Differensiering HHD fra HCM (EARLY-MYO-HHD)
TIDLIG differensiering av myokardial hypertrofi mellom hypertensiv hjertesykdom og hypertrofisk kardiomyopati
Å skille hypertrofisk kardiomyopati (HCM) fra hypertensiv hjertesykdom (HHD) møter uunngåelig diagnostiske utfordringer, spesielt hos pasienter med mistenkt HCM med hypertensjon i anamnesen. Ulike og overlappende former for HCM kan ofte føre til tvetydighet når diagnosen er basert på en enkelt genetisk eller morfologisk indeks.
Etterforskerne har utledet en integrert formel basert på hjertemagnetisk resonans (CMR) bildebehandling og etablert et differensierende flytskjema mellom HCM og HHD, etterforskerne tar sikte på å identifisere metoden deres i den nåværende multisenterforsøket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og hypertensiv hjertesykdom (HHD) gir venstre ventrikkelhypertrofi (LVH), men prognosen varierer. Likevel er muligheten for å skille disse to tilstandene begrenset av det faktum at overlappende LVH og forskjellige former for HCM ofte kan føre til diagnostisk tvetydighet når diagnosen er basert på en enkelt morfologisk indeks. Diagnose er vanskeligere hos en pasient med hypertensjon i anamnesen og med veggtykkelse på venstre ventrikkel mellom 11 og 15 mm. Det forvirrer også situasjonen når hypertrofi uten obstruksjon i utstrømningssporet ble funnet hos hypertensive personer som kanskje ikke kan forklares utelukkende av historien om hypertensjon.
Etterforskerne har utledet en integrert formel basert på cardiac magnetic resonance (CMR) imaging og etablert et differensierende flytskjema mellom HCM og HHD. I denne studien tar etterforskerne sikte på å utforske anvendeligheten av kvantifiseringsordningen for å skille HCM fra HHD i multisenterforsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollgruppe: (1) Fravær av kjente systemiske sykdommer; (2) Normale undersøkelser (normale funn ved både ekkokardiografi og CMR).
- Hypertrofisk kardiomyopati: 1) genetisk bestemmelse av en patogen mutasjon eller 2) venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) (endediastolisk veggtykkelse >15 mm) med obstruksjon av venstre ventrikkels utløpskanal i hvile eller 3) hypertrofi i et gjenkjennelig mønster, dvs. ventrikkelbulge i apikal-variant HCM; Det er verdt å merke seg at pasienter med dokumentert HCM ble delt inn i undergrupper basert på om de var samtidig med hypertensjon eller obstruksjon av venstre ventrikkelutstrømning (LVOT).
- Hypertensiv hjertesykdom: (1) Langvarig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg); Ekkokardiografi: venstre ventrikkels veggtykkelse i diastolisk >11 mm; Fravær av andre hjerte- eller systemiske sykdommer; (2) venstre ventrikkelmasse/kroppsoverflateareal >115 g/m2 (hann) eller >95 g/m2 (kvinne).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert koronarsykdom: tidligere historie eller CAG>50 %;
- NYHA Ⅳ nivå;
- Alvorlig aortaklaffstenose;
- Standard metalliske kontraindikasjoner mot CMR;
- Systemiske sykdommer eller infiltrativ kardiomyopati;
- Septal ablasjon for medikament-refraktær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hypertrofisk kardiomyopati gruppe
Den hypertrofiske kardiomyopatien ble diagnostisert ved venstre ventrikkelhypertrofi via ekkokardiografi (veggtykkelse >15 mm) med enten genetisk bestemmelse av en patogen mutasjon eller ) venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) (endediastolisk veggtykkelse >15 mm) med hvilende venstre ventrikkelutstrømningskanal obstruksjon eller hypertrofi i et gjenkjennelig mønster, dvs. ventrikulær bule i apikal-variant HCM.
Og så ble pasienter med hypertrofisk kardiomyopati evaluert med den forhåndsbestemte differensieringsformelen.
|
Etter rekruttering av pasienter, innsamling av baseline-data, vil en CMR-skanning bli utført og etterbehandlet, en forhåndsbestemt differensieringsformel (inkludert venstre ventrikkelmorfologi, ejeksjonsfraksjon, tilstedeværelse av sen gadoliniumforsterkning, T1-verdi og belastningsdata) vil bli brukt for å produsere hjerteverdier, som skal legges inn i vår differensierende flyt.
|
|
hypertensiv hjertesykdom gruppe
Diagnosen hypertensiv hjertesykdom var basert på medisinsk historie og konvensjonell ekkokardiografi.
Lange varigheter av ukontrollert hypertensjon i minst 5 år med systolisk blodtrykk [BP] ≥150 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg eller begge i fravær av andre hjerte- eller systemiske sykdommer ble brukt som kriterier.
Og så ble pasienter med hypertensiv hjertesykdom evaluert med den forhåndsbestemte differensieringsformelen.
|
Etter rekruttering av pasienter, innsamling av baseline-data, vil en CMR-skanning bli utført og etterbehandlet, en forhåndsbestemt differensieringsformel (inkludert venstre ventrikkelmorfologi, ejeksjonsfraksjon, tilstedeværelse av sen gadoliniumforsterkning, T1-verdi og belastningsdata) vil bli brukt for å produsere hjerteverdier, som skal legges inn i vår differensierende flyt.
|
|
kontrollgruppe
De friske alderstilpassede kontrollene var generelt frivillige med et normalt elektrokardiogram, normal ekkokardiografisk undersøkelse og generelt normale CMR-funn.
Og så ble pasienter med normale funn evaluert med den forhåndsbestemte differensieringsformelen.
|
Etter rekruttering av pasienter, innsamling av baseline-data, vil en CMR-skanning bli utført og etterbehandlet, en forhåndsbestemt differensieringsformel (inkludert venstre ventrikkelmorfologi, ejeksjonsfraksjon, tilstedeværelse av sen gadoliniumforsterkning, T1-verdi og belastningsdata) vil bli brukt for å produsere hjerteverdier, som skal legges inn i vår differensierende flyt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering av algoritmen hos alle pasienter
Tidsramme: etter postprosesjon og fullfør flytskjemaet innen 24 timer
|
Evaluer området under kurven til algoritmen vår sammenlignet med enkeltparameter (veggtykkelse, belastning) hos alle pasienter
|
etter postprosesjon og fullfør flytskjemaet innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering av algoritmen hos undergruppepasienter
Tidsramme: etter postprosesjon og fullfør flytskjemaet innen 24 timer
|
Evaluer arealet under kurven til algoritmen vår sammenlignet med enkeltparameter (veggtykkelse, belastning) hos undergruppepasienter (HHD og HCM/HBP-; HHD og HCM/HBP+; HHD og HCM/OBSR-; HHD og HCM/HBP+/OBSR -)
|
etter postprosesjon og fullfør flytskjemaet innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170406J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .