Ультразвуковое сравнение гиперплазии лучевой артерии после использования безоболочечного проводника 7F по сравнению с комбинацией проводник/оболочка 6F (PRAGMATIC)

Цель исследования PRAGMATIC (проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее гиперплазию интимы лучевой артерии, возникающую в результате использования трансрадиального безоболочного проводника 7F [Mach 1] по сравнению с комбинацией трансрадиального интродьюсера/проводника 6F при коронарном вмешательстве) состоит из трех частей: (1) определить, рутинное использование простого недорогого «самодельного» безоболочечного проводникового катетера 7F для TRA-PCI было связано с сравнимой степенью повреждения места доступа к лучевой артерии и интимально-медиального утолщения (IMT) по сравнению с рутинным использованием стандартного интродьюсера 6F/ комбинация проводникового катетера; (2) определить, был ли доступ без интродьюсера 7F связан с сравнимыми показателями успешности процедуры, временем процедуры, количеством направителей и частотой пересечения с бедренным доступом по сравнению с комбинацией 6F интродьюсер/направитель; и (3) использовать ультразвук сверхвысокого разрешения для характеристики степени повреждения РА и интимально-медиальной гиперплазии (ТИМ), которая обычно возникает после трансрадиального чрескожного коронарного вмешательства.

Материалы и методы

Субъекты и дизайн исследования В исследование был включен 41 пациент, которому в период с июня 2016 года по декабрь 2016 года была проведена плановая неэкстренная ТРА-ЧКВ в Мемориальной больнице Таллахасси (TMH). Протокол исследования был одобрен институциональным наблюдательным советом TMH. Информированное согласие было получено до проведения диагностической коронарной артериографии. Пациенты в возрасте 21 года и старше, которые подвергались плановому неэкстренному ЧКВ и желали пройти 24-часовое и 90-дневное после ЧКВ ультразвуковое исследование РА, имели право на участие. Пациенты были исключены, если они ранее подвергались ипсилатеральной катетеризации сердца TRA или ЧКВ. Ангиографических исключений не было. Исходные клинические, демографические и ангиографические характеристики были собраны проспективно. Пациенты были случайным образом распределены для прохождения TRA-PCI с использованием направляющего катетера Mach 1TM без оболочки 7F (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс) или с использованием стандартной комбинации оболочки 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.) и проводника 6F Mach1TM нашей лаборатории катетеризации. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку размера лучевой артерии, рандомизация была стратифицирована в соответствии с полом пациентов. ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием выполняли в соответствии с обычной местной практикой и по усмотрению врача. Пациентов предпочтительно лечили с помощью стента с лекарственным покрытием SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) в качестве основного выбора стента, однако другие стенты разрешались по усмотрению врача.

Все пациенты получали двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) перед TRA-PCI пероральным приемом аспирина (325 мг) и ингибитора тромбоцитов p2Y12 (либо 600 мг клопидогрела, либо 180 мг тикагрелора) болюсно. Внутривенно вводили гепарин для достижения активированного времени свертывания крови (ACT) не менее 300 секунд. Сразу после TRA-PCI интродьюсер и/или проводник удаляли, и осуществляли гемостаз RA с использованием стандартизированного и ранее валидированного патентного протокола гемостаза, который включает в себя Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM.

Техника введения направляющего катетера 7F без интродьюсера заключалась в следующем: после диагностической коронарографии через внутренний просвет 90-сантиметрового направляющего катетера 7F Mach 1TM телескопировали многоцелевой катетер (MP) 6F длиной 100 см. Затем MP использовали в качестве обтуратора для облегчения введения проводника 7F через кожу в место артериотомии правого предсердия по проволоке 0,035 Дж. Только после того, как комбинация проводника 7F/6F MP была введена в ПП и вместе продвигалась обратно к корню аорты, внутренний катетер 6F MP и проволока 0,035 были удалены, а проводник 7F введен в устье коронарной артерии для TRA-PCI.

Ультразвуковая оценка сверхвысокого разрешения Используя одобренный FDA датчик FUJIFILM VisualSonics с частотой 55 мГц и ранее установленные методы16,17, дуплексное ультразвуковое исследование сверхвысокого разрешения области доступа RA было выполнено через 24 часа (до выписки) и через 90 дней после TRA-PCI. Этот метод хорошо зарекомендовал себя как средство для точного изображения и количественной оценки отдельных слоев мышечных и эластических артерий. Для профилактики спазма сосудов при РА за 3-5 мин до проведения ультразвукового исследования вводили сублингвально нитроглицерин (0,4 мг). Получены М-режим, 2-мерное и цветное доплеровское изображения. Регистрировали диаметр ПП, а затем с помощью УЗИ в М-режиме оконтуривали отдельные границы слоев артерии. Чтобы определить средний ТИМ, мы начали с центра датчика, расположенного над местом пункции ПП, и записали самые толстые измерения ТИМ, отмеченные непосредственно проксимальнее этого места, в центре участка (центр датчика) и чуть дистальнее места пункции. сайт. Затем мы переместили датчик более проксимально, поместив его дистальный передний край в место пункции, и получили еще одно измерение ТИМ проксимальным и средним датчиком. Окончательная зарегистрированная ТИМ представляла собой среднее значение этих 5 измерений. Используя эту технику, мы обеспечили забор проб на достаточной длине ПП проксимально, в и немного дистальнее точки артериального доступа.

Место доступа ПП также оценивали на наличие других признаков травмы, включая мелкоочаговые разрывы интимы, явные расслоения артерий, псевдоаневризмы, артериовенозные фистулы и окклюзию сосудов. Учитывая визуализацию с высоким разрешением, мы были вынуждены различать ограниченные фокальные разрывы интимы, которые теперь были легко визуализированы, и просто результат проникновения в место доступа из более откровенных расслоений. Для этого мы определили ограниченный разрыв интимы в месте доступа (LASIT) как очаговый разрыв в интиме, который был ограничен и не выходит за пределы самого места доступа, который не вторгался в просвет и не вызывал каких-либо нарушений кровотока. Разрывы или рассечения сверх этого считались настоящими рассечениями. Все исследования и измерения проводились двумя опытными сосудистыми техниками, которые не знали о назначении лечения, с дополнительной независимой проверкой лечащим врачом, который также не знал о назначении лечения.

Другие оцененные клинические конечные точки:

Также регистрировались показатели успешности процедуры (успешная имплантация стента с остаточным стенозом < 30% и отсутствием других осложнений), время рентгеноскопии, количество используемых направляющих катетеров и частота перехода от радиального доступа к бедренному доступу. Также были проспективно собраны рутинные клинические и интервенционные исходы, включая успех ЧКВ, внутрибольничную смерть, ИМ, расслоение коронарных артерий, срочную реваскуляризацию. Связанные параметры ультравысокочастотного ультразвука

Статистический анализ. Для сравнения между группами использовались двусторонние t-критерии Стьюдента для непрерывных переменных и хи-квадрат или точные критерии Фишера для дискретных переменных. Первичным результатом исследования было сравнение толщины IMT лучевой артерии через 90 дней в группе с катетером без интродьюсера 7F и в группе со стандартной комбинацией интродьюсер/проводник 6F. Первичный статистический анализ был основан на анализе не меньшей эффективности и намерении рассматривать дизайн. Нулевая гипотеза заключалась в том, что использование безоболочечного направителя Mach 1TM 7F будет связано с увеличением КИМ не менее чем на 0,08 мм через 90 дней по сравнению с комбинацией тубус/направитель 6F. Была выбрана граница не меньшей эффективности 0,08 мм, поскольку это представляло собой относительно небольшое изменение по сравнению с исходным значением ТИМ и диаметром ПП (~25% от исходного уровня ТИМ и только ~3% от диаметра ПП). Поэтому считалось маловероятным, что это небольшое различие будет клинически значимым. На основании наших собственных экспериментальных данных и предыдущего исследования для измерений ТИМ было принято стандартное отклонение 0,08 мм. Предполагая односторонний 95% доверительный интервал, по крайней мере 36 обследованных пациентов (~ 18 в группе) были необходимы, чтобы иметь 90% мощность, чтобы определить, находится ли нижний предел одностороннего доверительного интервала выше предела 0,08. Если 95% доверительный интервал лежит ниже этой границы 0,08 мм, то нулевая гипотеза должна была быть отвергнута и заявлено о не меньшей эффективности. Также применялась проверка превосходства с использованием p<0,05 для уровня значимости для межгрупповых сравнений.