Bifidobacterium Infantis NLS Superstam voor patiënten met coeliakie op een glutenvrij dieet met aanhoudende gastro-intestinale symptomen
23 augustus 2018 bijgewerkt door: Global Institute of Probiotics
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van voedingssuppletie met Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain bij coeliakiepatiënten op een glutenvrij dieet met aanhoudende gastro-intestinale symptomen
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van voedingssuppletie met Bifidobacterium infantis NLS-superstam bij coeliakiepatiënten op een glutenvrij dieet die aanhoudende gastro-intestinale symptomen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met coeliakie vertonen een substantiële klinische verbetering gedurende de eerste paar weken na het begin van de consumptie van een glutenvrij dieet. Tussen de 30 en 50% van de patiënten met coeliakie heeft echter aanhoudende gastro-intestinale symptomen ondanks een glutenvrij dieet en negatieve antilichamen. Onlangs is gemeld dat patiënten met coeliakie die met een glutenvrij dieet worden behandeld en nog steeds aanhoudende symptomen hebben, andere patronen in de darmflora hebben dan patiënten zonder aanhoudende symptomen. Bovendien toonde een pilootstudie aan dat voedingssuppletie met probiotica (Bifidobacterium infantis NLS super strain - Natren LIFESTART®) bij onbehandelde patiënten met coeliakie gepaard ging met een significante verbetering van de symptomen in vergelijking met placebo. Gezamenlijk dragen deze bevindingen bij aan de hypothese dat patiënten met coeliakie die een glutenvrij dieet volgen en bij wie gastro-intestinale symptomen aanhouden, baat kunnen hebben bij suppletie met Bifidobacterium infantis NLS super strain.
Deelnemers aan deze dubbelblinde cross-over studie zullen worden gerandomiseerd om gedurende 3 weken placebo of Bifidobacterium infantis NLS super strain te krijgen, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken en daarna gevolgd door 3 weken van de andere van ofwel placebo of probiotische suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
- Nauwkeurige diagnose van coeliakie: serologie (a-tTG IgA en/of DGP IgG en/of EmA) en histologie (Marsh IIIa of hoger) concordant positief, bevestigd in de instelling van de onderzoeker
- Minstens 2 jaar een glutenvrij dieet volgen
- Aanhoudende gastro-intestinale symptomen: globale GSRS-vragenlijsten ≥ 2 of ≥ 3 punten voor elk van de 5 subdimensies
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geïnteresseerd zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan vragenlijsten en het verzamelen van monsters van bloed, ontlasting en urine
- Gecompliceerde coeliakie (refractair, ulceratieve jejunoileïtis, lymfoom)
- Gelijktijdige pathologieën die niet worden gecompenseerd of onbehandeld (diabetes mellitus type I of II, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, diarree door galzouten, pancreasinsufficiëntie, bacteriële overgroei)
- Consumptie binnen de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving van medicatie die de darmfunctie verstoort (antibiotica, NSAID's, laxeermiddelen, metformine, opiaten, anticholinergica [atropine, antidepressiva, neuroleptica, antipsychotica, antiparkinson-medicijnen], anticonvulsiva, antihistaminica, antihypertensiva [calciumantagonisten, clonidine) diuretica, metaalionen (aluminium), antacida, sucralfaat, bariumsulfaat, bismut, calcium, ijzer, zware metalen (arseen, lood, kwik)], harsen (colestyramine) of enig ander geneesmiddel dat door de onderzoeker relevant wordt geacht).
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS Super Stam
Deelnemers aan de probiotische periode nemen gedurende drie weken driemaal daags twee capsules Bifidobacterium infantis NLS super strain (Natren LIFE START®2).
Elke capsule bevat 2 x 10^9 kolonievormende eenheden (CFU) van Bifidobacterium infantis NLS superstam, voor een totale dagelijkse dosis van 12 X 10^9 CFU.
Het probioticum wordt tijdens transport en gedurende de onderzoeksperiode gekoeld bewaard.
|
2 capsules, 3 keer per dag, voor een dagelijks totaal van 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS super strain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers aan de placeboperiode nemen gedurende drie weken driemaal daags twee capsules placebo.
De placebocapsules bevatten rijstmeel, hydroxypropyl en methylcellulose.
De placebo wordt tijdens transport en gedurende de onderzoeksperiode gekoeld bewaard.
|
2 capsules, 3 keer per dag, met daarin rijstmeel, hydroxypropyl en methylcellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in coeliakie-symptomenindex (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
|
|
Veranderingen in levenskwaliteit: SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Op 16S rRNA Illumina gebaseerde sequencing
|
Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
|
Veranderingen in glutenimmunogene peptiden (GIP)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
|
|
Veranderingen in serologie (IgA tTG & IgA DGP)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Basislijn, einde van periode I (3 weken), einde van periode II (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Studie directeur: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GlobalIP
- 001 (NavyGHB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .