Ultrasonograficzne porównanie hiperplazji tętnicy promieniowej po użyciu prowadnicy bez osłony 7F w porównaniu z kombinacją osłona/prowadnica 6F (PRAGMATIC)

Cel badania PRAGMATIC (prospektywne randomizowane badanie porównujące rozrost błony wewnętrznej tętnicy promieniowej wynikający z zastosowania przezpromieniowego prowadnika bez osłony 7F [Mach 1] w porównaniu z połączeniem przezpromieniowej osłony/prowadnika 6F podczas interwencji wieńcowej) jest następujący: (1) określenie, czy Rutynowe stosowanie prostego, niedrogiego, „domowej roboty” bezosłonowego cewnika prowadzącego 7F w przypadku TRA-PCI wiązało się z porównywalnym stopniem uszkodzenia miejsca dostępu do tętnicy promieniowej i pogrubieniem błony wewnętrznej i środkowej (IMT) jak rutynowe stosowanie standardowej osłony 6F/ kombinacja cewników prowadzących; (2) w celu ustalenia, czy dostęp bezpowłokowy 7F był związany z porównywalnymi wskaźnikami powodzenia zabiegu, czasem zabiegu, liczbą prowadnic i wskaźnikami zmiany podejścia do dostępu udowego w porównaniu z połączeniem koszulki/prowadnika 6F; oraz (3) wykorzystanie ultrasonografii ultrawysokiej rozdzielczości do scharakteryzowania stopnia uszkodzenia RA i przerostu błony wewnętrznej i środkowej (IMT), który rutynowo występuje po przezradialnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Materiały i metody

Osoby badane i projekt badania Do badania włączono 41 kolejnych pacjentów poddawanych planowemu niepilnemu zabiegowi TRA-PCI w szpitalu Tallahassee Memorial Hospital (TMH) w okresie od czerwca 2016 r. do grudnia 2016 r. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną TMH. Świadomą zgodę uzyskano przed wykonaniem koronarografii diagnostycznej. Kwalifikowali się pacjenci w wieku 21 lat i starsi, którzy byli poddawani planowej niepilnej PCI i chcieli poddać się USG RA po 24 godzinach i 90 dniach po PCI. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przeszli wcześniej cewnikowanie serca TRA po tej samej stronie lub PCI. Nie było wykluczeń angiograficznych. Wyjściowe cechy kliniczne, demograficzne i angiograficzne zebrano prospektywnie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się TRA-PCI przy użyciu bezosłonowego cewnika prowadzącego Mach 1TM 7F (Boston Scientific, Marlborough, MA) lub przy użyciu standardowej osłony 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.) naszego laboratorium/kombinacji prowadzącej Mach1TM 6F. W celu zminimalizowania odchylenia wielkości tętnicy promieniowej randomizację podzielono na warstwy według płci pacjentów. PCI ze stentem uwalniającym lek przeprowadzono zgodnie z rutynową lokalną praktyką i uznaniem lekarza. Pacjenci byli preferencyjnie leczeni stentem uwalniającym lek SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) jako stentem podstawowym, jednak inne stenty były dozwolone według uznania lekarza.

Wszyscy pacjenci otrzymywali podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) przed TRA-PCI z doustną aspiryną (325 mg) i inhibitorem płytek p2Y12 (600 mg klopidogrelu lub 180 mg tikagreloru) w bolusie. Podawano dożylnie heparynę w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) wynoszącego co najmniej 300 sekund. Bezpośrednio po TRA-PCI osłonę i/lub prowadnicę usunięto i uzyskano hemostazę RA przy użyciu znormalizowanego i wcześniej zatwierdzonego patentowego protokołu hemostazy, który obejmuje urządzenie Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

Technika zastosowana do bezosłonowego wprowadzenia cewnika prowadzącego 7F była następująca: po diagnostycznej angiografii wieńcowej cewnik uniwersalny (MP) o długości 6F i długości 100 cm wprowadzono teleskopowo przez wewnętrzne światło cewnika prowadzącego 90 cm 7F Mach 1TM. Następnie MP użyto jako obturatora, aby ułatwić wprowadzenie prowadnicy 7F przez skórę do miejsca arteriotomii RA przez drut 0,035 J. Dopiero po wprowadzeniu kombinacji prowadnicy 7F/6F MP do RZS i przesunięciu razem z powrotem do korzenia aorty usunięto wewnętrzny cewnik 6F MP i drut 0,035, a prowadnicę 7F wprowadzono do ujścia tętnicy wieńcowej na potrzeby TRA-PCI.

Ocena USG w ultrawysokiej rozdzielczości Za pomocą zatwierdzonej przez FDA sondy FUJIFILM VisualSonics 55 mHz i wcześniej ustalonych metod16,17 wykonano ultrasonografię dupleksową w ultrawysokiej rozdzielczości miejsca dostępu RA po 24 godzinach (przed wypisem) i 90 dni po TRA-PCI. Ta technika została dobrze sprawdzona jako środek do dokładnego zobrazowania i oceny ilościowej poszczególnych warstw tętnic mięśniowych i elastycznych. W celu zapobieżenia skurczowi naczyń RZS podjęzykowo podano nitroglicerynę (0,4 mg) w ciągu 3-5 minut przed wykonaniem badań ultrasonograficznych. Uzyskano obrazy w trybie M, dwuwymiarowe i z kolorowym dopplerem. Rejestrowano średnicę RA, a następnie za pomocą ultrasonografii M-mode wyznaczano poszczególne granice warstw tętnicy. Aby określić średnią IMT, rozpoczęliśmy od środka sondy wyśrodkowanej nad miejscem nakłucia RA i zarejestrowaliśmy najgrubsze pomiary IMT odnotowane tuż proksymalnie do miejsca, w środku miejsca (środek sondy) i nieco dystalnie od miejsca nakłucia. strona. Następnie przemieściliśmy sondę bardziej proksymalnie, umieszczając jej dystalną krawędź prowadzącą w miejscu nakłucia i uzyskaliśmy kolejny pomiar IMT proksymalną i środkową sondą. Końcowy zarejestrowany IMT był średnią z tych 5 pomiarów. Stosując tę ​​technikę, zapewniliśmy pobieranie próbek na odpowiedniej długości RZS proksymalnie, na i nieco dystalnie od punktu dostępu tętniczego.

Miejsce dostępu RA oceniano również pod kątem innych oznak urazu, w tym małych ogniskowych rozdarć błony wewnętrznej, szczerych rozwarstwień tętnic, tętniaków rzekomych, przetok tętniczo-żylnych i niedrożności naczyń. Biorąc pod uwagę obrazowanie w wysokiej rozdzielczości, byliśmy zmuszeni rozróżnić ograniczone ogniskowe łzy błony wewnętrznej, które były teraz łatwo wizualizowane, i po prostu wynik wejścia do miejsca dostępu z bardziej szczerych sekcji. W tym celu zdefiniowaliśmy rozdarcie błony wewnętrznej miejsca o ograniczonym dostępie (LASIT) jako ogniskowe rozdarcie błony wewnętrznej, które było ograniczone do samego miejsca dostępu i nie wykraczało poza samo miejsce dostępu, które nie wkraczało do światła ani nie powodowało żadnych nieprawidłowości przepływu. Łzy lub sekcje wykraczające poza to uznano za prawdziwe sekcje. Wszystkie badania i pomiary zostały przeprowadzone przez 2 doświadczonych techników naczyniowych, którzy nie znali przydziału leczenia, z dodatkową niezależną oceną dokonaną przez lekarza czytającego, który również nie był świadomy przydziału leczenia.

Inne ocenione kliniczne punkty końcowe:

Odnotowano również wskaźniki powodzenia zabiegu (skuteczne wszczepienie stentu ze zwężeniem resztkowym < 30% i brak innych powikłań), czas fluoroskopii, liczbę zastosowanych cewników prowadzących oraz częstość przejścia z dostępu promieniowego do dostępu udowego. Prospektywnie zebrano również rutynowe wyniki kliniczne i interwencyjne, w tym powodzenie PCI, zgon wewnątrzszpitalny, zawał mięśnia sercowego, rozwarstwienie wieńcowe, pilną rewaskularyzację. Powiązane parametry ultradźwięków o ultrawysokiej częstotliwości

Analiza statystyczna Do porównań między grupami zastosowano dwustronne testy t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera dla zmiennych dyskretnych. Pierwszorzędowym wynikiem badania było porównanie grubości IMT tętnicy promieniowej po 90 dniach między grupą z cewnikiem prowadzącym bez osłony 7F i grupą z kombinacją standardowej osłony/prowadnika 6F. Podstawowa analiza statystyczna została oparta na analizie równoważności i zamiarze potraktowania projektu. Hipoteza zerowa była taka, że ​​bezpowłokowa prowadnica Mach 1TM 7F wiązałaby się ze wzrostem IMT o co najmniej 0,08 mm po 90 dniach w porównaniu z kombinacją osłona/prowadnica 6F. Wybrano margines równoważności wynoszący 0,08 mm, ponieważ stanowił on stosunkowo niewielką zmianę w porównaniu z wyjściową średnicą IMT i RA (~25% wyjściowej IMT i tylko ~3% średnicy RA). Dlatego uznano za mało prawdopodobne, aby ta niewielka różnica była istotna klinicznie. Na podstawie własnych danych pilotażowych i wcześniejszych badań przyjęto odchylenie standardowe dla pomiarów IMT wynoszące 0,08 mm. Zakładając jednostronny 95% przedział ufności, co najmniej 36 ocenianych pacjentów (~18 na grupę) było potrzebnych do uzyskania 90% mocy do wykrycia, czy dolna granica jednostronnego przedziału ufności leży powyżej granicy 0,08. Jeżeli 95% przedział ufności leży poniżej tej granicy 0,08 mm, wówczas hipotezę zerową należy odrzucić i zadeklarować równoważność. Zastosowano również testowanie wyższości przy użyciu p<0,05 dla poziomu istotności dla porównań międzygrupowych.