Säteittäisvaltimon hyperplasian ultraäänivertailu 7F vaippattoman ohjaimen vs. 6F vaippa/ohjainyhdistelmän käytön jälkeen (PRAGMATIC)

PRAGMATIC-tutkimuksen (prospektiivinen satunnaistettu koe, jossa verrataan säteittäisvaltimon intimaalista hyperplasiaa, joka johtuu 7F:n transradiaalisesta vaipattomasta ohjaimesta [Mach 1] vs. 6F:n transradiaaliseen vaippa-/ohjainyhdistelmään sepelvaltimon interventiossa) on kolminkertainen tarkoitus: (1) määrittää, onko yksinkertaisen edullisen "kotitekoisen" 7F vaippattoman ohjauskatetrin rutiininomaiseen käyttöön TRA-PCI:ssä liittyi samantasoisia säteittäisen valtimoiden pääsykohdan vaurioita ja intima-mediaalista paksuuntumista (IMT) kuin 6F-standardin tupen rutiininomaiseen käyttöön. opas katetri yhdistelmä; (2) sen määrittämiseksi, liittyikö 7F vaippaton lähestymistapa verrattavissa oleviin proseduurien onnistumisasteisiin, toimenpideaikoihin, ohjaimien lukumäärään ja risteysnopeuksiin femoraaliseen lähestymistapaan verrattuna 6F vaippa/ohjainyhdistelmään; ja (3) käyttää ultrakorkean resoluution ultraääntä RA-vaurion ja intima-mediaalisen hyperplasian (IMT) asteen karakterisoimiseksi, joita esiintyy rutiininomaisesti transradiaalisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Materiaalit ja menetelmät

Koehenkilöt ja tutkimuksen suunnittelu Tutkimukseen otettiin 41 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin elektiivinen ei-muodollinen TRA-PCI Tallahassee Memorial Hospitalissa (TMH) kesäkuusta 2016 joulukuuhun 2016. TMH:n instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan. Tietoinen suostumus saatiin ennen diagnostista sepelvaltimonografiaa. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin suunniteltu, ei-suosittu PCI ja jotka olivat halukkaita käymään 24 tunnin ja 90 päivän PCI:n jälkeisen RA-ultraäänen läpi, olivat kelvollisia. Potilaat suljettiin pois, jos heille oli tehty aiempi ipsilateraalinen TRA-sydänkatetrointi tai PCI. Angiografisia poissulkemisia ei ollut. Perustason kliiniset, demografiset ja angiografiset ominaisuudet kerättiin prospektiivisesti. Potilaat jaettiin satunnaisesti TRA-PCI:iin käyttämällä 7F vaippatonta Mach 1TM (Boston Scientific, Marlborough, MA) ohjauskatetria tai käyttämällä katetrointilaboratoriomme standardia 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.) -tuppi/6F Mach1TM -ohjainyhdistelmä. Säteittäisen valtimokokopoikkeaman minimoimiseksi satunnaistaminen ositettiin potilaan sukupuolen mukaan. PCI lääkettä eluoivalla stentillä suoritettiin paikallisen rutiininomaisen käytännön ja lääkärin harkinnan mukaisesti. Potilaita hoidettiin ensisijaisesti SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) lääkeainetta eluoivalla stentillä ensisijaisena stenttivalintana, mutta muut stentit sallittiin lääkärin harkinnan mukaan.

Kaikki potilaat saivat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) ennen TRA-PCI:tä suun kautta otettavalla aspiriinilla (325 mg) ja p2Y12-verihiutaleiden estäjällä (joko 600 mg klopidogreelia tai 180 mg tikagreloria). Laskimonsisäistä hepariinia annettiin vähintään 300 sekunnin aktivoidun hyytymisajan (ACT) saavuttamiseksi. Välittömästi TRA-PCI:n jälkeen vaippa ja/tai ohjain poistettiin ja RA- hemostaasi saavutettiin käyttämällä standardoitua ja aiemmin validoitua patentoitua hemostaasiprotokollaa, joka sisältää Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

Tekniikka, jota käytettiin 7F-ohjainkatetrin vaippaan viemiseen, oli seuraava: diagnostisen sepelvaltimon angiografian jälkeen 6F 100 cm pitkä monikäyttökatetri (MP) teleskoopittiin 90 cm:n 7F Mach 1TM -ohjainkatetrin sisäontelon läpi. MP:tä käytettiin sitten obturaattorina helpottamaan 7F-ohjaimen työntämistä ihon läpi ja RA-arteriotomiakohtaan 0,035 J langan yli. Vasta sen jälkeen, kun 7F-ohjain/6F MP -yhdistelmä oli viety RA:hen ja edetty yhdessä takaisin aortan juureen, sisäinen 6F MP -katetri ja 0,035 lanka poistettiin ja 7F-ohjain kytkettiin sepelvaltimon ostiumiin TRA-PCI:tä varten.

Ultrakorkean resoluution ultraääniarviointi FDA:n hyväksymää FUJIFILM VisualSonics 55 mHz -anturia ja aiemmin luotuja menetelmiä käyttäen suoritettiin RA-pääsykohdan 16,17 ultrakorkean resoluution kaksisuuntainen ultraääni 24 tuntia (ennen purkamista) ja 90 päivää TRA-PCI:n jälkeen. Tämä tekniikka on hyvin validoitu keinona kuvata tarkasti ja määrittää yksittäisten lihasten ja elastisten valtimoiden kerrokset. RA-vasospasmin estämiseksi annettiin sublingvaalista nitroglyseriiniä (0,4 mg) 3-5 minuutin sisällä ennen ultraäänitutkimusten suorittamista. Saatiin M-moodi-, 2-ulotteisia ja värillisiä doppler-kuvia. RA-halkaisija tallennettiin ja valtimon kerrosten yksittäiset rajat rajattiin M-moodin ultraäänellä. Keskimääräisen IMT:n määrittämiseksi aloitimme siten, että anturin keskipiste oli keskitetty RA-punktiokohdan ylle ja kirjasimme paksuimmat IMT-mittaukset, jotka havaittiin juuri paikan läheisyydessä, paikan keskellä (anturin keskusta) ja vain distaalisesti pisteestä. sivusto. Tämän jälkeen sijoitimme anturin uudelleen proksimaalisesti asettamalla sen distaalisen etureunan pistokohtaan ja saimme toisen proksimaalisen ja keskimmäisen koettimen mittauksen IMT:stä. Lopullinen tallennettu IMT oli näiden 5 mittauksen keskiarvo. Tätä tekniikkaa käyttämällä varmistimme näytteenoton riittävän pituudelta RA:sta proksimaalisesti valtimon pääsypisteen kohdalla ja hieman distaalisesti siitä.

RA-pääsykohta arvioitiin myös muiden trauman merkkien varalta, mukaan lukien pienet fokaaliset sisäkalvon repeämät, avoimet valtimoleikkaukset, pseudoaneurysmat, valtimolaskimofistelit ja suonen tukkeuma. Korkean resoluution kuvantamisen ansiosta jouduimme erottamaan rajalliset fokaaliset sisäkalvon repeytymät, jotka olivat nyt helposti visualisoitavissa, ja jotka olivat yksinkertaisesti seurausta pääsyalueelle tulleesta avoimemmasta dissektiosta. Tätä varten määritimme rajoitetun pääsyn paikan sisäkalvon repeämän (LASIT) intiman fokaaliksi repeämäksi, joka rajoittui itse sisäänkäyntikohtaan eikä sen ulkopuolelle, mikä ei tunkeutunut onteloon tai aiheuttanut mitään virtaushäiriöitä. Kyyneleet tai dissektiot tämän jälkeen katsottiin todellisiksi dissektioiksi. Kaikki tutkimukset ja mittaukset suorittivat 2 kokenutta verisuoniteknikkoa, jotka sokaisivat hoidon jakamiseen, ja lisäksi riippumaton tarkastelu, jonka teki lukeva lääkäri, joka oli myös sokeutunut hoidon jakamiseen.

Muut arvioidut kliiniset päätepisteet:

Toimenpiteiden onnistumisprosentit (stentin onnistunut implantointi alle 30 %:n jäännösstenoosilla ja ei muita komplikaatioita), fluoroskopia-aika, käytettyjen ohjauskatetrien määrä ja risteytystaajuus säteittäisestä pääsystä reisiluun pääsyyn kirjattiin myös. Rutiininomaiset kliiniset ja interventiotulokset, mukaan lukien PCI:n onnistuminen, sairaalassa kuolema, MI, sepelvaltimon dissektio, kiireellinen revaskularisaatio, kerättiin myös prospektiivisesti. Ultrakorkeataajuisiin ultraääniparametreihin liittyvät

Tilastollinen analyysi Ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin kaksipuolisia Studentin t-testejä jatkuville muuttujille ja chi-neliö- tai Fisherin eksakteja testejä diskreeteille muuttujille. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli säteittäisvaltimon IMT-paksuuden vertailu 90 päivän kohdalla vaipattoman 7F-ohjainkatetriryhmän ja tavanomaisen 6F-tuppi/ohjain-yhdistelmäryhmän välillä. Ensisijainen tilastollinen analyysi perustui non-inferiority-analyysiin ja aikomukseen käsitellä suunnittelua. Nollahypoteesi oli, että 7F vaippaton Mach 1TM -ohjain liittyisi vähintään 0,08 mm:n lisäykseen IMT:ssä 90 päivän kohdalla verrattuna 6F-vaippa/ohjainyhdistelmään. Ei-inferiority-marginaaliksi valittiin 0,08 mm, koska tämä edusti suhteellisen pientä muutosta verrattuna lähtötason IMT:n ja RA:n halkaisijaan (~ 25 % perusviivan IMT:stä ja vain ~ 3 % RA:n halkaisijasta). Tämän vuoksi pidettiin epätodennäköisenä, että tämä pieni ero olisi kliinisesti merkittävä. Omien pilottitietojen ja aikaisemman tutkimuksen perusteella IMT-mittauksissa oletettiin 0,08 mm:n standardipoikkeamaa. Olettaen yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin, vähintään 36 arvioidulla potilaalla (noin 18 ryhmää kohden) tarvittiin 90 %:n teho havaita, onko yksipuolisen luottamusvälin alaraja 0,08-rajan yläpuolella. Jos 95 %:n luottamusväli on tämän 0,08 mm:n rajan alapuolella, nollahypoteesi hylättiin ja julistettiin non-inferiority. Myös paremmuustestausta käytettiin käyttämällä p < 0,05 merkitsevyystasoa ryhmien välisissä vertailuissa.