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지속적인 위장관 증상이 있는 글루텐 프리 식이요법을 하는 셀리악병 환자를 위한 비피도박테리움 인판티스 NLS 슈퍼 균주

2018년 8월 23일 업데이트: Global Institute of Probiotics

지속적인 위장 증상이 있는 글루텐 프리 식이 요법을 하는 체강 질병 환자를 대상으로 비피도박테리움 인판티스 NLS 슈퍼 균주를 사용한 식이 보충제의 무작위 통제 시험

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험의 주요 목적은 지속적인 위장관 증상이 있는 글루텐이 없는 셀리악병 환자를 대상으로 비피도박테리움 인판티스 NLS 슈퍼 균주를 사용한 식이 보충제의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 셀리악병 환자는 글루텐이 없는 식단을 섭취한 후 처음 몇 주 동안 상당한 임상적 개선을 보입니다. 그러나 셀리악병 환자의 30-50%는 글루텐이 없는 식단을 섭취하고 음성 항체를 제시함에도 불구하고 지속적인 위장 증상을 보입니다. 글루텐이 없는 식이 요법으로 치료를 받았지만 여전히 증상이 지속되는 소아 지방변증 환자는 증상이 지속되지 않는 환자와 다른 장내 미생물군 패턴을 가지고 있다는 것이 최근 보고되었습니다. 또한 파일럿 연구에서는 치료받지 않은 셀리악병 환자에게 프로바이오틱스(비피도박테리움 인판티스 NLS 슈퍼 균주 - Natren LIFESTART®)를 사용한 식이 보충이 위약에 비해 증상이 크게 개선되었음을 보여주었습니다. 종합적으로, 이러한 발견은 위장 증상이 지속되는 글루텐 프리 식이 요법을 하는 체강 질병 환자가 비피도박테리움 인판티스 NLS 슈퍼 균주의 보충으로 혜택을 볼 수 있다는 가설에 기여합니다.

이 이중 맹검 교차 시험의 참가자는 위약 또는 비피도박테리움 인판티스 NLS 슈퍼 균주를 3주 동안 무작위로 투여받은 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 3주간 위약 또는 프로바이오틱스 보충제를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 셀리악병의 정확한 진단: 혈청학(a-tTG IgA 및/또는 DGP IgG 및/또는 EmA) 및 조직학(Marsh IIIa 이상) 일치 양성, 조사 기관에서 확인
  • 최소 2년 동안 글루텐 프리 식단을 섭취합니다.
  • 지속적인 위장관 증상: 글로벌 GSRS 설문지 5개 하위 차원 중 하나에 대해 2점 이상 또는 3점 이상
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 설문지 및 혈액, 대변 및 소변 샘플 채취에 관심이 없거나 따르기 어려운 환자
  • 복합 셀리악병(불응성, 궤양성 공장염, 림프종)
  • 보상되지 않거나 치료되지 않는 수반되는 병리(유형 I 또는 II 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 담즙염으로 인한 설사, 췌장 기능 부전, 세균 과증식)
  • 장 기능을 방해하는 약물(항생제, NSAID, 완하제, 메트포르민, 아편제, 항콜린제[아트로핀, 항우울제, 신경이완제, 항정신병제, 항파킨슨제], 항경련제, 항히스타민제, 항고혈압제[칼슘 길항제, 클로니딘 , 이뇨제, 금속 이온(알루미늄), 제산제, 수크랄페이트, 황산바륨, 비스무트, 칼슘, 철, 중금속(비소, 납, 수은)], 수지(콜레스티라민) 또는 조사관이 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 약물).
  • 임신 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비피도박테리움 인판티스 NLS 슈퍼 스트레인
프로바이오틱 기간의 참가자는 3주 동안 하루에 세 번 Bifidobacterium infantis NLS 슈퍼 균주(Natren LIFE START®2) 캡슐 2개를 섭취하게 됩니다. 각 캡슐에는 비피도박테리움 인판티스 NLS 수퍼 균주의 2 x 10^9 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함되어 있으며 총 일일 복용량은 12 X 10^9 CFU입니다. 생균제는 운송 및 연구 기간 내내 냉장 보관됩니다.
건강 보조 식품: Bifidobacterium infantis NLS 슈퍼 균주(Natren LIFE START®2)
2캡슐, 1일 3회, 일일 총 12x10^9 CFU 비피도박테리움 인판티스 NLS 슈퍼 균주
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 기간의 참가자는 3주 동안 하루에 세 번 위약 캡슐 2개를 복용합니다. 위약 캡슐에는 쌀가루, 히드록시프로필 및 메틸셀룰로오스가 들어 있습니다. 위약은 운송 및 연구 기간 내내 냉장 보관됩니다.
다른: 위약
쌀가루, 하이드록시프로필, 메틸셀룰로오즈가 함유된 2캡슐, 하루 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화
기간: 기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체강 증상 지수(CSI)의 변화
기간: 기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
삶의 질 변화: SF-36
기간: 기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
장내 미생물의 변화
기간: 기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
16S rRNA Illumina 기반 시퀀싱
기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
글루텐 면역원성 펩티드(GIP)의 변화
기간: 기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
혈청학의 변화(IgA tTG & IgA DGP)
기간: 기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
인체 측정치(BMI)의 변화
기간: 기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)
기준선, 기간 I 종료(3주), 기간 II 종료(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Institute of Probiotics

협력자

Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Research Institute, Universidad del Salvador
Consejo de Investigaciones en Salud, Ministerio de Salud, Gobierno Autónomo de Buenos Aires

수사관

  • 수석 연구원: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
  • 연구 책임자: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GlobalIP
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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