- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03271138
Bifidobacterium Infantis NLS Super Szczep dla pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej z uporczywymi objawami żołądkowo-jelitowymi
Randomizowana kontrolowana próba suplementacji diety Bifidobacterium Infantis NLS Super szczep wśród pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej z uporczywymi objawami żołądkowo-jelitowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z celiakią wykazuje znaczną poprawę kliniczną w ciągu pierwszych kilku tygodni po rozpoczęciu stosowania diety bezglutenowej. Jednak od 30 do 50% pacjentów z celiakią ma utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe pomimo stosowania diety bezglutenowej i prezentowania ujemnych przeciwciał. Niedawno doniesiono, że pacjenci z celiakią leczeni dietą bezglutenową, u których nadal występują uporczywe objawy, mają inne wzorce mikroflory jelitowej niż pacjenci bez uporczywych objawów. Ponadto badanie pilotażowe wykazało, że suplementacja diety probiotykami (Bifidobacterium infantis NLS super szczep - Natren LIFESTART®) u nieleczonych pacjentów z celiakią wiązała się ze znaczną poprawą objawów w porównaniu z placebo. Podsumowując, odkrycia te przyczyniają się do hipotezy, że pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej, u których utrzymują się objawy żołądkowo-jelitowe, mogą odnieść korzyści z suplementacji superszczepu Bifidobacterium infantis NLS.
Uczestnicy tej podwójnie ślepej próby krzyżowej zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub super szczep Bifidobacterium infantis NLS przez 3 tygodnie, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 3 tygodnie drugiej suplementacji placebo lub probiotykiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Precyzyjne rozpoznanie celiakii: badania serologiczne (a-tTG IgA i/lub DGP IgG i/lub EmA) i histologiczne (Marsh IIIa lub wyższe) zgodnie dodatnie, potwierdzone w placówce badacza
- Stosowanie diety bezglutenowej przez co najmniej 2 lata
- Utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe: globalne kwestionariusze GSRS ≥2 lub ≥3 punkty dla dowolnego z 5 podwymiarów
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie zainteresowani lub niezdolni do wypełniania kwestionariuszy i pobierania próbek krwi, kału i moczu
- Powikłana celiakia (oporna na leczenie, wrzodziejące zapalenie jelita czczego, chłoniak)
- Współistniejące patologie, które są niewyrównane lub nieleczone (cukrzyca typu I lub II, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, biegunka spowodowana solami kwasów żółciowych, niewydolność trzustki, przerost bakterii)
- Spożywanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania leków, które zaburzają funkcjonowanie jelit (antybiotyki, NLPZ, środki przeczyszczające, metformina, opiaty, leki przeciwcholinergiczne [atropina, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw chorobie Parkinsona], leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe [antagoniści wapnia, klonidyna diuretyki, jony metali (glin), leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, siarczan baru, bizmut, wapń, żelazo, metale ciężkie (arsen, ołów, rtęć)], żywice (cholestyramina) lub inne leki uznane przez badacza za istotne).
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Super szczep Bifidobacterium Infantis NLS
Uczestnicy okresu probiotycznego będą przyjmować dwie kapsułki super szczepu Bifidobacterium infantis NLS (Natren LIFE START®2) trzy razy dziennie przez trzy tygodnie.
Każda kapsułka zawiera 2 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) super szczepu Bifidobacterium infantis NLS, co daje całkowitą dzienną dawkę 12 x 10^9 CFU.
Probiotyk będzie przechowywany w lodówce podczas transportu i przez cały okres badania.
|
2 kapsułki 3 razy dziennie, łącznie 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS super szczep
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy okresu placebo będą przyjmować dwie kapsułki placebo trzy razy dziennie przez trzy tygodnie.
Kapsułki placebo zawierają mąkę ryżową, hydroksypropylo i metylocelulozę.
Placebo będzie przechowywane w lodówce podczas transportu i przez cały okres badania.
|
2 kapsułki, 3 razy dziennie, zawierające mąkę ryżową, hydroksypropylo i metylocelulozę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany we wskaźniku objawów trzewnych (CSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
|
Zmiany w jakości życia: SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Sekwencjonowanie oparte na 16S rRNA Illumina
|
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Zmiany w immunogennych peptydach glutenu (GIP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
|
Zmiany serologiczne (IgA tTG i IgA DGP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
|
Zmiany pomiarów antropometrycznych (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, koniec okresu I (3 tygodnie), koniec okresu II (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Dyrektor Studium: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GlobalIP
- 001 (NavyGHB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone