Comparação ultrassonográfica da hiperplasia da artéria radial após o uso de um guia sem bainha 7F versus combinação de guia/bainha 6F (PRAGMATIC)

O objetivo do estudo PRAGMATIC (A Prospective Randomized Trial comparando a Hiperplasia Intimal da Artéria Radial resultante de um Guia Transradial Sem Bainha 7F [Mach 1] versus uma Combinação de Guia/Bainha Transradial 6F em Intervenção Coronária) é 3 vezes: (1) determinar se o uso rotineiro de uma abordagem simples e barata de cateter guia sem bainha 7F "feito em casa" para TRA-PCI foi associado a graus comparáveis ​​de lesão no local de acesso da artéria radial e espessamento médio-intimal (IMT) como o uso rotineiro de uma bainha padrão 6F/ combinação de cateter guia; (2) determinar se a abordagem sem bainha 7F foi associada a taxas comparáveis ​​de sucesso do procedimento, tempos de procedimento, número de guias e taxas de cruzamento para uma abordagem femoral em comparação com uma combinação de bainha/guia 6F; e (3) usar o ultrassom de ultra-alta resolução para caracterizar o grau de lesão da AR e a hiperplasia médio-intimal (IMT) que ocorre rotineiramente após a intervenção coronária percutânea transradial.

Materiais e métodos

Sujeitos e desenho do estudo O estudo inscreveu 41 pacientes consecutivos submetidos a TRA-PCI não emergencial eletiva no Tallahassee Memorial Hospital (TMH) de junho de 2016 a dezembro de 2016. O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do TMH. O consentimento informado foi obtido antes da arteriografia coronária diagnóstica. Pacientes com idade igual ou superior a 21 anos submetidos a ICP não emergencial planejada e dispostos a realizar ultrassonografia AR de 24 horas e 90 dias após a ICP foram elegíveis. Os pacientes foram excluídos se tivessem sido submetidos a cateterismo cardíaco TRA ipsilateral anterior ou ICP. Não houve exclusões angiográficas. As características basais clínicas, demográficas e angiográficas foram coletadas prospectivamente. Os pacientes foram aleatoriamente designados para se submeter a TRA-PCI usando um cateter-guia 7F sem bainha Mach 1TM (Boston Scientific, Marlborough, MA) ou usando a combinação de bainha padrão 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.)/guia 6F Mach1TM de nosso laboratório de cateterismo. A fim de minimizar o viés do tamanho da artéria radial, a randomização foi estratificada de acordo com o sexo do paciente. A ICP com stent farmacológico foi realizada de acordo com a prática local de rotina e critério médico. Os pacientes foram preferencialmente tratados com um stent farmacológico SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) como stent primário de escolha, entretanto, outros stents foram permitidos a critério médico.

Todos os pacientes receberam terapia antiplaquetária dupla (DAPT) antes de TRA-PCI com aspirina oral (325 mg) e um inibidor de plaquetas p2Y12 (clopidogrel 600 mg ou ticagrelor 180 mg) em bolus. Heparina intravenosa foi administrada para atingir um tempo de coagulação ativado (ACT) de pelo menos 300 segundos. Imediatamente após a TRA-PCI, a bainha e/ou o guia foram removidos e a hemostasia da AR foi obtida usando um protocolo de hemostasia patenteado padronizado e previamente validado que incorpora o Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

A técnica utilizada para a introdução sem bainha do cateter-guia 7F foi a seguinte: após coronariografia diagnóstica, um cateter multiuso (MP) 6F de 100 cm de comprimento foi telescopado através do lúmen interno de um cateter-guia 7F Mach 1TM de 90 cm. O MP foi então usado como obturador para facilitar a inserção do guia 7F através da pele e no local da arteriotomia AD por meio de um fio 0,035 J. Somente depois que a combinação guia 7F/6F MP foi introduzida no AD e avançada em conjunto de volta à raiz da aorta, o cateter interno 6F MP e o fio 0,035 foram removidos e o guia 7F encaixado no óstio coronário para TRA-PCI.

Avaliação de ultra-som de resolução ultra-alta Usando a sonda FUJIFILM VisualSonics de 55 mHz aprovada pela FDA e métodos previamente estabelecidos,16,17 ultra-som duplex de resolução ultra-alta do local de acesso AR foi realizado 24 horas (pré-alta) e 90 dias após TRA-PCI. Esta técnica foi bem validada como um meio de representar e quantificar com precisão as camadas individuais das artérias musculares e elásticas. Para prevenir o vasoespasmo da AR, nitroglicerina sublingual (0,4 mg) foi administrada dentro de 3-5 minutos antes da realização dos estudos de ultrassom. Imagens em modo M, bidimensionais e doppler colorido foram obtidas. O diâmetro do AD foi registrado e, a seguir, as bordas individuais das camadas da artéria delineadas com ultrassom modo M. Para determinar o IMT médio, começamos com o centro da sonda centrado sobre o local de punção do AR e registramos as medições de IMT mais espessas observadas imediatamente proximais ao local, no centro do local (centro da sonda) e imediatamente distais ao site. Em seguida, reposicionamos a sonda mais proximalmente, colocando sua ponta distal no local da punção e obtivemos outra medição proximal e intermediária da sonda de IMT. O IMT final registrado foi a média dessas 5 medições. Usando essa técnica, garantimos a amostragem em um comprimento adequado do AR proximal, no e ligeiramente distal ao ponto de acesso arterial.

O local de acesso ao AR também foi avaliado quanto a outros sinais de trauma, incluindo pequenas rupturas intimais focais, dissecções arteriais francas, pseudoaneurismas, fístulas arteriovenosas e oclusão de vasos. Dada a imagem de alta resolução, fomos forçados a distinguir entre lesões intimais focais limitadas que agora eram facilmente visualizadas e simplesmente o resultado da entrada no local de acesso de dissecções mais francas. Para isso, definimos um rasgo intimal do local de acesso limitado (LASIT) como um rasgo focal na íntima que foi restrito e não além do próprio local de acesso que não invadiu o lúmen ou causou qualquer anormalidade de fluxo. Lágrimas ou dissecações além disso foram consideradas verdadeiras dissecações. Todos os estudos e medições foram realizados por 2 técnicos vasculares experientes que desconheciam a alocação do tratamento com revisão independente adicional por um médico leitor que também desconhecia a alocação do tratamento.

Outros parâmetros clínicos avaliados:

Taxas de sucesso do procedimento (implantação bem-sucedida do stent com estenose residual < 30% e sem outras complicações), tempo de fluoroscopia, número de cateteres-guia utilizados e frequência de cross-over do acesso radial para o acesso femoral também foram registrados. Desfechos clínicos e intervencionais rotineiros, incluindo sucesso de ICP, morte intra-hospitalar, infarto do miocárdio, dissecção coronária e revascularização urgente também foram coletados prospectivamente. Parâmetros de ultrassom de ultra alta frequência relacionados

Análise Estatística Para as comparações entre os grupos, foram utilizados testes t de Student bicaudal para variáveis ​​contínuas e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​discretas. O desfecho primário do estudo foi uma comparação da espessura da artéria radial IMT em 90 dias entre o grupo de cateter-guia sem bainha 7F e o grupo de combinação bainha/guia 6F padrão. A análise estatística primária foi baseada em uma análise de não inferioridade e uma intenção de tratar o projeto. A hipótese nula era que o guia Mach 1TM sem bainha 7F estaria associado a um aumento de pelo menos 0,08 mm no IMT em 90 dias em comparação com a combinação bainha/guia 6F. Uma margem de não inferioridade de 0,08 mm foi selecionada, pois isso representava uma alteração relativamente pequena em comparação com o IMT basal e o diâmetro do AR (~25% do IMT basal e apenas ~3% do diâmetro do AR). Portanto, foi considerado improvável que essa pequena diferença fosse clinicamente significativa. Com base em nossos próprios dados piloto e em um estudo anterior, um desvio padrão de 0,08 mm foi assumido para as medições de IMT. Assumindo um intervalo de confiança unilateral de 95%, pelo menos 36 pacientes avaliados (~18 por grupo) foram necessários para ter 90% de poder para detectar se o limite inferior do intervalo de confiança unilateral está acima do limite de 0,08. Se o intervalo de confiança de 95% estiver abaixo desse limite de 0,08 mm, a hipótese nula deve ser rejeitada e a não inferioridade declarada. O teste de superioridade também foi aplicado usando p<0,05 como nível de significância para comparações intergrupos.