7F Sheathless Guide 대 6F Sheath/Guide 조합 사용 후 요골 동맥 증식의 초음파 비교 (PRAGMATIC)

PRAGMATIC 연구(관상동맥 중재술에서 7F Transradial Sheathless Guide[Mach 1] 대 6F Transradial Sheath/Guide Combination in Coronary Intervention으로 인한 Radial Artery Intimal Hyperplasia를 비교하는 전향적 무작위 시험)의 목적은 3배입니다. TRA-PCI에 대한 간단하고 저렴한 "집에서 만든" 7F 무삽입 가이드 카테터 접근 방식의 일상적인 사용은 6F 표준 칼집/ 가이드 카테터 조합; (2) 7F 쉬스리스 접근법이 6F 쉬스/가이드 조합과 비교하여 유사한 시술 성공률, 시술 시간, 가이드 수 및 대퇴골 접근법에 대한 교차율과 관련이 있는지 확인하기 위해; 및 (3) 초고해상도 초음파를 사용하여 경방사 경피적 관상동맥 중재술 후 일상적으로 발생하는 RA 손상 및 내막 과형성(IMT)의 정도를 특성화합니다.

재료 및 방법

대상 및 연구 설계 이 연구에는 2016년 6월부터 2016년 12월까지 Tallahassee Memorial Hospital(TMH)에서 선택적 비응급 TRA-PCI를 받는 41명의 연속 환자가 등록되었습니다. 연구 프로토콜은 TMH 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 진단 관상 동맥 조영술 전에 사전 동의를 얻었습니다. 계획된 비응급 PCI를 받고 있고 PCI RA 초음파 후 24시간 90일에 받을 의향이 있는 21세 이상의 환자가 자격이 있었습니다. 이전에 동측 TRA 심장 카테터 삽입 또는 PCI를 받은 환자는 제외되었습니다. 혈관 조영 제외는 없었다. 기준선 임상, 인구통계학적 및 혈관 조영 특성을 전향적으로 수집했습니다. 환자들은 무작위로 7F sheathless Mach 1TM(Boston Scientific, Marlborough, MA) 가이드 카테터를 사용하거나 카테터 삽입 실험실의 표준 6F CordisTM(Johnson and Johnson, Inc.) sheath/6F Mach1TM 가이드 조합을 사용하여 TRA-PCI를 시행하도록 배정되었습니다. 요골 동맥 크기 편향을 최소화하기 위해 환자의 성별에 따라 무작위 분류를 계층화했습니다. 약물 용출 스텐트가 있는 PCI는 일상적인 현지 관행과 의사의 재량에 따라 수행되었습니다. 환자들은 우선적으로 SYNERGYTM(Boston Scientific, Marlborough, MA) 약물 방출 스텐트를 1차 스텐트 선택으로 선택했지만 의사의 재량에 따라 다른 스텐트도 허용되었습니다.

모든 환자는 TRA-PCI 이전에 경구용 아스피린(325mg)과 p2Y12 혈소판 억제제(클로피도그렐 600mg 또는 티카그렐로 180mg) 볼루스로 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받았습니다. 적어도 300초의 활성화된 응고 시간(ACT)을 달성하기 위해 정맥 헤파린을 투여했습니다. TRA-PCI 직후에 덮개 및/또는 가이드를 제거하고 Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM를 포함하는 표준화되고 이전에 검증된 특허 지혈 프로토콜을 사용하여 RA 지혈을 달성했습니다.

7F 가이드 카테터의 시스리스 도입에 사용된 기술은 다음과 같습니다: 진단 관상동맥 조영술 후 6F 100cm 길이 다목적 카테터(MP)를 90cm 7F Mach 1TM 가이드 카테터의 내부 루멘을 통해 망원경으로 삽입했습니다. 그런 다음 MP는 0.035 J 와이어를 통해 피부를 통해 RA 동맥 절개 부위로 7F 가이드의 삽입을 용이하게 하는 폐색 장치로 사용되었습니다. 7F 가이드/6F MP 조합이 RA에 도입되고 함께 대동맥 근부로 다시 전진한 후에야 내부 6F MP 카테터와 0.035 와이어가 제거되고 7F 가이드가 TRA-PCI용 관상 소공에 맞물렸습니다.

초고해상도 초음파 평가 FDA 승인 FUJIFILM VisualSonics 55mHz 프로브와 이전에 확립된 방법을 사용하여16,17 RA 접근 부위의 초고해상도 이중 초음파를 TRA-PCI 후 24시간(방전 전) 및 90일에 수행했습니다. 이 기술은 근육 및 탄성 동맥의 개별 층을 정확하게 묘사하고 정량화하는 수단으로 잘 검증되었습니다. RA 혈관 경련을 예방하기 위해 설하 니트로글리세린(0.4mg)을 초음파 연구를 수행하기 전 3-5분 이내에 투여했습니다. M-모드, 2차원 및 컬러 도플러 이미지를 얻었다. RA 직경을 기록한 다음 동맥 층의 개별 경계를 M 모드 초음파로 묘사했습니다. 평균 IMT를 결정하기 위해 우리는 RA 천자 부위를 중심으로 하는 탐침의 중심에서 시작하여 부위의 근위부, 부위 중심(탐침 중심) 및 대지. 그런 다음 프로브를 더 근위부로 재배치하여 원위 앞쪽 가장자리를 천자 부위에 배치하고 IMT의 또 다른 근위부 및 중간 프로브 측정값을 얻었습니다. 최종 기록된 IMT는 이 5회 측정의 평균이었습니다. 이 기술을 사용하여 우리는 동맥 접근 지점에서 약간 떨어진 근위 RA의 적절한 길이에 걸쳐 샘플링을 보장했습니다.

RA 접근 부위는 작은 초점 내막 파열, 솔직한 동맥 박리, 가성동맥류, 동정맥 누공 및 혈관 폐색을 포함하는 외상의 다른 징후에 대해서도 평가되었습니다. 주어진 고해상도 이미징에서 우리는 이제 쉽게 시각화되는 제한된 초점 내막 파열과 단순히 더 솔직한 해부에서 액세스 사이트 입력의 결과를 구별해야 했습니다. 이를 위해 제한적 접근 부위 내막 파열(LASIT)을 내강을 잠식하거나 흐름 이상을 일으키지 않는 접근 부위 자체를 넘어서지 않고 제한되는 내막의 초점 파열로 정의했습니다. 이 이상의 눈물이나 해부는 진정한 해부로 간주되었습니다. 모든 연구와 측정은 치료 할당에 대해 눈가림된 2명의 숙련된 혈관 기술자에 의해 수행되었으며, 또한 치료 할당에 대해 눈가림된 판독 의사에 의한 추가적인 독립적인 검토가 이루어졌습니다.

기타 평가된 임상 종점:

시술 성공률(잔류 협착이 30% 미만이고 다른 합병증이 없는 스텐트의 성공적인 이식), 형광투시 시간, 사용된 가이드 카테터 수, 요골 접근에서 대퇴 접근으로 교차하는 빈도도 기록되었습니다. PCI 성공, 병원 내 사망, MI, 관상동맥 박리, 긴급 혈관재생술을 포함한 일상적인 임상 및 중재적 결과도 전향적으로 수집되었습니다. 초고주파 초음파 파라미터 관련

통계 분석 그룹 간의 비교를 위해 연속 변수에 대해 양면 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하고 이산 변수에 대해 카이제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용했습니다. 연구의 주요 결과는 7F 무삽입 가이드 카테터 그룹과 표준 6F 쉬스/가이드 조합 그룹 사이의 90일째 요골 동맥 IMT 두께의 비교였습니다. 1차 통계 분석은 비열등성 분석과 디자인 처리 의도를 기반으로 했습니다. 귀무 가설은 7F 쉬스리스 Mach 1TM 가이드가 6F 쉬스/가이드 조합과 비교하여 90일에 IMT의 최소 0.08mm 증가와 연관될 것이라는 것입니다. 기준선 IMT 및 RA 직경(기준선 IMT의 ~25% 및 RA 직경의 ~3%만)에 비해 상대적으로 작은 변화를 나타내기 때문에 0.08mm의 비열등성 마진이 선택되었습니다. 따라서 이 작은 차이가 임상적으로 중요할 것 같지 않은 것으로 간주되었습니다. 자체 파일럿 데이터와 이전 연구를 기반으로 IMT 측정에 대해 0.08mm의 표준 편차를 가정했습니다. 단측 95% 신뢰 구간을 가정하면, 단측 신뢰 구간의 하한이 0.08 한도를 초과하는지 여부를 감지하기 위해 90% 검정력을 갖기 위해 최소 36명의 평가된 환자(그룹당 ~18명)가 필요했습니다. 95% 신뢰 구간이 이 0.08mm 경계 아래에 있으면 귀무 가설이 기각되고 비열등성이 선언됩니다. 그룹 간 비교를 위한 유의 수준에 대해 p<0.05를 사용하여 우월성 테스트도 적용되었습니다.