Ultralydsammenligning av radial arteriehyperplasi etter bruk av en 7F skjedeløs guide vs. 6F skjede/guidekombinasjon (PRAGMATIC)

Hensikten med den PRAGMATISKE studien (A Prospective Randomized Trial som sammenligner Radial Artery Intimal Hyperplasia som følge av en 7F Transradial Sheathless Guide [Mach 1] vs. en 6F Transradial Sheath/Guide-kombinasjon i koronar intervensjon) er tre ganger: (1) for å bestemme om den rutinemessige bruken av en enkel og billig "hjemmelaget" 7F skjedeløs guidekatetertilnærming for TRA-PCI var assosiert med sammenlignbare grader av skade på radial arterietilgang og intimal-medial fortykkelse (IMT) som rutinemessig bruk av en 6F standard skjede/ guide kateter kombinasjon; (2) for å bestemme om 7F skjedeløs tilnærming var assosiert med sammenlignbare prosessuelle suksessrater, prosedyretider, antall guider og crossover-frekvenser til en femoral tilnærming sammenlignet med en 6F sheath/guide-kombinasjon; og (3) å bruke ultralyd med høy oppløsning for å karakterisere graden av RA-skade og intimal-medial hyperplasi (IMT) som rutinemessig oppstår etter transradial perkutan koronar intervensjon.

Materialer og metoder

Emner og studiedesign Studien inkluderte 41 påfølgende pasienter som gjennomgikk elektiv ikke-emergent TRA-PCI ved Tallahassee Memorial Hospital (TMH) fra juni 2016 til desember 2016. Studieprotokollen ble godkjent av TMHs institusjonelle vurderingskomité. Informert samtykke ble innhentet før diagnostisk koronararteriografi. Pasienter i alderen 21 år og eldre som gjennomgikk planlagt ikke-emergent PCI og som var villige til å gjennomgå en 24 timer og 90 dager etter PCI RA ultralyd var kvalifisert. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde gjennomgått en tidligere ipsilateral TRA hjertekateterisering eller PCI. Det var ingen angiografiske eksklusjoner. Baseline kliniske, demografiske og angiografiske karakteristika ble samlet inn prospektivt. Pasienter ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå TRA-PCI ved å bruke et 7F skjedeløst Mach 1TM (Boston Scientific, Marlborough, MA) guidekateter eller ved å bruke vårt kateteriseringslaboratoriums standard 6F CordisTM (Johnson og Johnson, Inc.) skjede/6F Mach1TM guidekombinasjon. For å minimalisere radial arteriestørrelse, ble randomisering stratifisert i henhold til pasientens kjønn. PCI med en medikamentavgivende stent ble utført i henhold til rutinemessig lokal praksis og legens skjønn. Pasienter ble fortrinnsvis behandlet med en SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) medikamenteluerende stent som det primære stentvalget, men andre stenter ble tillatt i henhold til legens skjønn.

Alle pasienter mottok dobbel antiplate-terapi (DAPT) før TRA-PCI med en oral aspirin (325 mg) og en p2Y12-platehemmer (enten 600 mg klopidogrel eller 180 mg ticagrelor) bolus. Intravenøst ​​heparin ble administrert for å oppnå en aktivert koaguleringstid (ACT) på minst 300 sekunder. Umiddelbart etter TRA-PCI ble kappen og/eller føringen fjernet og RA-hemostase ble oppnådd ved bruk av en standardisert og tidligere validert patent hemostaseprotokoll som inkorporerer Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

Teknikken som ble brukt for den skjedeløse innføringen av 7F guidekateteret var som følger: etter diagnostisk koronar angiografi ble et 6F 100 cm langt flerbrukskateter (MP) teleskopert gjennom det indre lumen av et 90 cm 7F Mach 1TM guidekateter. MP ble deretter brukt som en obturator for å lette innføringen av 7F-guiden gjennom huden og inn i RA-arteriotomistedet over en 0,035 J ledning. Først etter at 7F guide/6F MP-kombinasjonen ble introdusert i RA og ført sammen tilbake til aortaroten, ble det indre 6F MP-kateteret og 0,035 ledningen fjernet og 7F-guiden koblet inn i koronarostiumet for TRA-PCI.

Ultralydvurdering med ultrahøy oppløsning Ved å bruke den FDA-godkjente FUJIFILM VisualSonics 55 mHz-sonden og tidligere etablerte metoder, ble 16,17 ultrahøyoppløselig dupleksultralyd av RA-tilgangsstedet utført 24 timer (før utskrivning) og 90 dager etter TRA-PCI. Denne teknikken har blitt godt validert som et middel til å nøyaktig avbilde og kvantifisere de individuelle lagene av muskulære og elastiske arterier. For å forhindre RA-vasospasme ble sublingualt nitroglyserin (0,4 mg) administrert innen 3-5 minutter før ultralydstudiene ble utført. M-modus, 2-dimensjonale og fargedopplerbilder ble oppnådd. RA-diameteren ble registrert og deretter de individuelle grensene til lagene i arterien avgrenset med M-modus ultralyd. For å bestemme gjennomsnittlig IMT, startet vi med midten av sonden sentrert over RA-punkturstedet og registrerte de tykkeste IMT-målingene som ble notert like proksimalt til stedet, i midten av stedet (senter av sonden) og like distalt for nettstedet. Vi reposisjonerte deretter sonden mer proksimalt, plasserte dens distale forkant på punkteringsstedet og oppnådde en annen proksimal og midtprobemåling av IMT. Den endelige registrerte IMT var gjennomsnittet av disse 5 målingene. Ved å bruke denne teknikken sikret vi prøvetaking over en tilstrekkelig lengde av RA proksimalt til, ved og litt distalt til punktet for arteriell tilgang.

RA-tilgangsstedet ble også vurdert for andre tegn på traumer, inkludert små fokale intimale tårer, ærlige arterielle disseksjoner, pseudoaneurismer, arteriovenøse fistler og karokklusjon. Gitt høyoppløselig bildebehandling, ble vi tvunget til å skille mellom begrensede fokale intimale tårer som nå var lett å visualisere og ganske enkelt et resultat av tilgang til nettstedet fra mer ærlige disseksjoner. For dette definerte vi en intimal rive med begrenset tilgang (LASIT) som en fokal rift i intima som var begrenset til og ikke utenfor selve tilgangsstedet som ikke grep inn i lumen eller forårsaket unormal strømning. Rifter eller disseksjoner utover dette ble ansett som sanne disseksjoner. Alle studier og målinger ble utført av 2 erfarne vaskulære teknikere som ble blindet for behandlingstildeling med ytterligere uavhengig gjennomgang av en lesende lege som også ble blindet for behandlingstildeling.

Andre kliniske endepunkter vurdert:

Prosedyremessige suksessrater (vellykket implantasjon av stenten med gjenværende stenose på < 30 % og ingen andre komplikasjoner), fluoroskopitid, antall guidekatetre som ble brukt og frekvensen av cross-over fra radiell tilgang til femoral tilgang ble også registrert. Rutinemessige kliniske og intervensjonelle utfall, inkludert PCI-suksess, dødsfall på sykehus, MI, koronar disseksjon, presserende revaskularisering ble også prospektivt samlet. Ultrahøyfrekvente ultralydparametere relatert

Statistisk analyse For sammenligninger mellom grupper ble tosidige Student t-tester brukt for kontinuerlige variabler og kjikvadrat eller Fisher eksakte tester for diskrete variabler. Det primære resultatet av studien var en sammenligning av radial arterie IMT-tykkelse ved 90 dager mellom 7F skjedeløse guidekatetergruppen og standard 6F sheath/guide-kombinasjonsgruppen. Den primære statistiske analysen var basert på en ikke-mindreverdighetsanalyse og en intensjon om å behandle design. Nullhypotesen var at den 7F skjedeløse Mach 1TM-guiden ville være assosiert med minst 0,08 mm økning i IMT etter 90 dager sammenlignet med 6F-skjede/guide-kombinasjonen. En non-inferiority margin på 0,08 mm ble valgt da dette representerte en relativt liten endring sammenlignet med baseline IMT og RA diameter (~25% av baseline IMT og bare ~3% av RA diameter). Det ble derfor ansett som usannsynlig at denne lille forskjellen ville være klinisk signifikant. Basert på våre egne pilotdata og en tidligere studie, ble det antatt et standardavvik på 0,08 mm for IMT-målinger. Forutsatt et ensidig 95 % konfidensintervall, var det nødvendig med minst 36 evaluerte pasienter (~18 per gruppe) for å ha 90 % kraft til å oppdage om den nedre grensen for det ensidige konfidensintervallet ligger over grensen på 0,08. Hvis 95 % konfidensintervallet ligger under denne 0,08 mm-grensen, så skulle nullhypotesen forkastes og ikke-underlegenhet erklæres. Overlegenhetstesting ble også brukt ved å bruke en p<0,05 for et signifikansnivå for sammenligninger mellom grupper.