使用 7F 无鞘导管与 6F 鞘/导管组合后桡动脉增生的超声比较 (PRAGMATIC)

PRAGMATIC 研究（一项前瞻性随机试验，比较 7F 经桡动脉无鞘导管 [Mach 1] 与 6F 经桡动脉鞘/导管组合在冠状动脉介入治疗中引起的桡动脉内膜增生）的目的有 3 倍：(1) 以确定是否与常规使用 6F 标准鞘/导引导管组合； (2) 确定 7F 无鞘入路与 6F 鞘/导向组合相比是否具有可比的手术成功率、手术时间、导向器数量和交叉率与股骨入路相关； (3) 使用超高分辨率超声来表征经桡动脉经皮冠状动脉介入治疗后经常发生的 RA 损伤和内膜-中层增生 (IMT) 的程度。

材料和方法

受试者和研究设计 该研究连续招募了 41 名 2016 年 6 月至 2016 年 12 月在塔拉哈西纪念医院 (TMH) 接受选择性非急诊 TRA-PCI 的患者。 研究方案得到了 TMH 机构审查委员会的批准。 在诊断性冠状动脉造影之前获得知情同意。 正在接受计划的非紧急 PCI 并愿意接受 PCI 后 24 小时和 90 天 RA 超声检查的 21 岁及以上患者符合条件。 如果患者之前接受过同侧 TRA 心脏导管插入术或 PCI，则他们被排除在外。 没有血管造影排除。 前瞻性收集基线临床、人口统计学和血管造影特征。 患者被随机分配接受 TRA-PCI，使用 7F 无鞘 Mach 1TM（波士顿科学公司，马尔堡，马萨诸塞州）引导导管或使用我们的导管实验室的标准 6F CordisTM（强生公司）鞘/6F Mach1TM 引导组合。 为了尽量减少桡动脉大小偏差，根据患者性别对随机化进行分层。 根据常规的当地实践和医生的判断，使用药物洗脱支架进行 PCI。 患者优先使用 SYNERGYTM（Boston Scientific，Marlborough，MA）药物洗脱支架作为主要支架选择，但根据医生的判断，也允许使用其他支架。

在 TRA-PCI 之前，所有患者均接受双重抗血小板治疗 (DAPT)，口服阿司匹林 (325 mg) 和 p2Y12 血小板抑制剂（600 mg 氯吡格雷或 180 mg 替格瑞洛）推注。 给予静脉内肝素以实现至少 300 秒的活化凝血时间 (ACT)。 在 TRA-PCI 之后，立即移除护套和/或导向器，并使用包含 Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM 的标准化和先前验证的专利止血方案实现 RA 止血。

用于无鞘引入 7F 引导导管的技术如下：在诊断性冠状动脉造影后，将 6F 100 cm 长多用途导管 (MP) 套入 90 cm 7F Mach 1TM 引导导管的内腔。 然后将 MP 用作闭塞器，以促进 7F 导向器通过皮肤插入并通过 0.035 J 线进入 RA 动脉切开部位。 只有在将 7F 导向器/6F MP 组合引入 RA 并一起返回主动脉根部后，才移除内部 6F MP 导管和 0.035 导丝，并将 7F 导向器接合到冠状动脉口以进行 TRA-PCI。

超高分辨率超声评估 使用 FDA 批准的 FUJIFILM VisualSonics 55 mHz 探头和先前建立的方法，16,17 在 TRA-PCI 后 24 小时（出院前）和 90 天对 RA 通路部位进行超高分辨率双工超声。 该技术已被充分验证为准确描述和量化肌肉和弹性动脉各个层的手段。 为防止 RA 血管痉挛，在进行超声研究前 3-5 分钟内给予舌下含服硝酸甘油 (0.4 mg)。 获得了 M 模式、二维和彩色多普勒图像。 记录 RA 直径，然后用 M 型超声描绘动脉层的各个边界。 为了确定平均 IMT，我们从以 RA 穿刺部位为中心的探头中心开始，并记录了最厚的 IMT 测量值，这些测量值刚好在该部位的近端、该部位的中心（探头中心）和远端地点。 然后我们将探头重新定位到更近端，将其远端前缘放在穿刺部位，并获得 IMT 的另一个近端和中间探头测量值。 最终记录的 IMT 是这 5 次测量的平均值。 使用这种技术，我们确保在靠近动脉通路点、位于和稍远的 RA 的足够长度上进行采样。

还评估了 RA 通路部位的其他外伤迹象，包括小局灶性内膜撕裂、明显的动脉夹层、假性动脉瘤、动静脉瘘和血管闭塞。 鉴于高分辨率成像，我们被迫区分有限的局灶性内膜撕裂，这些撕裂现在很容易可视化，而仅仅是从更坦率的解剖中进入进入部位的结果。 为此，我们将有限进入部位内膜撕裂 (LASIT) 定义为内膜局灶性撕裂，仅限于且不超出进入部位本身，不会侵入内腔或导致任何流量异常。 超出此范围的撕裂或解剖被认为是真正的解剖。 所有研究和测量均由 2 名经验丰富的血管技术人员进行，他们对治疗分配不知情，并由对治疗分配不知情的阅读医师进行额外的独立审查。

评估的其他临床终点：

还记录了手术成功率（成功植入支架，残余狭窄 < 30% 且无其他并发症）、透视时间、使用的引导导管数量以及从桡动脉通路到股动脉通路的交叉频率。 还前瞻性地收集了常规临床和介入结局，包括 PCI 成功、院内死亡、心肌梗死、冠状动脉夹层、紧急血运重建。 超高频超声相关参数

统计分析 对于组间比较，双侧学生 t 检验用于连续变量，卡方检验或 Fisher 精确检验用于离散变量。 该研究的主要结果是在 90 天时比较 7F 无护套导管组和标准 6F 护套/导管组合组之间的桡动脉 IMT 厚度。 主要统计分析基于非劣效性分析和意向治疗设计。 零假设是，与 6F 护套/导轨组合相比，7F 无护套 Mach 1TM 导轨在 90 天时 IMT 至少增加 0.08mm。 选择 0.08 mm 的非劣效性边界，因为这代表与基线 IMT 和 RA 直径相比相对较小的变化（基线 IMT 的 ~25%，RA 直径的仅 ~3%）。 因此，认为这种微小差异不太可能具有临床意义。 根据我们自己的试点数据和之前的研究，假设 IMT 测量的标准偏差为 0.08 毫米。 假设单侧 95% 置信区间，至少需要 36 名评估患者（每组约 18 名）具有 90% 的功效来检测单侧置信区间的下限是否高于 0.08 限值。 如果 95% 置信区间低于此 0.08 毫米边界，则原假设将被拒绝并宣布非劣效性。 也使用 p < 0.05 对组间比较的显着性水平进行优效性测试。