HHD:n erotus HCM:stä (EARLY-MYO-HHD)
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital
Sydänlihaksen hypertrofian VARHAINEN ero hypertensiivisen sydänsairauden ja hypertrofisen kardiomyopatian välillä
Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) erottaminen hypertensiivisestä sydänsairaudesta (HHD) kohtaa väistämättä diagnostisia haasteita varsinkin potilaalla, jolla on epäilty HCM:ää, jolla on ollut hypertensio. HCM:n erilaiset ja päällekkäiset muodot voivat usein johtaa epäselvyyksiin, kun diagnoosi perustuu yhteen geneettiseen tai morfologiseen indeksiin.
Tutkijat ovat päättäneet integroidun kaavan, joka perustuu sydämen magneettikuvaukseen (CMR) ja laatineet HCM:n ja HHD:n erottavan vuokaavion. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan menetelmänsä nykyisessä monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) että hypertensiivinen sydänsairaus (HHD) aiheuttavat vasemman kammion hypertrofiaa (LVH), mutta ennuste vaihtelee. Kuitenkin näiden kahden ehdon erottamisen toteutettavuutta rajoittaa se tosiasia, että päällekkäinen LVH ja HCM:n erilaiset muodot voivat usein johtaa diagnostiseen epäselvyyteen, kun diagnoosi perustuu yhteen morfologiseen indeksiin. Diagnoosi on vaikeampi potilaalla, jolla on ollut hypertensio ja jonka vasemman kammion seinämän paksuus on 11–15 mm. Se myös hämmentää tilannetta, jossa hypertensiopotilailla havaittiin hypertrofiaa ilman ulosvirtausradan tukkeumia, mikä ei ehkä selity pelkästään kohonneen verenpaineen historialla.
Tutkijat ovat päättäneet integroidun kaavan, joka perustuu sydämen magneettiresonanssikuvaukseen (CMR) ja laatineet HCM:n ja HHD:n erottavan vuokaavion. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan kvantifiointijärjestelmän soveltuvuutta HCM:n erottamiseen HHD:stä monikeskustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset koehenkilöt ilmoitettiin kolmeen kohorttiin heinäkuun 2017 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
Kohortit jaettiin seuraavasti: hypertrofinen kardiomyopatia, hypertensiivinen sydänsairaus ja kontrolliryhmät
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolliryhmä: (1) Tunnettujen systeemisten sairauksien puuttuminen; (2) Normaalit tutkimukset (normaalit löydökset sekä kaikukardiografiassa että CMR:ssä).
- Hypertrofinen kardiomyopatia: 1) patogeenisen mutaation geneettinen määritys tai 2) vasemman kammion hypertrofia (LVH) (pään diastolinen seinämän paksuus > 15 mm) ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan lepotukos tai 3) hypertrofia tunnistettavassa kuviossa, eli kammiopullistuma apikaalisessa HCM:ssä; Huomionarvoista, että potilaat, joilla oli dokumentoitu HCM, jaettiin alaryhmiin sen mukaan, olivatko he samanaikaisia verenpainetaudin vai vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) tukkeuman kanssa.
- Hypertensiivinen sydänsairaus: (1) Pitkäaikainen hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg); Ekokardiografia: vasemman kammion seinämän paksuus diastolisessa > 11 mm; Muiden sydän- tai systeemisten sairauksien puuttuminen; (2) vasemman kammion massa/kehon pinta-ala > 115 g/m2 (mies) tai > 95 g/m2 (nainen).
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti: aikaisempi historia tai CAG> 50 %;
- NYHA Ⅳ taso;
- Vaikea aorttaläpän ahtauma;
- Tavalliset metalliset vasta-aiheet CMR:lle;
- Systeemiset sairaudet tai infiltratiivinen kardiomyopatia;
- Väliseinän ablaatio lääkkeille refraktaariseen hypertrofiseen obstruktiiviseen kardiomyopatiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hypertrofinen kardiomyopatiaryhmä
Hypertrofinen kardiomyopatia diagnosoitiin vasemman kammion hypertrofialla kaikukardiografialla (seinämän paksuus > 15 mm) joko patogeenisen mutaation geneettisellä määrityksellä tai ) vasemman kammion hypertrofialla (LVH) (pään diastolinen seinämän paksuus > 15 mm) vasemman kammion ulosvirtauskanavan lepääessä tukos tai hypertrofia tunnistettavana kuviona, ts. kammiopullistuma apikaalisessa HCM:ssä.
Ja sitten potilaat, joilla oli hypertrofinen kardiomyopatia, arvioitiin ennalta määrätyllä erotuskaavalla.
|
Potilaiden rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan CMR-skannaus ja jälkikäsittely, jossa käytetään ennalta määritettyä erotuskaavaa (mukaan lukien vasemman kammion morfologia, ejektiofraktio, myöhäisen gadoliinin lisäyksen esiintyminen, T1-arvo ja venymätiedot). tuottaa sydämen arvoja, jotka on syötettävä erilaistuvaan virtauksemme.
|
|
verenpainetautien ryhmä
Hypertensiivisen sydänsairauden diagnoosi perustui sairaushistoriaan ja tavanomaiseen kaikukardiografiaan.
Kriteereinä käytettiin pitkäkestoista hallitsematonta verenpainetautia vähintään 5 vuoden ajan systolisen verenpaineen [BP] ollessa ≥150 mmHg tai diastolisen verenpaineen ollessa ≥90 mmHg tai molempia ilman muita sydän- tai systeemisiä sairauksia.
Ja sitten potilaat, joilla oli hypertensiivinen sydänsairaus, arvioitiin ennalta määrätyllä erotuskaavalla.
|
Potilaiden rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan CMR-skannaus ja jälkikäsittely, jossa käytetään ennalta määritettyä erotuskaavaa (mukaan lukien vasemman kammion morfologia, ejektiofraktio, myöhäisen gadoliinin lisäyksen esiintyminen, T1-arvo ja venymätiedot). tuottaa sydämen arvoja, jotka on syötettävä erilaistuvaan virtauksemme.
|
|
kontrolliryhmä
Terveet samanikäiset kontrollit olivat yleensä vapaaehtoisia, joilla oli normaali elektrokardiogrammi, normaali kaikututkimus ja yleisesti normaalit CMR-löydökset.
Ja sitten potilaat, joilla oli normaalit löydökset, arvioitiin ennalta määrätyllä erotuskaavalla.
|
Potilaiden rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan CMR-skannaus ja jälkikäsittely, jossa käytetään ennalta määritettyä erotuskaavaa (mukaan lukien vasemman kammion morfologia, ejektiofraktio, myöhäisen gadoliinin lisäyksen esiintyminen, T1-arvo ja venymätiedot). tuottaa sydämen arvoja, jotka on syötettävä erilaistuvaan virtauksemme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
algoritmin validointi kaikille potilaille
Aikaikkuna: jälkikäsittelyn jälkeen ja täytä vuokaavio 24 tunnin kuluessa
|
Arvioi algoritmimme käyrän alla oleva pinta-ala verrattuna yhteen parametriin (seinämän paksuus, venymä) kaikilla potilailla
|
jälkikäsittelyn jälkeen ja täytä vuokaavio 24 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
algoritmin validointi alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: jälkikäsittelyn jälkeen ja täytä vuokaavio 24 tunnin kuluessa
|
Arvioi algoritmimme käyrän alla oleva pinta-ala verrattuna yksittäiseen parametriin (seinämän paksuus, venymä) alaryhmäpotilailla (HHD ja HCM/HBP-; HHD ja HCM/HBP+; HHD ja HCM/OBSR-; HHD ja HCM/HBP+/OBSR). -)
|
jälkikäsittelyn jälkeen ja täytä vuokaavio 24 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170406J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat