A radiális artéria hiperplázia ultrahangos összehasonlítása a 7F hüvely nélküli vezető és a 6F hüvely/vezető kombináció használata után (PRAGMATIC)

A PRAGMATIC vizsgálat (Egy prospektív véletlenszerű vizsgálat, amely a 7F transzradiális hüvely nélküli vezetőből [Mach 1] és a 6F transzradiális hüvely/vezető kombinációból eredő radiális artéria intima hiperpláziát hasonlítja össze koszorúér-intervencióban) háromszoros célja: (1) annak meghatározása, hogy az egyszerű, olcsó "házi készítésű" 7F köpeny nélküli vezetőkatéteres megközelítés rutinszerű használata a TRA-PCI-hez hasonló mértékű radiális artéria elérési hely sérülésével és intima-mediális megvastagodásával (IMT) társult, mint a 6F szabványos hüvely rutinszerű használata/ vezetőkatéter kombináció; (2) annak meghatározása, hogy a 7F hüvely nélküli megközelítés összehasonlítható-e az eljárás sikerességi arányaival, az eljárási időkkel, a vezetők számával és a keresztezési arányokkal a femorális megközelítéshez képest, összehasonlítva a 6F hüvely/vezető kombinációval; és (3) ultranagy felbontású ultrahang alkalmazása az RA-sérülés és az intima-mediális hiperplázia (IMT) mértékének jellemzésére, amely a transzradiális perkután koszorúér-beavatkozást követően rutinszerűen előfordul.

Anyagok és metódusok

Alanyok és a vizsgálat felépítése A vizsgálatba 41 egymást követő beteget vontak be, akik 2016 júniusa és 2016 decembere között elektív, nem sürgős TRA-PCI-n estek át a Tallahassee Memorial Hospitalban (TMH). A vizsgálati protokollt a TMH intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A diagnosztikus koszorúér-arteriográfia előtt tájékozott beleegyezést szereztek. Azok a 21 éves és idősebb betegek, akik tervezett, nem kialakuló PCI-n estek át, és hajlandóak voltak 24 órás és 90 napos PCI utáni RA ultrahangvizsgálatra. Azokat a betegeket kizártuk, akik korábban ipsilaterális TRA szívkatéterezésen vagy PCI-n estek át. Nem volt angiográfiás kizárás. A kiindulási klinikai, demográfiai és angiográfiai jellemzőket prospektív módon gyűjtöttük össze. A betegeket véletlenszerűen TRA-PCI-re osztották be 7F hüvely nélküli Mach 1TM (Boston Scientific, Marlborough, MA) vezetőkatéter vagy katéterező laborunk szabványos 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.) hüvely/6F Mach1TM vezető kombinációja használatával. A radiális artéria méretbeli torzításának minimalizálása érdekében a randomizálást a páciens neme szerint rétegeztük. A gyógyszert eluáló stenttel végzett PCI-t a rutin helyi gyakorlat és az orvos mérlegelése szerint végeztük. A betegeket előnyben részesítették a SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) gyógyszerkibocsátó stenttel, mint elsődleges stentválasztással, azonban az orvos mérlegelése szerint más stentek is megengedettek.

Minden beteg kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát (DAPT) kapott a TRA-PCI előtt orális aszpirin (325 mg) és p2Y12 thrombocyta-gátló (600 mg clopidogrel vagy 180 mg ticagrelor) bolusszal. Intravénás heparint adtunk be legalább 300 másodperces aktivált alvadási idő (ACT) elérése érdekében. Közvetlenül a TRA-PCI után a hüvelyt és/vagy a vezetőt eltávolítottuk, és az RA vérzéscsillapítást egy szabványos és korábban validált szabadalmaztatott vérzéscsillapító protokoll segítségével érték el, amely magában foglalja a Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM-et.

A 7F vezetőkatéter hüvely nélküli bevezetésének technikája a következő volt: diagnosztikai koszorúér-angiográfiát követően egy 6F 100 cm hosszúságú többcélú katétert (MP) teleszkóposítottak át egy 90 cm-es 7F Mach 1TM vezetőkatéter belső lumenén. Az MP-t ezután obturátorként használták, hogy megkönnyítsék a 7F vezető behelyezését a bőrön keresztül az RA arteriotómiás helyére egy 0,035 J vezetéken keresztül. Csak azután, hogy a 7F vezető/6F MP kombinációt bevezették az RA-ba, és együtt visszajutottak az aortagyökhöz, eltávolították a belső 6F MP katétert és a 0,035 vezetéket, és a 7F vezetőt a koszorúér-csontba kapcsolták a TRA-PCI-hez.

Ultranagy felbontású ultrahangos kiértékelés Az FDA által jóváhagyott FUJIFILM VisualSonics 55 mHz-es szondával és korábban bevezetett módszerekkel 24 órával (kisütés előtt) és 90 nappal a TRA-PCI után végezték el az RA hozzáférési hely ultranagy felbontású duplex ultrahangját. Ez a technika jól bevált eszköz az izmos és rugalmas artériák egyes rétegeinek pontos ábrázolására és számszerűsítésére. Az RA vasospasmus megelőzésére az ultrahangos vizsgálatok elvégzése előtt 3-5 percen belül szublingvális nitroglicerint (0,4 mg) adtak be. M-módú, 2 dimenziós és színes doppler képeket kaptunk. Feljegyeztük az RA átmérőt, majd M-módú ultrahanggal körvonalaztuk az artéria rétegeinek egyes határait. Az átlagos IMT meghatározásához úgy kezdtük, hogy a szonda középpontja az RA szúrás helye fölött volt, és felvettük a legvastagabb IMT-méréseket, amelyek közvetlenül a helyhez közel, a hely közepén (a szonda közepén) és a szúrástól távolabb találhatók. webhely. Ezután a szondát közelebb helyeztük át, a disztális vezető élét a szúrás helyére helyeztük, és újabb proximális és középső szonda mérést kaptunk az IMT-ről. A végső rögzített IMT ennek az 5 mérésnek az átlaga volt. Ezzel a technikával biztosítottuk a mintavételezést az RA megfelelő hosszában az artériás hozzáférési ponthoz proximálisan, attól kissé távolabb.

Az RA hozzáférési helyén a trauma egyéb jeleit is megvizsgálták, beleértve a kis fokális intimaszakadást, az artériás nyílt disszekciót, a pszeudoaneurizmákat, az arteriovenosus fisztulákat és az érelzáródást. A nagy felbontású képalkotásnak köszönhetően kénytelenek voltunk különbséget tenni a korlátozott fokális intimszakadások között, amelyek most már könnyen láthatóak voltak, és amelyek egyszerűen a hozzáférési helyre való belépés eredménye nyíltabb boncolásból. Ehhez a korlátozott hozzáférésű hely intimaszakadását (LASIT) úgy határoztuk meg, mint az intima fokális szakadását, amely magára a hozzáférési helyre korlátozódott, és nem azon túl, amely nem hatolt be a lumenbe, és nem okozott áramlási rendellenességet. Az ezen túlmenő könnyek vagy boncolások valódi boncolásnak minősültek. Az összes vizsgálatot és mérést 2 tapasztalt értechnikus végezte, akiket a kezelés elosztása tekintetében vakok voltak, és további független felülvizsgálatot végzett egy olvasó orvos által, aki szintén vak volt a kezelés elosztására.

Egyéb értékelt klinikai végpontok:

Feljegyeztük az eljárás sikerességét (a stent sikeres beültetése 30% alatti reziduális szűkülettel és egyéb szövődmények nélkül), a fluoroszkópia idejét, az alkalmazott vezetőkatéterek számát, valamint a radiális hozzáférésről a femorális hozzáférésre való átkelés gyakoriságát. Prospektívan összegyűjtöttük a rutin klinikai és intervenciós eredményeket is, beleértve a PCI sikerét, a kórházi halálozást, az MI-t, a koszorúér-disszekciót, a sürgős revascularisatiót. Ultramagas frekvenciájú ultrahang paraméterekkel kapcsolatos

Statisztikai analízis A csoportok közötti összehasonlításhoz folytonos változókhoz kétoldali Student t-próbát, diszkrét változókhoz pedig chi-négyzet vagy Fisher egzakt tesztet használtunk. A vizsgálat elsődleges eredménye a radiális artéria IMT vastagságának összehasonlítása volt 90 napon belül a 7F hüvely nélküli vezetőkatéteres csoport és a standard 6F hüvely/vezető kombinációs csoport között. Az elsődleges statisztikai elemzés a nem inferiority elemzésen és a tervezés kezelésének szándékán alapult. A nullhipotézis az volt, hogy a 7F hüvely nélküli Mach 1TM vezető az IMT legalább 0,08 mm-es növekedésével járna 90 nap után a 6F hüvely/vezető kombinációhoz képest. 0,08 mm-es nem inferioritási határt választottunk, mivel ez viszonylag kis változást jelent az alapvonal IMT-hez és RA-átmérőhöz képest (az alapvonal IMT-jének ~25%-a és az RA átmérőjének csak ~3%-a). Ezért valószínűtlennek tartották, hogy ez a kis különbség klinikailag szignifikáns lenne. Saját kísérleti adataink és egy korábbi vizsgálat alapján az IMT méréseknél 0,08 mm-es szórást feltételeztünk. Egyoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumot feltételezve legalább 36 kiértékelt beteg (csoportonként kb. 18) kellett ahhoz, hogy 90%-os képességgel rendelkezzen annak kimutatására, hogy az egyoldalú konfidenciaintervallum alsó határa a 0,08-as határ felett van-e. Ha a 95%-os konfidenciaintervallum e 0,08 mm-es határ alatt van, akkor a nullhipotézist el kellett vetni, és nem inferioritást kellett nyilvánítani. A felsőbbrendűségi tesztet is alkalmaztuk p<0,05 értékkel a csoportok közötti összehasonlítások szignifikanciaszintjére.