Bifidobacterium Infantis NLS Super Cepa para Pacientes com Doença Celíaca em uma Dieta Sem Glúten com Sintomas Gastrointestinais Persistentes
23 de agosto de 2018 atualizado por: Global Institute of Probiotics
Um ensaio controlado randomizado de suplementação dietética com superestirpe NLS de Bifidobacterium infantis entre pacientes com doença celíaca em uma dieta sem glúten com sintomas gastrointestinais persistentes
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado é avaliar a eficácia da suplementação dietética com super cepa Bifidobacterium infantis NLS entre pacientes com doença celíaca em dieta sem glúten que apresentam sintomas gastrointestinais persistentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com doença celíaca demonstra melhora clínica substancial durante as primeiras semanas após o início do consumo de uma dieta isenta de glúten. No entanto, entre 30-50% dos pacientes com doença celíaca apresentam sintomas gastrointestinais persistentes, apesar de consumirem uma dieta sem glúten e apresentarem anticorpos negativos. Recentemente, foi relatado que pacientes com doença celíaca tratados com uma dieta sem glúten que ainda apresentam sintomas persistentes possuem padrões de microbiota intestinal diferentes dos pacientes sem sintomas persistentes. Além disso, um estudo piloto mostrou que a suplementação dietética com probióticos (Bifidobacterium infantis NLS super cepa - Natren LIFESTART®) em pacientes com doença celíaca não tratada foi associada a uma melhora significativa nos sintomas em comparação com o placebo. Coletivamente, esses achados contribuem para a hipótese de que os pacientes com doença celíaca em uma dieta sem glúten nos quais os sintomas gastrointestinais persistem podem se beneficiar da suplementação de super cepa de Bifidobacterium infantis NLS.
Os participantes neste estudo cruzado duplo-cego serão randomizados para receber placebo ou super cepa Bifidobacterium infantis NLS por 3 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas e, em seguida, seguido por 3 semanas de placebo ou suplementação probiótica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico preciso da doença celíaca: sorologia (a-tTG IgA e/ou DGP IgG e/ou EmA) e histologia (Marsh IIIa ou superior) concordantemente positiva, confirmada na instituição do investigador
- Consumir uma dieta sem glúten por pelo menos 2 anos
- Sintomas gastrointestinais persistentes: questionários GSRS globais ≥2 ou ≥3 pontos para qualquer uma das 5 subdimensões
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes desinteressados ou impossibilitados de responder a questionários e coleta de amostras de sangue, fezes e urina
- Doença celíaca complicada (refratária, jejunoileíte ulcerativa, linfoma)
- Patologias concomitantes não compensadas ou não tratadas (diabetes mellitus tipo I ou II, hipertireoidismo, hipotireoidismo, diarreia por sais biliares, insuficiência pancreática, supercrescimento bacteriano)
- Consumo nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo de medicamentos que interferem no funcionamento intestinal (antibióticos, AINEs, laxantes, metformina, opiáceos, anticolinérgicos [atropina, antidepressivos, neurolépticos, antipsicóticos, antiparkinsonianos], anticonvulsivantes, anti-histamínicos, anti-hipertensivos [antagonistas do cálcio, clonidina , diuréticos, íons metálicos (alumínio), antiácidos, sucralfato, sulfato de bário, bismuto, cálcio, ferro, metais pesados (arsênico, chumbo, mercúrio)], resinas (colestiramina) ou qualquer outro medicamento considerado relevante pelo investigador).
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS Super Cepa
Os participantes no período probiótico tomarão duas cápsulas de Bifidobacterium infantis NLS super cepa (Natren LIFE START®2) três vezes ao dia durante três semanas.
Cada cápsula contém 2 x 10^9 unidades formadoras de colônias (UFC) da super cepa Bifidobacterium infantis NLS, para uma dose diária total de 12 X 10^9 UFC.
O probiótico será mantido refrigerado durante o transporte e durante todo o período do estudo.
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2 cápsulas, 3 vezes ao dia, para um total diário de 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS super cepa
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes do período placebo tomarão duas cápsulas de placebo três vezes ao dia durante três semanas.
As cápsulas de placebo contêm farinha de arroz, hidroxipropil e metilcelulose.
O placebo será mantido refrigerado durante o transporte e durante todo o período do estudo.
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2 cápsulas, 3 vezes ao dia, contendo farinha de arroz, hidroxipropil e metilcelulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de sintomas celíacos (CSI)
Prazo: Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Mudanças na Qualidade de Vida: SF-36
Prazo: Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Sequenciamento baseado em 16S rRNA Illumina
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Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Alterações nos peptídeos imunogênicos do glúten (GIP)
Prazo: Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Alterações na sorologia (IgA tTG e IgA DGP)
Prazo: Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Alterações nas medidas antropométricas (IMC)
Prazo: Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Linha de base, Fim do Período I (3 semanas), Fim do Período II (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Diretor de estudo: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlobalIP
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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