Comparación ecográfica de la hiperplasia de la arteria radial después del uso de una guía sin vaina 7F frente a una combinación de vaina/guía 6F (PRAGMATIC)

El propósito del estudio PRAGMATIC (ensayo prospectivo aleatorizado que compara la hiperplasia de la íntima de la arteria radial resultante de una guía transradial sin vaina 7F [Mach 1] frente a una combinación de vaina/guía transradial 6F en intervención coronaria) es triple: (1) determinar si el uso rutinario de un abordaje de catéter guía sin vaina 7F "hecho en casa" simple y económico para TRA-PCI se asoció con grados comparables de lesión en el sitio de acceso a la arteria radial y engrosamiento íntima-medial (IMT) como el uso rutinario de una vaina estándar 6F/ combinación de catéter guía; (2) determinar si el abordaje sin vaina 7F se asoció con tasas de éxito del procedimiento, tiempos de procedimiento, número de guías y tasas de cruce comparables con un abordaje femoral en comparación con una combinación de vaina/guía 6F; y (3) usar ultrasonido de ultra alta resolución para caracterizar el grado de lesión de AR e hiperplasia íntima-medial (IMT) que ocurre de manera rutinaria después de una intervención coronaria percutánea transradial.

Materiales y métodos

Sujetos y diseño del estudio El estudio inscribió a 41 pacientes consecutivos que se sometieron a TRA-PCI electiva no emergente en el Tallahassee Memorial Hospital (TMH) desde junio de 2016 hasta diciembre de 2016. El protocolo del estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de TMH. Se obtuvo el consentimiento informado antes de la arteriografía coronaria diagnóstica. Los pacientes de 21 años o más que se sometían a una ICP no emergente planificada y que deseaban someterse a una ecografía RA de 24 horas y 90 días después de la ICP fueron elegibles. Los pacientes fueron excluidos si habían sido sometidos a un cateterismo cardiaco TRA o ICP ipsilateral previo. No hubo exclusiones angiográficas. Las características clínicas, demográficas y angiográficas basales se recogieron prospectivamente. Los pacientes fueron asignados al azar para someterse a TRA-PCI utilizando un catéter guía 7F sin vaina Mach 1TM (Boston Scientific, Marlborough, MA) o usando la combinación de guía estándar 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.)/6F Mach1TM de nuestro laboratorio de cateterismo. Para minimizar el sesgo del tamaño de la arteria radial, la aleatorización se estratificó según el sexo del paciente. La PCI con un stent liberador de fármacos se realizó de acuerdo con la práctica local habitual y el criterio del médico. Los pacientes fueron tratados preferentemente con un stent liberador de fármacos SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) como la opción principal de stent; sin embargo, se permitieron otros stents según el criterio del médico.

Todos los pacientes recibieron terapia antiplaquetaria dual (DAPT) antes de TRA-PCI con una aspirina oral (325 mg) y un inhibidor plaquetario p2Y12 (600 mg de clopidogrel o 180 mg de ticagrelor) en bolo. Se administró heparina intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activado (ACT) de al menos 300 segundos. Inmediatamente después de la TRA-PCI, se retiró la vaina y/o la guía y se logró la hemostasia de la AR utilizando un protocolo de hemostasia de patente estandarizado y previamente validado que incorpora el Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

La técnica utilizada para la introducción sin funda del catéter guía 7F fue la siguiente: después de una coronariografía diagnóstica, se introdujo telescópicamente un catéter multipropósito (MP) 6F de 100 cm de longitud a través del lumen interno de un catéter guía 7F Mach 1TM de 90 cm. Luego, el MP se usó como un obturador para facilitar la inserción de la guía 7F a través de la piel y en el sitio de la arteriotomía RA con un alambre de 0,035 J. Solo después de que la combinación de guía 7F/MP 6F se introdujo en la AR y se hizo avanzar juntos de regreso a la raíz aórtica, se retiraron el catéter interno 6F MP y el alambre de 0,035 y la guía 7F se encajó en el ostium coronario para TRA-PCI.

Evaluación de ultrasonido de ultra alta resolución Usando la sonda FUJIFILM VisualSonics de 55 mHz aprobada por la FDA y métodos previamente establecidos,16,17 se realizó ultrasonido dúplex de ultra alta resolución del sitio de acceso de la AR a las 24 horas (antes del alta) y 90 días después de la TRA-PCI. Esta técnica ha sido bien validada como un medio para representar y cuantificar con precisión las capas individuales de arterias musculares y elásticas. Para prevenir el vasoespasmo de la AR se administró nitroglicerina sublingual (0,4 mg) en los 3-5 minutos previos a la realización de los estudios ecográficos. Se obtuvieron imágenes en modo M, bidimensionales y doppler color. Se registró el diámetro de la AR y luego se delinearon los bordes individuales de las capas de la arteria con ultrasonido en modo M. Para determinar el IMT medio, comenzamos con el centro de la sonda centrado sobre el sitio de punción de la AR y registramos las mediciones de IMT más gruesas anotadas justo proximal al sitio, en el centro del sitio (centro de la sonda) y justo distal al sitio. Luego volvimos a colocar la sonda más proximalmente, colocando su borde anterior distal en el sitio de punción y obtuvimos otra medición de la sonda proximal y media del IMT. El IMT final registrado fue el promedio de estas 5 mediciones. Usando esta técnica, aseguramos el muestreo en una longitud adecuada de la AD proximal, en y ligeramente distal al punto de acceso arterial.

El sitio de acceso de la AR también se evaluó en busca de otros signos de trauma, incluidos pequeños desgarros focales de la íntima, disecciones arteriales francas, pseudoaneurismas, fístulas arteriovenosas y oclusión de vasos. Dadas las imágenes de alta resolución, nos vimos obligados a distinguir entre desgarros intimales focales limitados que ahora se visualizaban fácilmente y simplemente como resultado de la entrada en el sitio de acceso de disecciones más francas. Para esto, definimos un desgarro de la íntima en el sitio de acceso limitado (LASIT) como un desgarro focal en la íntima que estaba restringido y no más allá del sitio de acceso en sí mismo, que no invadía la luz ni causaba ninguna anomalía en el flujo. Los desgarros o disecciones más allá de esto se consideraron verdaderas disecciones. Todos los estudios y mediciones fueron realizados por 2 técnicos vasculares experimentados que desconocían la asignación del tratamiento con una revisión independiente adicional por parte de un médico lector que también desconocía la asignación del tratamiento.

Otros criterios de valoración clínicos evaluados:

También se registraron las tasas de éxito del procedimiento (implante exitoso del stent con estenosis residual < 30% y sin otras complicaciones), el tiempo de fluoroscopia, el número de catéteres guía utilizados y la frecuencia de cruce del acceso radial al acceso femoral. También se recogieron prospectivamente los resultados clínicos y de intervención de rutina, incluido el éxito de la ICP, la muerte intrahospitalaria, el infarto de miocardio, la disección coronaria y la revascularización urgente. Parámetros de ultrasonido de ultra alta frecuencia relacionados

Análisis estadístico Para las comparaciones entre grupos, se utilizaron pruebas t de Student bilaterales para variables continuas y chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para variables discretas. El resultado primario del estudio fue una comparación del grosor del IMT de la arteria radial a los 90 días entre el grupo de catéter guía sin vaina de 7 F y el grupo de combinación de vaina/guía estándar de 6 F. El análisis estadístico primario se basó en un análisis de no inferioridad y un diseño de intención de tratar. La hipótesis nula fue que la guía 7F Mach 1TM sin vaina se asociaría con un aumento de al menos 0,08 mm en el IMT a los 90 días en comparación con la combinación de vaina/guía 6F. Se seleccionó un margen de no inferioridad de 0,08 mm, ya que representaba un cambio relativamente pequeño en comparación con el GIM inicial y el diámetro de la AR (~25 % del GIM inicial y solo ~3 % del diámetro de la AR). Por lo tanto, se consideró poco probable que esta pequeña diferencia fuera clínicamente significativa. Según nuestros propios datos piloto y un estudio anterior, se asumió una desviación estándar de 0,08 mm para las mediciones de IMT. Suponiendo un intervalo de confianza unilateral del 95 %, se necesitaban al menos 36 pacientes evaluados (~18 por grupo) para tener un poder del 90 % para detectar si el límite inferior del intervalo de confianza unilateral se encuentra por encima del límite de 0,08. Si el intervalo de confianza del 95 % se encuentra por debajo de este límite de 0,08 mm, entonces se rechaza la hipótesis nula y se declara la no inferioridad. También se aplicaron pruebas de superioridad utilizando una p<0,05 para un nivel de significación para las comparaciones entre grupos.