Ultraljudsjämförelse av radiell artärhyperplasi efter användning av en 7F mantellös guide vs. 6F mantel/guidekombination (PRAGMATIC)

Syftet med den PRAGMATISKA studien (A Prospective Randomized Trial som jämför Radial Artery Intimal Hyperplasia resulterande från en 7F Transradial Sheathless Guide [Mach 1] vs. en 6F Transradial Sheath/Guide Combination in Coronary Intervention) är tre gånger: (1) för att fastställa om den rutinmässiga användningen av en enkel och billig "hemgjord" 7F mantellös guidekatetermetod för TRA-PCI var associerad med jämförbara grader av skada på radiella artärer och intimal-medial förtjockning (IMT) som rutinmässig användning av en 6F standardmantel/ styrkateterkombination; (2) för att fastställa om 7F-slidelösa tillvägagångssätt var associerat med jämförbara procedurmässiga framgångsfrekvenser, procedurtider, antal guider och korsningsfrekvenser till en femoral-tillvägagångssätt jämfört med en 6F-slida/guide-kombination; och (3) att använda ultraljud med ultrahög upplösning för att karakterisera graden av RA-skada och intimal-medial hyperplasi (IMT) som rutinmässigt inträffar efter transradiell perkutan koronar intervention.

Material och metoder

Ämnen och studiedesign Studien inkluderade 41 på varandra följande patienter som genomgick elektiv icke-emergent TRA-PCI vid Tallahassee Memorial Hospital (TMH) från juni 2016 till december 2016. Studieprotokollet godkändes av TMH:s institutionella granskningsnämnd. Informerat samtycke erhölls före diagnostisk kransarteriografi. Patienter i åldern 21 år och äldre som genomgick planerad icke-emergent PCI och som var villiga att genomgå ett 24 timmar och 90 dagar efter PCI RA ultraljud var berättigade. Patienter exkluderades om de hade genomgått en tidigare ipsilateral TRA-hjärtkateterisering eller PCI. Det fanns inga angiografiska uteslutningar. Kliniska, demografiska och angiografiska baslinjeegenskaper samlades in prospektivt. Patienterna tilldelades slumpmässigt att genomgå TRA-PCI med hjälp av en 7F sheathless Mach 1TM (Boston Scientific, Marlborough, MA) guidekateter eller med hjälp av vårt kateteriseringslabbs standard 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.) slida/6F Mach1TM guidekombination. För att minimera den radiella artärstorleken stratifierades randomiseringen efter patientens kön. PCI med en läkemedelsavgivande stent utfördes enligt rutinmässig lokal praxis och läkares bedömning. Patienterna behandlades företrädesvis med en SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) läkemedelsavgivande stent som det primära valet av stent, men andra stentar tillåts enligt läkarens bedömning.

Alla patienter fick dubbel antitrombocythämmare (DAPT) före TRA-PCI med en oral aspirin (325 mg) och en p2Y12 trombocythämmare (antingen 600 mg klopidogrel eller 180 mg ticagrelor) bolus. Intravenöst heparin administrerades för att uppnå en aktiverad koagulationstid (ACT) på minst 300 sekunder. Omedelbart efter TRA-PCI avlägsnades höljet och/eller styrningen och RA-hemostas uppnåddes med ett standardiserat och tidigare validerat patentprotokoll för hemostas som innehåller Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

Tekniken som användes för den mantellösa introduktionen av 7F-styrkatetern var följande: efter diagnostisk kranskärlsangiografi teleskoperades en 6F 100 cm lång multifunktionskateter (MP) genom det inre lumen av en 90 cm 7F Mach 1TM-styrkateter. MP användes sedan som en obturator för att underlätta införandet av 7F-guiden genom huden och in i RA-arteriotomistället över en 0,035 J tråd. Först efter att 7F guide/6F MP-kombinationen införts i RA och förts fram tillsammans tillbaka till aortaroten, togs den inre 6F MP-katetern och 0,035 tråden bort och 7F-guiden sattes in i koronarostiumet för TRA-PCI.

Ultrahögupplöst ultraljudsbedömning Med hjälp av FDA-godkända FUJIFILM VisualSonics 55 mHz-sond och tidigare etablerade metoder, utfördes 16,17 ultrahögupplöst duplex-ultraljud av RA-åtkomstplatsen 24 timmar (före urladdning) och 90 dagar efter TRA-PCI. Denna teknik har blivit väl validerad som ett sätt att exakt avbilda och kvantifiera de individuella lagren av muskulära och elastiska artärer. För att förhindra RA-vasospasm administrerades sublingualt nitroglycerin (0,4 mg) inom 3-5 minuter innan ultraljudsstudierna utfördes. M-mode, 2-dimensionella och färgdopplerbilder erhölls. RA-diametern registrerades och sedan avgränsades de individuella gränserna för skikten i artären med M-mode ultraljud. För att bestämma medel-IMT, började vi med sondens mitt centrerat över RA-punktionsstället och registrerade de tjockaste IMT-mätningarna som noterades precis proximalt till platsen, i mitten av platsen (mitten av sonden) och precis distalt om webbplats. Vi placerade sedan om sonden mer proximalt, placerade dess distala framkant vid punkteringsstället och erhöll ytterligare en proximal och mittsond mätning av IMT. Den slutgiltiga registrerade IMT var medelvärdet av dessa 5 mätningar. Med denna teknik säkerställde vi provtagning över en adekvat längd av RA proximalt till, vid och något distalt till punkten för arteriell åtkomst.

Åtkomststället för RA utvärderades också för andra tecken på trauma, inklusive små fokala intimala tårar, uppriktiga artärdissektioner, pseudoaneurysm, arteriovenösa fistlar och kärlocklusion. Med tanke på högupplöst bildbehandling, var vi tvungna att skilja mellan begränsade fokala intimala tårar som nu lätt kunde visualiseras och helt enkelt ett resultat av tillgång till webbplatsen från mer uppriktiga dissektioner. För detta definierade vi en intima tår med begränsad åtkomst (LASIT) som en fokal tår i intiman som var begränsad till och inte bortom själva åtkomstplatsen som inte inkräktade på lumen eller orsakade någon flödesavvikelse. Tårar eller dissektioner utöver detta ansågs vara sanna dissektioner. Alla studier och mätningar utfördes av 2 erfarna kärltekniker som var blinda för behandlingstilldelning med ytterligare oberoende granskning av en läsande läkare som också var blind för behandlingstilldelning.

Andra kliniska slutpunkter bedömda:

Procedurmässiga framgångsfrekvenser (lyckad implantation av stenten med kvarvarande stenos på < 30 % och inga andra komplikationer), fluoroskopitid, antalet använda guidekatetrar och frekvensen av korsning från radiell åtkomst till femoral åtkomst registrerades också. Rutinmässiga kliniska och interventionella resultat, inklusive PCI-framgång, dödsfall på sjukhus, hjärtinfarkt, kranskärlsdissektion, akut revaskularisering insamlades också prospektivt. Parametrar för ultrahögfrekvent ultraljud

Statistisk analys För jämförelser mellan grupper användes tvåsidiga Student-t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrat- eller Fishers exakta test för diskreta variabler. Det primära resultatet av studien var en jämförelse av radiell artär IMT-tjocklek vid 90 dagar mellan 7F-hylslösa guidekatetergruppen och standardgruppen 6F-slide/guidekombination. Den primära statistiska analysen baserades på en non-inferioritetsanalys och en intention att behandla design. Nollhypotesen var att den 7F sheathless Mach 1TM guiden skulle vara associerad med minst 0,08 mm ökning av IMT efter 90 dagar jämfört med 6F sheath/guide kombinationen. En icke-underlägsenhetsmarginal på 0,08 mm valdes eftersom detta representerade en relativt liten förändring jämfört med baslinje-IMT och RA-diameter (~25% av baslinje-IMT och endast ~3% av RA-diameter). Det bedömdes därför som osannolikt att denna lilla skillnad skulle vara kliniskt signifikant. Baserat på våra egna pilotdata och en tidigare studie antogs en standardavvikelse på 0,08 mm för IMT-mätningar. Om man antar ett ensidigt 95 % konfidensintervall behövdes minst 36 utvärderade patienter (~18 per grupp) för att ha 90 % kraft för att upptäcka om den nedre gränsen för det ensidiga konfidensintervallet ligger över gränsen 0,08. Om konfidensintervallet på 95 % ligger under denna 0,08 mm-gräns, skulle nollhypotesen förkastas och icke-underlägsenhet förklaras. Överlägsenhetstestning tillämpades också med användning av ett p<0,05 för en signifikansnivå för jämförelser mellan grupper.