Дифференциация HHD от HCM (EARLY-MYO-HHD)
14 ноября 2022 г. обновлено: RenJi Hospital
РАННЯЯ Дифференциация гипертрофии миокарда между гипертонической болезнью сердца и гипертрофической кардиомиопатией
Дифференциация гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) от гипертонической болезни сердца (ГБС) неизбежно сталкивается с диагностическими трудностями, особенно у пациентов с подозрением на ГКМП и гипертензией в анамнезе. Разнообразные и перекрывающиеся формы ГКМП часто могут приводить к неоднозначности, когда диагноз основывается на одном генетическом или морфологическом индексе.
Исследователи вывели интегрированную формулу на основе магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) и установили дифференцирующую блок-схему между HCM и HHD. Исследователи стремятся идентифицировать свой метод в текущем многоцентровом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
И гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП), и гипертоническая болезнь сердца (ГБС) представляют собой гипертрофию левого желудочка (ГЛЖ), но прогноз варьируется. Тем не менее, возможность различения этих двух состояний ограничена тем фактом, что перекрытие ГЛЖ и различных форм ГКМП часто может приводить к диагностической неоднозначности, когда диагноз основывается на одном морфологическом индексе. Диагностика затруднена у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и толщиной стенки левого желудочка от 11 до 15 мм. Это также ставит в тупик ситуацию, когда гипертрофия без обструкции путей оттока была обнаружена у пациентов с гипертонией, что не могло быть объяснено исключительно гипертензией в анамнезе.
Исследователи вывели интегрированную формулу на основе магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) и установили дифференциальную блок-схему между HCM и HHD. В этом исследовании исследователи стремятся изучить применимость схемы количественной оценки для отличия HCM от HHD в многоцентровом исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
465
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные субъекты были проспективно включены в 3 когорты в период с июля 2017 года по июнь 2020 года.
Когорты были разделены следующим образом: гипертрофическая кардиомиопатия, гипертоническая болезнь сердца и контрольные группы.
Описание
Критерии включения:
- Контрольная группа: (1) отсутствие известных системных заболеваний; (2) Нормальные обследования (нормальные результаты как эхокардиографии, так и МРТ).
- Гипертрофическая кардиомиопатия: 1) генетическая детерминация патогенной мутации или 2) гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) (конечная диастолическая толщина стенки >15 мм) с обструкцией выходного тракта левого желудочка в покое или 3) гипертрофия по узнаваемому типу, т. е. выпячивание желудочка при апикальном варианте ГКМП; Следует отметить, что пациенты с документально подтвержденной ГКМП были разделены на подгруппы в зависимости от того, сопровождалась ли гипертензия или обструкция выводного тракта левого желудочка (LVOT).
- Гипертоническая болезнь сердца: (1) длительное течение неконтролируемой гипертензии (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.); Эхокардиография: толщина стенки левого желудочка в диастолическом режиме >11 мм; Отсутствие других сердечных или системных заболеваний; (2) масса левого желудочка/площадь поверхности тела >115 г/м2 (мужчины) или >95 г/м2 (женщины).
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное заболевание коронарных артерий: в анамнезе или CAG>50%;
- NYHA Ⅳ уровень;
- Тяжелый стеноз аортального клапана;
- Стандартные металлические противопоказания к CMR;
- Системные заболевания или инфильтративная кардиомиопатия;
- Абляция перегородки при лекарственно-резистентной гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа гипертрофической кардиомиопатии
Гипертрофическая кардиомиопатия была диагностирована по гипертрофии левого желудочка с помощью эхокардиографии (толщина стенки >15 мм) либо с генетической детерминацией патогенной мутации, либо по гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) (конечная диастолическая толщина стенки >15 мм) с выходным трактом левого желудочка в состоянии покоя. обструкция или гипертрофия по узнаваемой схеме, т. е. выпячивание желудочков при апикальном варианте ГКМП.
А затем пациентов с гипертрофической кардиомиопатией оценивали по заранее заданной дифференцирующей формуле.
|
После набора пациентов, сбора исходных данных будет проведено МРТ-сканирование и последующая обработка, будет использована заранее определенная дифференцирующая формула (включая морфологию левого желудочка, фракцию выброса, наличие позднего усиления гадолинием, значение T1 и данные деформации) для производят сердечные значения, которые должны быть введены в наш дифференцирующий поток.
|
|
группа гипертонической болезни сердца
Диагноз гипертонической болезни сердца был основан на данных анамнеза и обычной эхокардиографии.
В качестве критериев использовали длительную неконтролируемую артериальную гипертензию в течение не менее 5 лет с систолическим артериальным давлением (АД) ≥150 мм рт.ст. или диастолическим АД ≥90 мм рт.ст. или и тем, и другим при отсутствии других сердечных или системных заболеваний.
А затем больных с гипертонической болезнью оценивали по заранее заданной дифференцирующей формуле.
|
После набора пациентов, сбора исходных данных будет проведено МРТ-сканирование и последующая обработка, будет использована заранее определенная дифференцирующая формула (включая морфологию левого желудочка, фракцию выброса, наличие позднего усиления гадолинием, значение T1 и данные деформации) для производят сердечные значения, которые должны быть введены в наш дифференцирующий поток.
|
|
контрольная группа
Здоровые контролеры того же возраста, как правило, были добровольцами с нормальной электрокардиограммой, нормальным эхокардиографическим исследованием и общими нормальными результатами МРТ.
Затем пациентов с нормальными показателями оценивали по заранее установленной дифференцирующей формуле.
|
После набора пациентов, сбора исходных данных будет проведено МРТ-сканирование и последующая обработка, будет использована заранее определенная дифференцирующая формула (включая морфологию левого желудочка, фракцию выброса, наличие позднего усиления гадолинием, значение T1 и данные деформации) для производят сердечные значения, которые должны быть введены в наш дифференцирующий поток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
валидация алгоритма у всех пациентов
Временное ограничение: после постобработки и заполните блок-схему в течение 24 часов
|
Оцените площадь под кривой нашего алгоритма по сравнению с одним параметром (толщина стенки, деформация) у всех пациентов.
|
после постобработки и заполните блок-схему в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
валидация алгоритма у пациентов подгруппы
Временное ограничение: после постобработки и заполните блок-схему в течение 24 часов
|
Оцените площадь под кривой нашего алгоритма по сравнению с одним параметром (толщина стенки, деформация) в подгруппах пациентов (HHD и HCM/HBP-; HHD и HCM/HBP+; HHD и HCM/OBSR-; HHD и HCM/HBP+/OBSR). -)
|
после постобработки и заполните блок-схему в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Сердечные заболевания
- Гипертония
- Гипертрофия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
Другие идентификационные номера исследования
- 20170406J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .