Ultralydssammenligning af radial arteriehyperplasi efter brug af en 7F skedeløs guide vs. 6F sheath/guidekombination (PRAGMATIC)

Formålet med den PRAGMATISKE undersøgelse (A Prospective Randomized Trial, der sammenligner Radial Artery Intimal Hyperplasi, der er resultatet af en 7F Transradial Sheathless Guide [Mach 1] vs. en 6F Transradial Sheath/Guide-kombination i koronar intervention) er 3 gange: (1) for at bestemme, om den rutinemæssige brug af en simpel og billig "hjemmelavet" 7F kappeløs guidekatetertilgang til TRA-PCI var forbundet med sammenlignelige grader af radial arterie-adgangsstedskade og intimal-medial fortykkelse (IMT) som rutinemæssig brug af en 6F standardskede/ guide kateter kombination; (2) for at bestemme, om 7F skedefri tilgang var forbundet med sammenlignelige proceduremæssige succesrater, proceduretider, antal guider og overkrydsningsrater til en femoral tilgang sammenlignet med en 6F skede/guide-kombination; og (3) at bruge ultrahøj opløsning ultralyd til at karakterisere graden af ​​RA-skade og intimal-medial hyperplasi (IMT), der rutinemæssigt opstår efter transradial perkutan koronar intervention.

Materialer og metoder

Emner og undersøgelsesdesign Undersøgelsen indskrev 41 på hinanden følgende patienter, der gennemgik elektiv ikke-emergent TRA-PCI på Tallahassee Memorial Hospital (TMH) fra juni 2016 til december 2016. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af TMH institutionelle revisionsnævn. Informeret samtykke blev opnået forud for diagnostisk koronararteriografi. Patienter på 21 år og derover, som gennemgik planlagt ikke-emergent PCI og var villige til at gennemgå en 24 timer og 90 dage efter PCI RA ultralyd, var kvalificerede. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde gennemgået en tidligere ipsilateral TRA hjertekateterisering eller PCI. Der var ingen angiografiske udelukkelser. Baseline kliniske, demografiske og angiografiske karakteristika blev indsamlet prospektivt. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå TRA-PCI ved hjælp af et 7F skedeløst Mach 1TM (Boston Scientific, Marlborough, MA) guidekateter eller ved at bruge vores kateteriseringslaboratoriums standard 6F CordisTM (Johnson og Johnson, Inc.) skede/6F Mach1TM guidekombination. For at minimere radial arteriestørrelsesbias blev randomisering stratificeret efter patientens køn. PCI med en lægemiddel-eluerende stent blev udført i henhold til rutinemæssig lokal praksis og lægens skøn. Patienterne blev fortrinsvis behandlet med en SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) lægemiddeleluerende stent som det primære stentvalg, men andre stents var tilladt efter lægens skøn.

Alle patienter modtog dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) før TRA-PCI med en oral aspirin (325 mg) og en p2Y12 trombocythæmmer (enten 600 mg clopidogrel eller 180 mg ticagrelor) bolus. Intravenøst ​​heparin blev administreret for at opnå en aktiveret koagulationstid (ACT) på mindst 300 sekunder. Umiddelbart efter TRA-PCI blev kappen og/eller guiden fjernet, og RA-hæmostase blev opnået ved hjælp af en standardiseret og tidligere valideret patenthæmostaseprotokol, der inkorporerer Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

Teknikken, der blev brugt til den skedeløse indføring af 7F guidekateteret, var som følger: efter diagnostisk koronar angiografi blev et 6F 100 cm langt multifunktionskateter (MP) teleskoperet gennem det indre lumen af ​​et 90 cm 7F Mach 1TM guidekateter. MP blev derefter brugt som en obturator for at lette indføringen af ​​7F-guiden gennem huden og ind i RA-arteriotomistedet over en 0,035 J ledning. Først efter at 7F guide/6F MP-kombinationen var indført i RA og ført sammen tilbage til aortaroden, blev det indre 6F MP-kateter og 0,035 wire fjernet, og 7F-guiden grebet ind i det koronare ostium for TRA-PCI.

Ultrahøj opløsning ultralydsvurdering Ved at bruge den FDA godkendte FUJIFILM VisualSonics 55 mHz sonde og tidligere etablerede metoder blev 16,17 ultrahøj opløsning dupleks ultralyd af RA-adgangsstedet udført 24 timer (før udskrivning) og 90 dage efter TRA-PCI. Denne teknik er blevet velvalideret som et middel til nøjagtigt at afbilde og kvantificere de individuelle lag af muskulære og elastiske arterier. For at forhindre RA vasospasme blev sublingualt nitroglycerin (0,4 mg) administreret inden for 3-5 minutter før udførelse af ultralydsundersøgelserne. M-mode, 2-dimensionelle og farvedoppler billeder blev opnået. RA-diameteren blev registreret, og derefter blev de individuelle grænser af lagene af arterien afgrænset med M-mode ultralyd. For at bestemme den gennemsnitlige IMT startede vi med midten af ​​sonden centreret over RA-punkturstedet og registrerede de tykkeste IMT-målinger, der blev noteret lige proksimalt for stedet, i midten af ​​stedet (centret af sonden) og lige distalt for websted. Vi repositionerede derefter proben mere proksimalt, placerede dens distale forkant ved punkturstedet og opnåede endnu en proksimal og midtersondemåling af IMT. Den endelige registrerede IMT var gennemsnittet af disse 5 målinger. Ved at bruge denne teknik sikrede vi prøveudtagning over en passende længde af RA proksimalt til, ved og lidt distalt til punktet for arteriel adgang.

RA-adgangsstedet blev også vurderet for andre tegn på traume, herunder små fokale intimale tårer, ærlige arterielle dissektioner, pseudoaneurismer, arteriovenøse fistler og karokklusion. På grund af billeddannelse i høj opløsning, var vi tvunget til at skelne mellem begrænsede fokale intimale tårer, som nu let kunne visualiseres, og blot et resultat af adgang til webstedet fra mere ærlige dissektioner. Til dette definerede vi en intimal tåre med begrænset adgangssted (LASIT) som en fokal tåre i intima, der var begrænset til og ikke ud over selve adgangsstedet, som ikke trængte ind i lumen eller forårsagede nogen flowabnormitet. Tårer eller dissektioner ud over dette blev betragtet som sande dissektioner. Alle undersøgelser og målinger blev udført af 2 erfarne karteknikere, som blev blindet for behandlingstildeling med yderligere uafhængig gennemgang af en læselæge, som også var blindet for behandlingstildeling.

Andre kliniske endepunkter vurderet:

Procedurelle succesrater (vellykket implantation af stenten med resterende stenose på < 30 % og ingen andre komplikationer), fluoroskopitid, antallet af anvendte guidekatetre og hyppigheden af ​​overkrydsning fra radial adgang til femoral adgang blev også registreret. Rutinemæssige kliniske og interventionelle resultater, herunder PCI succes, dødsfald på hospitalet, MI, koronar dissektion, presserende revaskularisering blev også prospektivt indsamlet. Ultrahøjfrekvente ultralydsparametre relateret

Statistisk analyse Til sammenligninger mellem grupper blev der brugt tosidede Student t-tests for kontinuerte variable og chi-kvadrat- eller Fisher-eksakte test for diskrete variable. Det primære resultat af undersøgelsen var en sammenligning af radial arterie IMT-tykkelse ved 90 dage mellem 7F skedeløse guidekatetergruppen og standard 6F sheath/guide kombinationsgruppen. Den primære statistiske analyse var baseret på en non-inferioritetsanalyse og en intention om at behandle design. Nulhypotesen var, at den 7F skedeløse Mach 1TM guide ville være forbundet med mindst en 0,08 mm stigning i IMT efter 90 dage sammenlignet med 6F sheath/guide kombinationen. En non-inferiority margin på 0,08 mm blev valgt, da dette repræsenterede en relativt lille ændring sammenlignet med baseline IMT og RA diameter (~25% af baseline IMT og kun ~3% af RA diameter). Det blev derfor anset for usandsynligt, at denne lille forskel ville være klinisk signifikant. Baseret på vores egne pilotdata og en tidligere undersøgelse blev der antaget en standardafvigelse på 0,08 mm for IMT-målinger. Hvis man antager et ensidigt 95 % konfidensinterval, var der behov for mindst 36 evaluerede patienter (~18 pr. gruppe) for at have 90 % kraft til at opdage, om den nedre grænse for det ensidige konfidensinterval ligger over grænsen på 0,08. Hvis 95 % konfidensintervallet ligger under denne 0,08 mm grænse, så skulle nulhypotesen forkastes og ikke-mindreværd erklæres. Overlegenhedstestning blev også anvendt under anvendelse af en p<0,05 for et signifikansniveau for sammenligninger mellem grupper.