antibiootit, tulehduskipulääkkeet, laksatiivit, metformiini, opiaatit, antikolinergiset lääkkeet (atropiini, masennuslääkkeet, neuroleptit, psykoosilääkkeet, parkinsonismilääkkeet), antikonvulsantit, antihistamiinit, verenpainetta alentavat lääkkeet diureetit, metalli-ionit (alumiini), antasidit, sukralfaatti, bariumsulfaatti, vismutti, kalsium, rauta, raskasmetallit (arseeni, lyijy, elohopea)], hartsit (kolestyramiini) tai mikä tahansa muu tutkijan tarpeelliseksi katsoma lääke).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS -superkanta
Probioottijakson osallistujat ottavat kaksi kapselia Bifidobacterium infantis NLS -superkantaa (Natren LIFE START®2) kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan.
Jokainen kapseli sisältää 2 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) Bifidobacterium infantis NLS -superkantaa, mikä vastaa 12 x 10^9 CFU:n päivittäistä kokonaisannostusta.
Probiootti säilytetään jääkaapissa kuljetuksen aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
|
2 kapselia, 3 kertaa päivässä, päivittäin yhteensä 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS -superkantaa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebojakson osallistujat ottavat kaksi lumekapselia kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan.
Lumekapselit sisältävät riisijauhoa, hydroksipropyyliä ja metyyliselluloosaa.
Plaseboa säilytetään jääkaapissa kuljetuksen aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
|
2 kapselia, 3 kertaa päivässä, sisältäen riisijauhoa, hydroksipropyyliä ja metyyliselluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keliakian oireindeksissä (CSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
|
|
Elämänlaadun muutokset: SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
16S rRNA Illumina -pohjainen sekvensointi
|
Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
|
Muutokset gluteeni-immunogeenisissa peptideissä (GIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
|
|
Muutokset serologiassa (IgA tTG & IgA DGP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
Lähtötilanne, jakson I loppu (3 viikkoa), jakson II loppu (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Opintojohtaja: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GlobalIP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .