7F シースレス ガイドと 6F シース/ガイドの組み合わせを使用した後の橈骨動脈過形成の超音波比較 (PRAGMATIC)

PRAGMATIC 研究 (7F Transradial Sheathless Guide [Mach 1] と 6F Transradial Sheath/Guide の組み合わせによる冠状動脈インターベンションによる橈骨動脈内膜過形成を比較する前向きランダム化試験) の目的は 3 つあります。 TRA-PCI のためのシンプルで安価な「自家製」の 7F シースレス ガイド カテーテル アプローチの日常的な使用は、6F 標準シースの日常的な使用と同程度の橈骨動脈アクセス部位損傷および内膜 - 内側肥厚 (IMT) と関連していた/ガイドカテーテルの組み合わせ; (2) 7F シースレス アプローチが、6F シース/ガイドの組み合わせと比較して、大腿骨アプローチに匹敵する処置の成功率、処置時間、ガイドの数、およびクロスオーバー率と関連しているかどうかを判断すること。 (3) 超高解像度超音波を使用して、経橈骨経皮的冠動脈インターベンション後に日常的に発生する RA 損傷および内膜 - 内側過形成 (IMT) の程度を特徴付けます。

材料および方法

被験者と研究デザイン この研究には、2016 年 6 月から 2016 年 12 月までタラハシー記念病院 (TMH) で選択的非緊急 TRA-PCI を受けている 41 人の患者が連続して登録されました。 研究プロトコルは、TMH 施設内審査委員会によって承認されました。 インフォームド コンセントは、診断用冠動脈造影の前に得られました。 21 歳以上で、予定された非緊急 PCI を受けており、PCI の 24 時間後および 90 日後に RA 超音波検査を受ける意思のある患者が適格でした。 以前に同側のTRA心臓カテーテル法またはPCIを受けたことがある患者は除外されました。 血管造影による除外はありませんでした。 ベースラインの臨床的、人口統計学的および血管造影学的特徴は、前向きに収集されました。 患者は、7F シースレス Mach 1TM (ボストン サイエンティフィック、マサチューセッツ州マールボロ) ガイド カテーテルを使用するか、当社のカテーテル検査ラボの標準的な 6F CordisTM (Johnson and Johnson, Inc.) シース/6F Mach1TM ガイドの組み合わせを使用して、TRA-PCI を受けるように無作為に割り当てられました。 橈骨動脈サイズの偏りを最小限に抑えるために、無作為化は患者の性別に従って階層化されました。 薬剤溶出性ステントを使用した PCI は、日常的な地域の慣行と医師の裁量に従って実施されました。 患者は優先的に SYNERGYTM (Boston Scientific, Marlborough, MA) の薬物溶出ステントで治療を受けましたが、医師の裁量により他のステントの使用が許可されました。

すべての患者は、TRA-PCI の前に経口アスピリン (325 mg) と p2Y12 血小板阻害剤 (600 mg クロピドグレルまたは 180 mg チカグレロール) ボーラスによる二重抗血小板療法 (DAPT) を受けました。 少なくとも 300 秒の活性化凝固時間 (ACT) を達成するために、ヘパリンの静脈内投与が行われました。 TRA-PCI の直後に、シースおよび/またはガイドを取り外し、テルモ TR Band Radial Compression DeviceTM を組み込んだ、標準化され、以前に検証された特許の止血プロトコルを使用して RA 止血を達成しました。

7F ガイド カテーテルのシースレス導入に使用された技術は次のとおりです。診断用冠動脈造影に続いて、長さ 6F 100 cm の多目的カテーテル (MP) が、90 cm 7F マッハ 1TM ガイド カテーテルの内腔を通して伸縮されました。 MP は、0.035 J ワイヤーを介して 7F ガイドを皮膚から RA 動脈切開部位に挿入しやすくするための閉塞具として使用されました。 7F ガイド/6F MP の組み合わせが RA に導入され、一緒に大動脈基部に戻された後でのみ、内側の 6F MP カテーテルと 0.035 ワイヤが取り除かれ、7F ガイドが TRA-PCI のために冠動脈口に挿入されました。

超高解像度超音波評価 FDA 承認の FUJIFILM VisualSonics 55 mHz プローブと以前に確立された方法 16,17 を使用して、RA アクセス部位の超高解像度デュプレックス超音波を、TRA-PCI の 24 時間後 (退院前) および 90 日後に実施しました。 この手法は、筋肉および弾性動脈の個々の層を正確に描写および定量化する手段として十分に検証されています。 RA 血管痙攣を予防するために、舌下ニトログリセリン (0.4 mg) を超音波検査を行う前に 3 ～ 5 分以内に投与しました。 M モード、2 次元およびカラー ドップラー画像が得られました。 RA の直径を記録し、M モード超音波で動脈の層の個々の境界線を描きました。 平均IMTを決定するために、RA穿刺部位の中心にあるプローブの中心から始め、部位のすぐ近く、部位の中心(プローブの中心)、および穿刺のすぐ遠位にある最も厚いIMT測定値を記録しました。サイト。 次に、プローブをより近位に再配置し、その遠位先端を穿刺部位に配置し、IMT の別の近位および中間プローブ測定値を取得しました。 最終的に記録された IMT は、これら 5 回の測定値の平均でした。 この手法を使用して、動脈アクセス ポイントの近位、近位、およびわずかに遠位の RA の適切な長さにわたってサンプリングを確保しました。

RA アクセス部位は、小さな限局性内膜断裂、明らかな動脈解離、仮性動脈瘤、動静脈瘻、および血管閉塞を含む、外傷の他の徴候についても評価されました。 高解像度の画像が得られると、今では簡単に視覚化できる限られた限局性の内膜断裂と、より率直な解剖によるアクセス サイトへの侵入の結果とを区別する必要がありました。 このため、制限付きアクセス部位内膜裂傷（LASIT）を、内腔に侵入​​したり、流れの異常を引き起こしたりせず、アクセス部位自体に制限され、それを超えない内膜の限局性裂傷として定義しました。 これを超える裂け目または解剖は、真の解剖と見なされました。 すべての研究と測定は、2 人の経験豊富な血管技術者によって行われました。2 人の経験豊富な血管技術者は、治療の割り当てについても盲検化されていた読影医による追加の独立したレビューとともに、治療の割り当てについて盲検化されました。

評価されたその他の臨床エンドポイント:

処置の成功率（残存狭窄が 30% 未満で、その他の合併症がないステントの移植の成功）、X 線透視時間、使用したガイド カテーテルの数、および橈骨アクセスから大腿アクセスへのクロスオーバーの頻度も記録されました。 PCI の成功、院内死亡、心筋梗塞、冠状動脈解離、緊急血行再建術などのルーチンの臨床的および介入的転帰も前向きに収集されました。 超高周波超音波パラメータ関連

統計分析 グループ間の比較のために、両側スチューデント t 検定を連続変数に使用し、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を離散変数に使用しました。 この研究の主要な結果は、7F シースレス ガイド カテーテル群と標準 6F シース/ガイドの組み合わせ群との間の 90 日時点での橈骨動脈 IMT の厚さの比較でした。 一次統計分析は、非劣性分析とデザインを扱う意図に基づいていました。 帰無仮説は、7F シースレス マッハ 1TM ガイドは、6F シース/ガイドの組み合わせと比較して、90 日で IMT が少なくとも 0.08mm 増加するというものでした。 0.08 mm の非劣性マージンが選択されました。これは、ベースライン IMT および RA 直径と比較して比較的小さな変化 (ベースライン IMT の約 25% および RA 直径のわずか約 3%) を表すためです。 したがって、このわずかな差が臨床的に有意である可能性は低いと考えられました。 私たち自身のパイロット データと以前の研究に基づいて、IMT 測定の標準偏差は 0.08 mm であると想定されました。 片側 95% 信頼区間を仮定すると、片側信頼区間の下限が 0.08 限界を超えているかどうかを検出する 90% の検出力を得るには、少なくとも 36 人の評価された患者 (グループごとに約 18 人) が必要でした。 95% 信頼区間がこの 0.08mm 境界より下にある場合、帰無仮説は棄却され、非劣性が宣言されます。 群間比較の有意水準に p<0.05 を使用して優越性検定も適用されました。