Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain per i pazienti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine con sintomi gastrointestinali persistenti
23 agosto 2018 aggiornato da: Global Institute of Probiotics
Uno studio controllato randomizzato di integrazione alimentare con Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain tra i pazienti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine con sintomi gastrointestinali persistenti
Lo scopo principale di questo studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia dell'integrazione alimentare con Bifidobacterium infantis super ceppo NLS tra i pazienti con malattia celiaca che assumono un glutine e che hanno sintomi gastrointestinali persistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con malattia celiaca dimostra un sostanziale miglioramento clinico durante le prime settimane dopo l'inizio del consumo di una dieta priva di glutine. Tuttavia, tra il 30 e il 50% dei pazienti con malattia celiaca presenta sintomi gastrointestinali persistenti nonostante il consumo di una dieta priva di glutine e la presenza di anticorpi negativi. È stato recentemente riportato che i pazienti con malattia celiaca trattati con una dieta priva di glutine che hanno ancora sintomi persistenti possiedono modelli di microbiota intestinale diversi rispetto ai pazienti senza sintomi persistenti. Inoltre, uno studio pilota ha dimostrato che l'integrazione alimentare con probiotici (Bifidobacterium infantis NLS super ceppo - Natren LIFESTART®) in pazienti affetti da celiachia non trattati era associata a un significativo miglioramento dei sintomi rispetto al placebo. Collettivamente, questi risultati contribuiscono all'ipotesi che i pazienti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine in cui i sintomi gastrointestinali persistono possano trarre beneficio dall'integrazione del super ceppo Bifidobacterium infantis NLS.
I partecipanti a questo studio crossover in doppio cieco saranno randomizzati a ricevere placebo o superceppo Bifidobacterium infantis NLS per 3 settimane, seguito da un periodo di 2 settimane di washout, e quindi seguito da 3 settimane dell'altra di placebo o supplementazione probiotica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di almeno 18 anni di età
- Diagnosi precisa della malattia celiaca: sierologia (a-tTG IgA e/o DGP IgG e/o EmA) e istologia (Marsh IIIa o superiore) concordemente positivi, confermati presso l'istituto dello sperimentatore
- Consumare una dieta priva di glutine per almeno 2 anni
- Sintomi gastrointestinali persistenti: questionari GSRS globali ≥2 o ≥ 3 punti per una qualsiasi delle 5 sottodimensioni
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti non interessati o impossibilitati a rispettare questionari e raccolta di campioni di sangue, feci e urine
- Celiachia complicata (refrattaria, digiunoileite ulcerosa, linfoma)
- Patologie concomitanti non compensate o non trattate (diabete mellito di tipo I o II, ipertiroidismo, ipotiroidismo, diarrea da sali biliari, insufficienza pancreatica, proliferazione batterica)
- Consumo entro le 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio di farmaci che interferiscono con il funzionamento intestinale (antibiotici, FANS, lassativi, metformina, oppiacei, anticolinergici [atropina, antidepressivi, neurolettici, antipsicotici, antiparkinsoniani], anticonvulsivanti, antistaminici, antiipertensivi [calcio antagonisti, clonidina , diuretici, ioni metallici (alluminio), antiacidi, sucralfato, solfato di bario, bismuto, calcio, ferro, metalli pesanti (arsenico, piombo, mercurio)], resine (colestiramina) o qualsiasi altro farmaco ritenuto pertinente dallo sperimentatore).
- Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Bifidobacterium Infantis NLS Super Ceppo
I partecipanti al periodo probiotico prenderanno due capsule di Bifidobacterium infantis NLS super ceppo (Natren LIFE START®2) tre volte al giorno per tre settimane.
Ogni capsula contiene 2 x 10^9 unità formanti colonia (CFU) di Bifidobacterium infantis NLS superceppo, per una dose totale giornaliera di 12 x 10^9 CFU.
Il probiotico verrà mantenuto refrigerato durante il trasporto e per tutto il periodo di studio.
|
2 capsule, 3 volte al giorno, per un totale giornaliero di 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS super ceppo
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti al periodo placebo prenderanno due capsule di placebo tre volte al giorno per tre settimane.
Le capsule placebo contengono farina di riso, idrossipropil e metilcellulosa.
Il placebo verrà mantenuto refrigerato durante il trasporto e per tutto il periodo dello studio.
|
2 capsule, 3 volte al giorno, contenenti farina di riso, idrossipropil e metilcellulosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'indice dei sintomi della celiachia (CSI)
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
|
|
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Sequenziamento basato su 16S rRNA Illumina
|
Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
|
Cambiamenti nei peptidi immunogenici del glutine (GIP)
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
|
|
Cambiamenti nella sierologia (IgA tTG e IgA DGP)
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
|
|
Cambiamenti nelle misurazioni antropometriche (BMI)
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Basale, fine del periodo I (3 settimane), fine del periodo II (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Direttore dello studio: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GlobalIP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .