Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain para pacientes con enfermedad celíaca con una dieta sin gluten y síntomas gastrointestinales persistentes
23 de agosto de 2018 actualizado por: Global Institute of Probiotics
Un ensayo controlado aleatorizado de suplementos dietéticos con Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain entre pacientes con enfermedad celíaca en una dieta sin gluten con síntomas gastrointestinales persistentes
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado es evaluar la eficacia de la suplementación dietética con la supercepa NLS de Bifidobacterium infantis en pacientes con enfermedad celíaca que no contienen gluten y tienen síntomas gastrointestinales persistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con enfermedad celíaca muestran una mejoría clínica sustancial durante las primeras semanas después del inicio del consumo de una dieta sin gluten. Sin embargo, entre el 30-50% de los pacientes con enfermedad celíaca presentan síntomas gastrointestinales persistentes a pesar de llevar una dieta sin gluten y presentar anticuerpos negativos. Recientemente se ha informado que los pacientes con enfermedad celíaca tratados con una dieta sin gluten que todavía tienen síntomas persistentes poseen patrones de microbiota intestinal diferentes a los pacientes sin síntomas persistentes. Además, un estudio piloto mostró que la suplementación dietética con probióticos (Bifidobacterium infantis NLS supercepa - Natren LIFESTART®) en pacientes con enfermedad celíaca no tratados se asoció con una mejora significativa de los síntomas en comparación con el placebo. En conjunto, estos hallazgos contribuyen a la hipótesis de que los pacientes con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten en los que persisten los síntomas gastrointestinales pueden beneficiarse de la suplementación con la supercepa NLS de Bifidobacterium infantis.
Los participantes en este ensayo cruzado doble ciego serán aleatorizados para recibir placebo o la supercepa NLS de Bifidobacterium infantis durante 3 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas, y luego seguido de 3 semanas del otro suplemento de placebo o probiótico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico preciso de enfermedad celíaca: serología (a-tTG IgA y/o DGP IgG y/o EmA) e histología (Marsh IIIa o mayor) concordantemente positivo, confirmado en la institución del investigador
- Consumir una dieta libre de gluten durante al menos 2 años.
- Síntomas gastrointestinales persistentes: cuestionarios GSRS globales ≥2 o ≥3 puntos para cualquiera de las 5 subdimensiones
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están interesados o no pueden cumplir con los cuestionarios y la recolección de muestras de sangre, heces y orina.
- Enfermedad celíaca complicada (refractaria, yeyunoileítis ulcerosa, linfoma)
- Patologías concomitantes no compensadas o no tratadas (diabetes mellitus tipo I o II, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diarrea por sales biliares, insuficiencia pancreática, sobrecrecimiento bacteriano)
- Consumo dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio de medicamentos que interfieren con el funcionamiento intestinal (antibióticos, AINE, laxantes, metformina, opiáceos, anticolinérgicos [atropina, antidepresivos, neurolépticos, antipsicóticos, antiparkinsonianos], anticonvulsivos, antihistamínicos, antihipertensivos [antagonistas del calcio, clonidina , diuréticos, iones metálicos (aluminio), antiácidos, sucralfato, sulfato de bario, bismuto, calcio, hierro, metales pesados (arsénico, plomo, mercurio)], resinas (colestiramina), o cualquier otro medicamento que el investigador considere pertinente).
- Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bifidobacterium Infantis NLS Super cepa
Los participantes en el período probiótico tomarán dos cápsulas de la supercepa NLS de Bifidobacterium infantis (Natren LIFE START®2) tres veces al día durante tres semanas.
Cada cápsula contiene 2 x 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) de Bifidobacterium infantis NLS supercepa, para una dosis diaria total de 12 X 10^9 UFC.
El probiótico se mantendrá refrigerado durante el transporte y durante todo el período de estudio.
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2 cápsulas, 3 veces al día, para un total diario de 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS supercepa
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes en el período de placebo tomarán dos cápsulas de placebo tres veces al día durante tres semanas.
Las cápsulas de placebo contienen harina de arroz, hidroxipropil y metilcelulosa.
El placebo se mantendrá refrigerado durante el transporte y durante todo el período de estudio.
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2 cápsulas, 3 veces al día, que contienen harina de arroz, hidroxipropil y metilcelulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de síntomas celíacos (CSI)
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Cambios en la calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Secuenciación basada en 16S rRNA Illumina
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Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Cambios en los péptidos inmunogénicos del gluten (GIP)
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Cambios en la serología (IgA tTG & IgA DGP)
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Cambios en las medidas antropométricas (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Línea base, Final del Periodo I (3 semanas), Final del Periodo II (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Director de estudio: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GlobalIP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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