Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bifidobacterium Infantis NLS Super Szczep dla pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej z uporczywymi objawami żołądkowo-jelitowymi

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Global Institute of Probiotics

Randomizowana kontrolowana próba suplementacji diety Bifidobacterium Infantis NLS Super szczep wśród pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej z uporczywymi objawami żołądkowo-jelitowymi

Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementacji diety superszczepem Bifidobacterium infantis NLS wśród pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej, którzy mają uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z celiakią wykazuje znaczną poprawę kliniczną w ciągu pierwszych kilku tygodni po rozpoczęciu stosowania diety bezglutenowej. Jednak od 30 do 50% pacjentów z celiakią ma utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe pomimo stosowania diety bezglutenowej i prezentowania ujemnych przeciwciał. Niedawno doniesiono, że pacjenci z celiakią leczeni dietą bezglutenową, u których nadal występują uporczywe objawy, mają inne wzorce mikroflory jelitowej niż pacjenci bez uporczywych objawów. Ponadto badanie pilotażowe wykazało, że suplementacja diety probiotykami (Bifidobacterium infantis NLS super szczep - Natren LIFESTART®) u nieleczonych pacjentów z celiakią wiązała się ze znaczną poprawą objawów w porównaniu z placebo. Podsumowując, odkrycia te przyczyniają się do hipotezy, że pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej, u których utrzymują się objawy żołądkowo-jelitowe, mogą odnieść korzyści z suplementacji superszczepu Bifidobacterium infantis NLS.

Uczestnicy tej podwójnie ślepej próby krzyżowej zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub super szczep Bifidobacterium infantis NLS przez 3 tygodnie, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 3 tygodnie drugiej suplementacji placebo lub probiotykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Precyzyjne rozpoznanie celiakii: badania serologiczne (a-tTG IgA i/lub DGP IgG i/lub EmA) i histologiczne (Marsh IIIa lub wyższe) zgodnie dodatnie, potwierdzone w placówce badacza
  • Stosowanie diety bezglutenowej przez co najmniej 2 lata
  • Utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe: globalne kwestionariusze GSRS ≥2 lub ≥3 punkty dla dowolnego z 5 podwymiarów
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zainteresowani lub niezdolni do wypełniania kwestionariuszy i pobierania próbek krwi, kału i moczu
  • Powikłana celiakia (oporna na leczenie, wrzodziejące zapalenie jelita czczego, chłoniak)
  • Współistniejące patologie, które są niewyrównane lub nieleczone (cukrzyca typu I lub II, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, biegunka spowodowana solami kwasów żółciowych, niewydolność trzustki, przerost bakterii)
  • Spożywanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania leków, które zaburzają funkcjonowanie jelit (antybiotyki, NLPZ, środki przeczyszczające, metformina, opiaty, leki przeciwcholinergiczne [atropina, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw chorobie Parkinsona], leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe [antagoniści wapnia, klonidyna diuretyki, jony metali (glin), leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, siarczan baru, bizmut, wapń, żelazo, metale ciężkie (arsen, ołów, rtęć)], żywice (cholestyramina) lub inne leki uznane przez badacza za istotne).
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Super szczep Bifidobacterium Infantis NLS
Uczestnicy okresu probiotycznego będą przyjmować dwie kapsułki super szczepu Bifidobacterium infantis NLS (Natren LIFE START®2) trzy razy dziennie przez trzy tygodnie. Każda kapsułka zawiera 2 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) super szczepu Bifidobacterium infantis NLS, co daje całkowitą dzienną dawkę 12 x 10^9 CFU. Probiotyk będzie przechowywany w lodówce podczas transportu i przez cały okres badania.
Suplement diety: Super szczep Bifidobacterium infantis NLS (Natren LIFE START®2)
2 kapsułki 3 razy dziennie, łącznie 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS super szczep
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy okresu placebo będą przyjmować dwie kapsułki placebo trzy razy dziennie przez trzy tygodnie. Kapsułki placebo zawierają mąkę ryżową, hydroksypropylo i metylocelulozę. Placebo będzie przechowywane w lodówce podczas transportu i przez cały okres badania.
Inny: Placebo
2 kapsułki, 3 razy dziennie, zawierające mąkę ryżową, hydroksypropylo i metylocelulozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we wskaźniku objawów trzewnych (CSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Zmiany w jakości życia: SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Sekwencjonowanie oparte na 16S rRNA Illumina
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Zmiany w immunogennych peptydach glutenu (GIP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Zmiany serologiczne (IgA tTG i IgA DGP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Zmiany pomiarów antropometrycznych (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Institute of Probiotics

Współpracownicy

Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Research Institute, Universidad del Salvador
Consejo de Investigaciones en Salud, Ministerio de Salud, Gobierno Autónomo de Buenos Aires

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
  • Dyrektor Studium: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GlobalIP
  • 001 (NavyGHB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj