Суперштамм Bifidobacterium Infantis NLS для пациентов с глютеновой болезнью на безглютеновой диете со стойкими желудочно-кишечными симптомами
23 августа 2018 г. обновлено: Global Institute of Probiotics
Рандомизированное контролируемое исследование пищевых добавок с суперштаммом Bifidobacterium Infantis NLS среди пациентов с глютеновой болезнью, соблюдающих безглютеновую диету, со стойкими желудочно-кишечными симптомами
Основной целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного клинического исследования является оценка эффективности пищевых добавок с суперштаммом NLS Bifidobacterium infantis среди пациентов с глютеновой болезнью, принимающих безглютеновые продукты и имеющих стойкие желудочно-кишечные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Большинство пациентов с глютеновой болезнью демонстрируют значительное клиническое улучшение в течение первых нескольких недель после перехода на безглютеновую диету. Однако от 30 до 50% пациентов с глютеновой болезнью имеют стойкие желудочно-кишечные симптомы, несмотря на соблюдение безглютеновой диеты и наличие отрицательных антител. Недавно было сообщено, что пациенты с глютеновой болезнью, получающие безглютеновую диету, у которых все еще есть стойкие симптомы, имеют другие паттерны кишечной микробиоты, чем пациенты без стойких симптомов. Кроме того, пилотное исследование показало, что пищевые добавки с пробиотиками (суперштамм Bifidobacterium infantis NLS - Natren LIFESTART®) у нелеченых пациентов с глютеновой болезнью были связаны со значительным улучшением симптомов по сравнению с плацебо. В совокупности эти результаты способствуют гипотезе о том, что пациенты с глютеновой болезнью, соблюдающие безглютеновую диету, у которых сохраняются желудочно-кишечные симптомы, могут получить пользу от приема суперштамма Bifidobacterium infantis NLS.
Участники этого двойного слепого перекрестного исследования будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо суперштамма Bifidobacterium infantis NLS в течение 3 недель, после чего следует 2-недельный период вымывания, а затем 3 недели другого плацебо или пробиотического дополнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 18 лет
- Точный диагноз глютеновой болезни: серологические (a-tTG IgA и/или DGP IgG и/или EmA) и гистологические (Marsh IIIa или выше) конкордантно положительные результаты, подтвержденные в исследовательском учреждении
- Соблюдение безглютеновой диеты не менее 2 лет
- Стойкие желудочно-кишечные симптомы: общий опросник GSRS ≥2 или ≥3 баллов по любому из 5 подпараметров
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, не заинтересованные или неспособные выполнять анкеты и сбор образцов крови, кала и мочи
- Осложненная глютеновая болезнь (рефрактерный язвенный еюноилеит, лимфома)
- Сопутствующая патология, некомпенсированная или нелеченная (сахарный диабет I или II типа, гипертиреоз, гипотиреоз, диарея, обусловленная солями желчных кислот, недостаточность поджелудочной железы, избыточный бактериальный рост)
- Употребление в течение 2 недель до включения в исследование лекарств, нарушающих работу кишечника (антибиотики, НПВП, слабительные, метформин, опиаты, антихолинергические средства [атропин, антидепрессанты, нейролептики, нейролептики, противопаркинсонические средства], противосудорожные средства, антигистаминные средства, антигипертензивные средства [антагонисты кальция, клонидин , диуретики, ионы металлов (алюминий), антациды, сукральфат, сульфат бария, висмут, кальций, железо, тяжелые металлы (мышьяк, свинец, ртуть)], смолы (холестирамин) или любое другое лекарство, которое исследователь сочтет уместным).
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Суперштамм Bifidobacterium Infantis NLS
Участники пробиотического периода будут принимать по две капсулы суперштамма Bifidobacterium infantis NLS (Natren LIFE START®2) три раза в день в течение трех недель.
Каждая капсула содержит 2 х 10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) суперштамма Bifidobacterium infantis NLS, что составляет общую суточную дозу 12 х 10^9 КОЕ.
Пробиотик будет храниться в холодильнике во время транспортировки и в течение всего периода исследования.
|
2 капсулы 3 раза в день, всего 12x10^9 КОЕ суперштамм Bifidobacterium infantis NLS в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники периода плацебо будут принимать по две капсулы плацебо три раза в день в течение трех недель.
Капсулы плацебо содержат рисовую муку, гидроксипропил и метилцеллюлозу.
Плацебо будет храниться в холодильнике во время транспортировки и в течение всего периода исследования.
|
2 капсулы 3 раза в день, содержащие рисовую муку, гидроксипропил и метилцеллюлозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса симптомов целиакии (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
|
|
Изменения качества жизни: SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Секвенирование 16S рРНК на основе Illumina
|
Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
|
Изменения иммуногенных пептидов глютена (GIP)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
|
|
Изменения в серологии (IgA tTG и IgA DGP)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
|
|
Изменения антропометрических измерений (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Исходный уровень, конец периода I (3 недели), конец периода II (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Директор по исследованиям: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GlobalIP
- 001 (NavyGHB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .