Ultraschallvergleich der Radialarterien-Hyperplasie nach Verwendung einer 7F-Hülsenlos-Führung vs. einer 6F-Hülsen/Führungs-Kombination (PRAGMATIC)

Der Zweck der PRAGMATIC-Studie (eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Intima-Hyperplasie der radialen Arterie, die aus einer 7F transradialen hüllenlosen Führung [Mach 1] und einer 6F transradialen Hüllen-/Führungskombination bei Koronarintervention resultiert) ist dreifach: (1) um festzustellen, ob Die routinemäßige Verwendung eines einfachen, kostengünstigen, „hausgemachten“ hülsenlosen 7-F-Führungskatheteransatzes für TRA-PCI war mit einem vergleichbaren Ausmaß an Verletzungen der Zugangsstelle der Radialarterie und einer intima-medialen Verdickung (IMT) verbunden wie die routinemäßige Verwendung einer 6-F-Standardschleuse/ Führungskatheter-Kombination; (2) um festzustellen, ob der hülsenlose 7F-Ansatz mit vergleichbaren Verfahrenserfolgsraten, Verfahrenszeiten, Anzahl der Führungen und Übergangsraten zu einem femoralen Zugang im Vergleich zu einer 6F-Schleuse/Führungs-Kombination verbunden war; und (3) ultrahochauflösenden Ultraschall zu verwenden, um den Grad der RA-Verletzung und Intima-Media-Hyperplasie (IMT) zu charakterisieren, die routinemäßig nach einer transradialen perkutanen Koronarintervention auftritt.

Materialen und Methoden

Probanden und Studiendesign In die Studie wurden 41 konsekutive Patienten aufgenommen, die sich von Juni 2016 bis Dezember 2016 einer elektiven, nicht neu auftretenden TRA-PCI im Tallahassee Memorial Hospital (TMH) unterzogen. Das Studienprotokoll wurde vom TMH Institutional Review Board genehmigt. Die Einverständniserklärung wurde vor der diagnostischen Koronararteriographie eingeholt. Teilnahmeberechtigt waren Patienten ab 21 Jahren, die sich einer geplanten, nicht notfallmäßigen PCI unterzogen und bereit waren, sich 24 Stunden und 90 Tage nach der PCI einem RA-Ultraschall zu unterziehen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie sich zuvor einer ipsilateralen TRA-Herzkatheterisierung oder PCI unterzogen hatten. Es gab keine angiographischen Ausschlüsse. Klinische, demographische und angiographische Ausgangsmerkmale wurden prospektiv erhoben. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer TRA-PCI unter Verwendung eines 7F hüllenlosen Mach 1TM-Führungskatheters (Boston Scientific, Marlborough, MA) oder unter Verwendung der standardmäßigen 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.) Schleuse/6F Mach1TM-Führungskombination unseres Katheterisierungslabors zugewiesen. Um Verzerrungen hinsichtlich der Größe der Radialarterie zu minimieren, wurde die Randomisierung nach Geschlecht der Patienten stratifiziert. Die PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent wurde gemäß der örtlichen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes durchgeführt. Die Patienten wurden vorzugsweise mit einem medikamentenfreisetzenden SYNERGYTM-Stent (Boston Scientific, Marlborough, MA) als primäre Stentwahl behandelt, andere Stents waren jedoch nach Ermessen des Arztes zulässig.

Alle Patienten erhielten vor der TRA-PCI eine duale Antiplättchentherapie (DAPT) mit einem oralen Aspirin (325 mg) und einem p2Y12-Thrombozytenhemmer (entweder 600 mg Clopidogrel oder 180 mg Ticagrelor) als Bolus. Heparin wurde intravenös verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von mindestens 300 Sekunden zu erreichen. Unmittelbar nach TRA-PCI wurde die Schleuse und/oder Führung entfernt und die RA-Hämostase wurde unter Verwendung eines standardisierten und zuvor validierten patentierten Hämostaseprotokolls erreicht, das das Terumo TR Band Radial Compression DeviceTM beinhaltet.

Die für die hülsenlose Einführung des 7F-Führungskatheters verwendete Technik war wie folgt: Nach der diagnostischen Koronarangiographie wurde ein 6F-Mehrzweckkatheter (MP) mit einer Länge von 100 cm teleskopisch durch das innere Lumen eines 90 cm 7F-Mach-1TM-Führungskatheters eingeführt. Der MP wurde dann als Obturator verwendet, um das Einführen der 7F-Führung durch die Haut und in die RA-Arteriotomiestelle über einen 0,035-J-Draht zu erleichtern. Erst nachdem die 7F-Führung/6F-MP-Kombination in den RA eingeführt und zusammen zurück zur Aortenwurzel vorgeschoben worden war, wurden der innere 6F-MP-Katheter und der 0,035-Draht entfernt und die 7F-Führung in das koronare Ostium für TRA-PCI eingeführt.

Ultrahochauflösende Ultraschalluntersuchung Unter Verwendung der von der FDA zugelassenen FUJIFILM VisualSonics 55 mHz-Sonde und zuvor etablierter Methoden16,17 wurde 24 Stunden (vor der Entlassung) und 90 Tage nach TRA-PCI ein ultrahochauflösender Duplex-Ultraschall der RA-Zugangsstelle durchgeführt. Diese Technik hat sich als Mittel zur genauen Darstellung und Quantifizierung der einzelnen Schichten von Muskel- und elastischen Arterien bewährt. Um RA-Vasospasmus zu verhindern, wurde sublinguales Nitroglycerin (0,4 mg) innerhalb von 3–5 Minuten vor der Durchführung der Ultraschalluntersuchungen verabreicht. Es wurden M-Mode-, 2-dimensionale und Farbdopplerbilder erhalten. Der RA-Durchmesser wurde erfasst und anschließend die einzelnen Grenzen der Arterienschichten mit M-Mode-Ultraschall abgegrenzt. Um die mittlere IMT zu bestimmen, begannen wir mit der Mitte der Sonde, die über der RA-Punktionsstelle zentriert war, und zeichneten die dicksten IMT-Messungen auf, die unmittelbar proximal zur Stelle, in der Mitte der Stelle (Mitte der Sonde) und unmittelbar distal zur Stelle notiert wurden Grundstück. Dann positionierten wir die Sonde weiter proximal, platzierten ihre distale Vorderkante an der Punktionsstelle und erhielten eine weitere proximale und mittlere Sondenmessung der IMT. Die endgültig aufgezeichnete IMT war der Durchschnitt dieser 5 Messungen. Mit dieser Technik stellten wir sicher, dass die Probenahme über eine angemessene Länge der RA proximal, am und etwas distal des arteriellen Zugangs erfolgte.

Die RA-Zugangsstelle wurde auch auf andere Anzeichen eines Traumas untersucht, darunter kleine fokale Intimarisse, offene Arteriendissektionen, Pseudoaneurysmen, arteriovenöse Fisteln und Gefäßverschlüsse. Angesichts der hochauflösenden Bildgebung waren wir gezwungen, zwischen begrenzten fokalen Intimarissen zu unterscheiden, die jetzt leicht sichtbar waren, und einfach ein Ergebnis des Eintritts der Zugangsstelle von offeneren Dissektionen. Zu diesem Zweck haben wir einen Intimariss mit begrenztem Zugang (LASIT) als einen fokalen Riss in der Intima definiert, der auf die Zugangsstelle selbst beschränkt war und nicht darüber hinausging und nicht in das Lumen eingriff oder eine Flussanomalie verursachte. Darüber hinausgehende Tränen oder Sektionen wurden als echte Sektionen angesehen. Alle Studien und Messungen wurden von 2 erfahrenen Gefäßtechnikern durchgeführt, die gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet waren, mit zusätzlicher unabhängiger Überprüfung durch einen lesenden Arzt, der ebenfalls gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet war.

Andere bewertete klinische Endpunkte:

Verfahrenserfolgsraten (erfolgreiche Implantation des Stents mit einer Reststenose von < 30 % und keine anderen Komplikationen), die Durchleuchtungszeit, die Anzahl der verwendeten Führungskatheter und die Häufigkeit des Wechsels vom radialen Zugang zum femoralen Zugang wurden ebenfalls erfasst. Routinemäßige klinische und interventionelle Ergebnisse, einschließlich PCI-Erfolg, Tod im Krankenhaus, Herzinfarkt, Koronardissektion, dringende Revaskularisierung, wurden ebenfalls prospektiv erfasst. Ultrahochfrequenz-Ultraschallparameter bezogen

Statistische Analyse Für Vergleiche zwischen Gruppen wurden zweiseitige Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests für diskrete Variablen verwendet. Das primäre Ergebnis der Studie war ein Vergleich der IMT-Dicke der Radialarterie nach 90 Tagen zwischen der Gruppe mit 7F-Führungskathetern ohne Schleuse und der Gruppe mit der Standardkombination aus 6F-Schleuse/Führung. Die primäre statistische Analyse basierte auf einer Nichtunterlegenheitsanalyse und einem Intention-to-treat-Design. Die Nullhypothese war, dass die 7F hüllenlose Mach 1TM-Führung mit einer mindestens 0,08 mm höheren IMT nach 90 Tagen im Vergleich zur 6F Hülle/Führungs-Kombination verbunden sein würde. Es wurde eine Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,08 mm ausgewählt, da dies eine relativ geringe Änderung im Vergleich zum Ausgangs-IMT- und RA-Durchmesser darstellte (~25 % des Ausgangs-IMT und nur etwa 3 % des RA-Durchmessers). Es wurde daher als unwahrscheinlich erachtet, dass dieser kleine Unterschied klinisch signifikant wäre. Basierend auf unseren eigenen Pilotdaten und einer früheren Studie wurde für IMT-Messungen eine Standardabweichung von 0,08 mm angenommen. Unter der Annahme eines einseitigen Konfidenzintervalls von 95 % waren mindestens 36 ausgewertete Patienten (~18 pro Gruppe) erforderlich, um eine Aussagekraft von 90 % zu haben, um zu erkennen, ob die untere Grenze des einseitigen Konfidenzintervalls über der Grenze von 0,08 liegt. Liegt das 95%-Konfidenzintervall unterhalb dieser 0,08mm-Grenze, so war die Nullhypothese zu verwerfen und die Nichtunterlegenheit zu erklären. Es wurde auch ein Überlegenheitstest mit einem p < 0,05 als Signifikanzniveau für Intergruppenvergleiche durchgeführt.