Echografie vergelijking van radiale slagaderhyperplasie na gebruik van een 7F sheathless guide vs. 6F sheath/guide combinatie (PRAGMATIC)

Het doel van de PRAGMATIC-studie (een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin intimale hyperplasie van de radiale arterie wordt vergeleken als gevolg van een 7F transradiale sheathless guide [Mach 1] vs. een 6F transradiale sheath/guide-combinatie bij coronaire interventie) is drievoudig: (1) om te bepalen of het routinematige gebruik van een eenvoudige, goedkope "zelfgemaakte" 7F-geleidekatheterbenadering voor TRA-PCI ging gepaard met vergelijkbare graden van verwonding op de toegangsplaats van de radiale slagader en intima-mediale verdikking (IMT) als het routinematige gebruik van een 6F-standaardhuls/ geleidekatheter combinatie; (2) om te bepalen of de 7F-benadering zonder huls gepaard ging met vergelijkbare procedurele slagingspercentages, proceduretijden, aantal geleiders en crossover-percentages voor een femorale benadering in vergelijking met een 6F-schacht/geleider-combinatie; en (3) om ultrahoge resolutie echografie te gebruiken om de mate van RA-letsel en intima-mediale hyperplasie (IMT) te karakteriseren die routinematig optreedt na transradiale percutane coronaire interventie.

Materialen en methodes

Onderwerpen en studieopzet Aan de studie namen 41 opeenvolgende patiënten deel die een electieve niet-emergente TRA-PCI ondergingen in het Tallahassee Memorial Hospital (TMH) van juni 2016 tot december 2016. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van TMH. Geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan diagnostische coronaire arteriografie. Patiënten van 21 jaar en ouder die geplande niet-spoedeisende PCI ondergingen en bereid waren om 24 uur en 90 dagen na PCI RA-echo te ondergaan, kwamen in aanmerking. Patiënten werden uitgesloten als ze eerder een ipsilaterale TRA-hartkatheterisatie of PCI hadden ondergaan. Er waren geen angiografische exclusies. Baseline klinische, demografische en angiografische kenmerken werden prospectief verzameld. Patiënten werden willekeurig toegewezen om TRA-PCI te ondergaan met behulp van een 7F hulsloze Mach 1TM (Boston Scientific, Marlborough, MA) geleidekatheter of met behulp van de standaard 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.) huls/6F Mach1TM geleidecombinatie van ons katheterisatielaboratorium. Om bias door de grootte van de radiale slagader te minimaliseren, werd de randomisatie gestratificeerd op basis van het geslacht van de patiënt. PCI met een medicijnafgevende stent werd uitgevoerd volgens de routinematige lokale praktijk en het oordeel van de arts. Patiënten werden bij voorkeur behandeld met een SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) medicijnafgevende stent als primaire stentkeuze, maar andere stents waren toegestaan ​​volgens het oordeel van de arts.

Alle patiënten kregen voorafgaand aan TRA-PCI een dubbele plaatjesaggregatieremmer (DAPT) met een orale aspirine (325 mg) en een p2Y12-bloedplaatjesremmer (600 mg clopidogrel of 180 mg ticagrelor). Er werd intraveneuze heparine toegediend om een ​​geactiveerde stollingstijd (ACT) van ten minste 300 seconden te bereiken. Onmiddellijk na TRA-PCI werden de huls en/of geleider verwijderd en werd RA-hemostase bereikt met behulp van een gestandaardiseerd en eerder gevalideerd gepatenteerd hemostaseprotocol waarin het Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM is geïntegreerd.

De techniek die werd gebruikt voor het zonder omhulsel inbrengen van de 7F geleidekatheter was als volgt: na diagnostische coronaire angiografie werd een 6F multifunctionele katheter (MP) met een lengte van 100 cm door het binnenste lumen van een 7F Mach 1TM geleidekatheter van 90 cm geschoven. De MP werd vervolgens gebruikt als een obturator om het inbrengen van de 7F-geleider door de huid en in de RA-arteriotomieplaats te vergemakkelijken over een draad van 0,035 J. Pas nadat de 7F-geleider/6F MP-combinatie in de reumatoïde artritis was ingebracht en samen terug naar de aortawortel was opgeschoven, werden de binnenste 6F MP-katheter en 0,035 draad verwijderd en werd de 7F-geleider in het coronaire ostium voor TRA-PCI geplaatst.

Ultrahoge resolutie echografie Met behulp van de door de FDA goedgekeurde FUJIFILM VisualSonics 55 mHz-sonde en eerder vastgestelde methoden, werd 16,17 ultrahoge resolutie duplex echografie van de RA-toegangsplaats uitgevoerd 24 uur (vóór ontslag) en 90 dagen na TRA-PCI. Deze techniek is goed gevalideerd als een middel om de afzonderlijke lagen van gespierde en elastische slagaders nauwkeurig weer te geven en te kwantificeren. Om RA-vasospasme te voorkomen, werd sublinguaal nitroglycerine (0,4 mg) toegediend binnen 3-5 minuten voorafgaand aan het uitvoeren van de echografie-onderzoeken. M-modus, 2-dimensionale en kleuren-dopplerbeelden werden verkregen. De RA-diameter werd geregistreerd en vervolgens werden de individuele grenzen van de lagen van de slagader afgebakend met M-mode ultrageluid. Om de gemiddelde IMT te bepalen, begonnen we met het midden van de sonde gecentreerd over de RA-punctieplaats en registreerden we de dikste IMT-metingen die net proximaal van de plaats, in het midden van de plaats (midden van de sonde) en net distaal van de plaats werden genoteerd. plaats. Vervolgens verplaatsten we de sonde meer proximaal, plaatsten we de distale voorrand op de prikplaats en verkregen we nog een proximale en middelste sondemeting van IMT. De uiteindelijk geregistreerde IMT was het gemiddelde van deze 5 metingen. Met behulp van deze techniek zorgden we voor bemonstering over een voldoende lengte van de RA proximaal van, op en enigszins distaal van het punt van arteriële toegang.

De RA-toegangsplaats werd ook beoordeeld op andere tekenen van trauma, waaronder kleine focale intimale tranen, openlijke arteriële dissecties, pseudo-aneurysma's, arterioveneuze fistels en vaatocclusie. Gezien beeldvorming met hoge resolutie, waren we gedwongen om onderscheid te maken tussen beperkte focale intimale tranen die nu gemakkelijk konden worden gevisualiseerd en simpelweg het resultaat van toegang tot de toegangssite van meer openhartige dissecties. Hiervoor hebben we een intimale traan met beperkte toegang (LASIT) gedefinieerd als een focale traan in de intima die beperkt was tot en niet voorbij de toegangsplaats zelf en die het lumen niet binnendrong of enige stromingsafwijking veroorzaakte. Tranen of dissecties daarbuiten werden als echte dissecties beschouwd. Alle onderzoeken en metingen werden uitgevoerd door 2 ervaren vasculaire technici die blind waren voor de toewijzing van behandelingen, met aanvullende onafhankelijke beoordeling door een lezende arts die ook blind was voor de toewijzing van behandelingen.

Andere beoordeelde klinische eindpunten:

Procedurele slagingspercentages (geslaagde implantatie van de stent met reststenose van < 30% en geen andere complicaties), fluoroscopietijd, het aantal gebruikte geleidekatheters en de frequentie van cross-over van radiale toegang naar femorale toegang werden ook geregistreerd. Routinematige klinische en interventionele resultaten, waaronder PCI-succes, overlijden in het ziekenhuis, MI, coronaire dissectie, dringende revascularisatie werden ook prospectief verzameld. Ultrahoge frequentie ultrasone parameters gerelateerd

Statistische analyse Voor vergelijkingen tussen groepen werden tweezijdige Student t-toetsen gebruikt voor continue variabelen en chikwadraat- of Fisher exact-toetsen voor discrete variabelen. Het primaire resultaat van het onderzoek was een vergelijking van de IMT-dikte van de radiale arterie na 90 dagen tussen de 7F-geleidekathetergroep zonder huls en de standaard 6F-combinatiegroep met huls/geleider. De primaire statistische analyse was gebaseerd op een non-inferioriteitsanalyse en een intention-to-treat design. De nulhypothese was dat de 7F sheathless Mach 1TM-geleider zou worden geassocieerd met een toename van ten minste 0,08 mm in IMT na 90 dagen in vergelijking met de 6F sheath / guide-combinatie. Er werd gekozen voor een non-inferioriteitsmarge van 0,08 mm, aangezien dit een relatief kleine verandering vertegenwoordigde in vergelijking met de baseline IMT en RA-diameter (~25% van de baseline IMT en slechts ~3% van de RA-diameter). Het werd daarom onwaarschijnlijk geacht dat dit kleine verschil klinisch significant zou zijn. Op basis van onze eigen pilotgegevens en een eerdere studie werd uitgegaan van een standaarddeviatie van 0,08 mm voor IMT-metingen. Uitgaande van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval, waren ten minste 36 geëvalueerde patiënten (~18 per groep) nodig om 90% power te hebben om te detecteren of de ondergrens van het eenzijdige betrouwbaarheidsinterval boven de 0,08 grens ligt. Als het 95%-betrouwbaarheidsinterval onder deze grens van 0,08 mm ligt, moet de nulhypothese worden verworpen en moet non-inferioriteit worden verklaard. Superioriteitstesten werden ook toegepast met een p<0,05 voor een significantieniveau voor intergroepsvergelijkingen.