Comparaison échographique de l'hyperplasie de l'artère radiale après utilisation d'un guide sans gaine 7F par rapport à une combinaison gaine/guide 6F (PRAGMATIC)

Le but de l'étude PRAGMATIC (Un essai prospectif randomisé comparant l'hyperplasie intimale de l'artère radiale résultant d'un 7F Transradial Sheathless Guide [Mach 1] vs. a 6F Transradial Sheath/Guide Combination in Coronary Intervention) est triple : (1) déterminer si l'utilisation systématique d'une simple approche de cathéter guide sans gaine 7F "fait maison" simple et peu coûteuse pour la TRA-PCI était associée à des degrés comparables de lésion du site d'accès de l'artère radiale et d'épaississement intimo-médial (IMT) que l'utilisation systématique d'une gaine standard 6F / combinaison cathéter-guide ; (2) pour déterminer si l'approche sans gaine 7F était associée à des taux de succès procéduraux, des temps de procédure, un nombre de guides et des taux de croisement comparables à une approche fémorale par rapport à une combinaison gaine/guide 6F ; et (3) utiliser des ultrasons à ultra haute résolution pour caractériser le degré de lésion de la PR et d'hyperplasie intimo-médiale (IMT) qui survient régulièrement après une intervention coronarienne percutanée transradiale.

Matériels et méthodes

Sujets et conception de l'étude L'étude a recruté 41 patients consécutifs subissant une TRA-PCI non urgente élective au Tallahassee Memorial Hospital (TMH) de juin 2016 à décembre 2016. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de TMH. Un consentement éclairé a été obtenu avant l'artériographie coronarienne diagnostique. Les patients âgés de 21 ans et plus qui subissaient une ICP planifiée non urgente et souhaitaient subir une échographie de PR 24 heures et 90 jours après l'ICP étaient éligibles. Les patients ont été exclus s'ils avaient subi un cathétérisme cardiaque TRA ipsilatéral ou une ICP. Il n'y avait pas d'exclusions angiographiques. Les caractéristiques cliniques, démographiques et angiographiques de base ont été recueillies de manière prospective. Les patients ont été répartis au hasard pour subir une TRA-PCI à l'aide d'un cathéter guide Mach 1TM sans gaine 7F (Boston Scientific, Marlborough, MA) ou en utilisant la combinaison gaine standard 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.)/guide 6F Mach1TM de notre laboratoire de cathétérisme. Afin de minimiser le biais de taille de l'artère radiale, la randomisation a été stratifiée selon le sexe des patients. L'ICP avec un stent à élution médicamenteuse a été réalisée conformément à la pratique locale de routine et à la discrétion du médecin. Les patients étaient préférentiellement traités avec un stent à élution médicamenteuse SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) comme premier choix de stent, cependant, d'autres stents étaient autorisés à la discrétion du médecin.

Tous les patients ont reçu une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avant la TRA-PCI avec un bolus d'aspirine orale (325 mg) et d'un inhibiteur plaquettaire p2Y12 (soit 600 mg de clopidogrel, soit 180 mg de ticagrélor). De l'héparine intraveineuse a été administrée pour atteindre un temps de coagulation activée (ACT) d'au moins 300 secondes. Immédiatement après la TRA-PCI, la gaine et/ou le guide ont été retirés et l'hémostase RA a été obtenue à l'aide d'un protocole d'hémostase breveté standardisé et précédemment validé qui intègre le Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

La technique utilisée pour l'introduction sans gaine du cathéter guide 7F était la suivante : après une coronarographie diagnostique, un cathéter polyvalent (MP) 6F de 100 cm de long a été télescopé à travers la lumière interne d'un cathéter guide 7F Mach 1TM de 90 cm. Le MP a ensuite été utilisé comme obturateur pour faciliter l'insertion du guide 7F à travers la peau et dans le site d'artériotomie RA sur un fil de 0,035 J. Ce n'est qu'après que la combinaison guide 7F/6F MP a été introduite dans l'AR et avancée ensemble vers la racine aortique que le cathéter interne 6F MP et le fil 0,035 ont été retirés et que le guide 7F a été engagé dans l'ostium coronaire pour TRA-PCI.

Évaluation par ultrasons à ultra haute résolution À l'aide de la sonde FUJIFILM VisualSonics 55 mHz approuvée par la FDA et des méthodes précédemment établies, 16,17 une échographie duplex à ultra haute résolution du site d'accès RA a été réalisée à 24 heures (avant la décharge) et 90 jours après TRA-PCI. Cette technique a été bien validée comme moyen de représenter et de quantifier avec précision les couches individuelles des artères musculaires et élastiques. Pour prévenir le vasospasme de la PR, de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) a été administrée dans les 3 à 5 minutes avant d'effectuer les études échographiques. Des images en mode M, bidimensionnelles et Doppler couleur ont été obtenues. Le diamètre RA a été enregistré, puis les bords individuels des couches de l'artère délimités par ultrasons en mode M. Pour déterminer l'IMT moyen, nous avons commencé avec le centre de la sonde centré sur le site de ponction RA et avons enregistré les mesures IMT les plus épaisses notées juste en amont du site, au centre du site (centre de la sonde) et juste en aval du placer. Nous avons ensuite repositionné la sonde de manière plus proximale, en plaçant son bord d'attaque distal au site de ponction et avons obtenu une autre mesure de sonde proximale et médiane de l'IMT. L'IMT final enregistré était la moyenne de ces 5 mesures. En utilisant cette technique, nous avons assuré un échantillonnage sur une longueur adéquate de la PR proximale, au niveau et légèrement distale du point d'accès artériel.

Le site d'accès RA a également été évalué pour d'autres signes de traumatisme, y compris de petites déchirures focales de l'intima, des dissections artérielles franches, des pseudo-anévrismes, des fistules artério-veineuses et une occlusion vasculaire. Compte tenu de l'imagerie à haute résolution, nous avons été obligés de faire la distinction entre les déchirures focales limitées de l'intima qui étaient maintenant facilement visualisées et simplement le résultat de l'entrée du site d'accès à partir de dissections plus franches. Pour cela, nous avons défini une déchirure intimale du site d'accès limité (LASIT) comme une déchirure focale de l'intima qui était limitée et non au-delà du site d'accès lui-même, qui n'empiétait pas sur la lumière ni ne provoquait d'anomalie de flux. Les déchirures ou les dissections au-delà étaient considérées comme de véritables dissections. Toutes les études et les mesures ont été réalisées par 2 techniciens vasculaires expérimentés qui ont été aveuglés à l'attribution du traitement avec un examen indépendant supplémentaire par un médecin lecteur qui a également été aveuglé à l'attribution du traitement.

Autres paramètres cliniques évalués :

Les taux de succès de la procédure (implantation réussie du stent avec une sténose résiduelle < 30 % et aucune autre complication), le temps de fluoroscopie, le nombre de cathéters guides utilisés et la fréquence de passage de l'accès radial à l'accès fémoral ont également été enregistrés. Les résultats cliniques et interventionnels de routine, y compris le succès de l'ICP, le décès à l'hôpital, l'IM, la dissection coronarienne, la revascularisation urgente, ont également été recueillis de manière prospective. Paramètres ultrasonores à ultra-haute fréquence liés

Analyse statistique Pour les comparaisons entre les groupes, des tests t de Student bilatéraux ont été utilisés pour les variables continues et des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher pour les variables discrètes. Le résultat principal de l'étude était une comparaison de l'épaisseur de l'IMT de l'artère radiale à 90 jours entre le groupe cathéter guide sans gaine 7F et le groupe combinaison gaine/guide 6F standard. L'analyse statistique primaire était basée sur une analyse de non-infériorité et une conception en intention de traiter. L'hypothèse nulle était que le guide Mach 1TM sans gaine 7F serait associé à une augmentation d'au moins 0,08 mm de l'IMT à 90 jours par rapport à la combinaison gaine/guide 6F. Une marge de non-infériorité de 0,08 mm a été sélectionnée car cela représentait un changement relativement faible par rapport au diamètre initial de l'IMT et de l'AR (~25 % de l'IMT initial et seulement ~3 % du diamètre de l'AR). Il a donc été jugé peu probable que cette petite différence soit cliniquement significative. Sur la base de nos propres données pilotes et d'une étude antérieure, un écart type de 0,08 mm a été supposé pour les mesures IMT. En supposant un intervalle de confiance unilatéral de 95 %, au moins 36 patients évalués (~18 par groupe) étaient nécessaires pour avoir une puissance de 90 % pour détecter si la limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral se situe au-dessus de la limite de 0,08. Si l'intervalle de confiance à 95 % se situe en dessous de cette limite de 0,08 mm, l'hypothèse nulle devait être rejetée et la non-infériorité déclarée. Des tests de supériorité ont également été appliqués en utilisant un p<0,05 pour un niveau de signification pour les comparaisons intergroupes.