Bifidobacterium Infantis NLS Super-Stamm für Zöliakie-Patienten mit glutenfreier Ernährung und anhaltenden gastrointestinalen Symptomen
23. August 2018 aktualisiert von: Global Institute of Probiotics
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nahrungsergänzung mit Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain bei Zöliakie-Patienten mit glutenfreier Ernährung und anhaltenden gastrointestinalen Symptomen
Der Hauptzweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Crossover-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Bifidobacterium infantis NLS Super-Stamm bei Zöliakie-Patienten, die glutenfrei behandelt werden und anhaltende gastrointestinale Symptome haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit Zöliakie zeigen in den ersten Wochen nach Beginn der Einnahme einer glutenfreien Diät eine deutliche klinische Besserung. Allerdings haben zwischen 30-50 % der Patienten mit Zöliakie anhaltende Magen-Darm-Beschwerden trotz einer glutenfreien Ernährung und negativer Antikörper. Kürzlich wurde berichtet, dass Patienten mit Zöliakie, die mit einer glutenfreien Diät behandelt werden und immer noch anhaltende Symptome haben, andere Muster der Darmmikrobiota aufweisen als Patienten ohne anhaltende Symptome. Darüber hinaus zeigte eine Pilotstudie, dass die Nahrungsergänzung mit Probiotika (Bifidobacterium infantis NLS Super Stamm – Natren LIFESTART®) bei unbehandelten Zöliakie-Patienten im Vergleich zu Placebo mit einer signifikanten Verbesserung der Symptome verbunden war. Zusammengenommen tragen diese Ergebnisse zu der Hypothese bei, dass Patienten mit Zöliakie, die sich glutenfrei ernähren und bei denen gastrointestinale Symptome bestehen, von der Supplementierung mit Bifidobacterium infantis NLS-Superstamm profitieren könnten.
Die Teilnehmer dieser doppelblinden Crossover-Studie werden randomisiert und erhalten 3 Wochen lang entweder Placebo oder Bifidobacterium infantis NLS-Superstamm, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase und dann gefolgt von 3 Wochen der jeweils anderen Placebo- oder Probiotika-Ergänzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Buenos Aires, Argentinien
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Präzise Diagnose einer Zöliakie: Serologie (a-tTG IgA und/oder DGP IgG und/oder EmA) und Histologie (Marsh IIIa oder höher) übereinstimmend positiv, bestätigt in der Einrichtung des Prüfarztes
- Sich seit mindestens 2 Jahren glutenfrei ernähren
- Anhaltende gastrointestinale Symptome: Globale GSRS-Fragebögen ≥ 2 oder ≥ 3 Punkte für eine der 5 Unterdimensionen
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht interessiert oder nicht in der Lage sind, die Fragebögen und die Entnahme von Blut-, Kot- und Urinproben zu erfüllen
- Komplizierte Zöliakie (refraktäre, ulzerative Jejunoileitis, Lymphom)
- Nicht kompensierte oder unbehandelte Begleiterkrankungen (Diabetes mellitus Typ I oder II, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Durchfall durch Gallensalze, Pankreasinsuffizienz, bakterielle Überwucherung)
- Einnahme von Medikamenten, die die Darmfunktion beeinträchtigen (Antibiotika, NSAIDs, Abführmittel, Metformin, Opiate, Anticholinergika [Atropin, Antidepressiva, Neuroleptika, Antipsychotika, Antiparkinsonika], Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antihypertensiva [Calciumantagonisten, Clonidin] innerhalb der 2 Wochen vor Studieneinschluss). , Diuretika, Metallionen (Aluminium), Antazida, Sucralfat, Bariumsulfat, Wismut, Calcium, Eisen, Schwermetalle (Arsen, Blei, Quecksilber)], Harze (Cholestyramin) oder andere vom Prüfarzt als relevant erachtete Medikamente).
- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS-Superstamm
Die Teilnehmer der probiotischen Phase nehmen drei Wochen lang dreimal täglich zwei Kapseln Bifidobacterium infantis NLS Super Stamm (Natren LIFE START®2) ein.
Jede Kapsel enthält 2 x 10^9 koloniebildende Einheiten (CFU) des Superstamms Bifidobacterium infantis NLS, für eine tägliche Gesamtdosis von 12 x 10^9 CFU.
Das Probiotikum wird während des Transports und während des gesamten Studienzeitraums gekühlt aufbewahrt.
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2 Kapseln, 3-mal täglich, für eine tägliche Gesamtmenge von 12 x 10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS-Superstamm
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Phase nehmen drei Wochen lang dreimal täglich zwei Kapseln Placebo ein.
Die Placebo-Kapseln enthalten Reismehl, Hydroxypropyl und Methylcellulose.
Das Placebo wird während des Transports und während des gesamten Studienzeitraums gekühlt aufbewahrt.
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2 Kapseln, 3 mal täglich, mit Reismehl, Hydroxypropyl und Methylcellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Zöliakie-Symptome-Index (CSI)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Veränderungen der Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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16S rRNA Illumina-basierte Sequenzierung
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Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Veränderungen bei Gluten-immunogenen Peptiden (GIP)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Veränderungen in der Serologie (IgA tTG & IgA DGP)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Veränderungen der anthropometrischen Messungen (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Baseline, Ende von Periode I (3 Wochen), Ende von Periode II (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Studienleiter: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GlobalIP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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