A HHD megkülönböztetése a HCM-től (EARLY-MYO-HHD)
A myocardialis hipertrófia korai megkülönböztetése a hipertóniás szívbetegség és a hipertrófiás kardiomiopátia között
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) és a hipertóniás szívbetegség (HHD) megkülönböztetése elkerülhetetlenül diagnosztikai kihívásokba ütközik, különösen azoknál a betegeknél, akiknél feltételezett HCM, akinek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel. A HCM változatos és egymást átfedő formái gyakran kétértelműséghez vezethetnek, ha a diagnózis egyetlen genetikai vagy morfológiai indexen alapul.
A kutatók a szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotáson alapuló integrált képletet vezettek le, és létrehoztak egy megkülönböztető folyamatábrát a HCM és a HHD között. A kutatók célja, hogy a jelenlegi többközpontú vizsgálat során azonosítsák módszerüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a hipertrófiás kardiomiopátia (HCM), mind a hipertóniás szívbetegség (HHD) bal kamrai hipertrófiát (LVH) jelent, de a prognózis eltérő. Mindazonáltal e két állapot megkülönböztetésének megvalósíthatóságát korlátozza az a tény, hogy az LVH és a HCM különböző formáinak átfedése gyakran diagnosztikai kétértelműséghez vezethet, ha a diagnózis egyetlen morfológiai indexen alapul. A diagnózis nehezebb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és a bal kamra falvastagsága 11 és 15 mm között van. Elgondolkodtató az a helyzet is, amikor hipertóniás alanyoknál a kiáramlási pálya elzáródása nélküli hipertrófiát találtak, ami nem magyarázható kizárólag a hipertónia történetével.
A kutatók a szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotáson alapuló integrált képletet vezettek le, és létrehoztak egy folyamatábrát a HCM és a HHD között. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy feltárják a kvantifikációs séma alkalmazhatóságát a HCM és a HHD megkülönböztetésére a többközpontú vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontroll csoport: (1) Ismert szisztémás betegségek hiánya; (2) Normál vizsgálatok (normál leletek mind az echokardiográfiában, mind a CMR-ben).
- Hipertrófiás cardiomyopathia: 1) patogén mutáció genetikai meghatározása vagy 2) bal kamrai hipertrófia (LVH) (végdiasztolés falvastagság >15 mm) nyugalmi bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásával vagy 3) felismerhető mintázatú hipertrófia, azaz kamrai kidudorodás az apikális HCM-változatban; Megjegyzendő, hogy a dokumentált HCM-ben szenvedő betegeket alcsoportokba osztották annak alapján, hogy egyidejűleg magas vérnyomással vagy bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) obstrukcióval jártak-e.
- Hipertóniás szívbetegség: (1) Hosszú ideig tartó nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm); Echokardiográfia: bal kamra falvastagsága diasztolésban >11mm; Egyéb szív- vagy szisztémás betegségek hiánya; (2) a bal kamra tömege/testfelszíne >115 g/m2 (férfi) vagy >95 g/m2 (nő).
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált koszorúér-betegség: korábbi anamnézis vagy CAG>50%;
- NYHA Ⅳ szinten;
- Súlyos aortabillentyű szűkület;
- Standard fémes ellenjavallatok a CMR-hez;
- Szisztémás betegségek vagy infiltratív kardiomiopátia;
- Septális abláció gyógyszer-refrakter hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hipertrófiás kardiomiopátia csoport
A hipertrófiás kardiomiopátiát echokardiográfiás bal kamrai hipertrófiával (falvastagság >15 mm) vagy patogén mutáció genetikai meghatározásával, vagy ) bal kamrai hipertrófiával (LVH) (végdiasztolés falvastagság >15 mm) nyugalmi bal kamrai kiáramlási rendszerrel diagnosztizálták. felismerhető mintázatú obstrukció vagy hipertrófia, azaz kamrai dudor az apikális HCM-ben.
Ezután a hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeket az előre meghatározott differenciáló képlet alapján értékelték.
|
A betegek toborzása, az alapadatok összegyűjtése után CMR-vizsgálatot végeznek és utólag feldolgozzák, egy előre meghatározott differenciáló képlet (beleértve a bal kamrai morfológiát, az ejekciós frakciót, a késői gadolínium-fokozás jelenlétét, a T1-értéket és a törzsadatokat) felhasználásával. kardiális értékeket produkálnak, amelyeket a differenciáló áramlásunkba kell bevinni.
|
|
hipertóniás szívbetegségek csoportja
A hipertóniás szívbetegség diagnózisa a kórelőzmény és a hagyományos echokardiográfia alapján történt.
Kritériumként a legalább 5 éven át tartó, nem kontrollált magas vérnyomást használták, ha szisztolés vérnyomás [BP] ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, vagy mindkettő, egyéb szív- vagy szisztémás betegségek hiányában.
Ezután a hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegeket az előre meghatározott differenciáló képlet alapján értékelték.
|
A betegek toborzása, az alapadatok összegyűjtése után CMR-vizsgálatot végeznek és utólag feldolgozzák, egy előre meghatározott differenciáló képlet (beleértve a bal kamrai morfológiát, az ejekciós frakciót, a késői gadolínium-fokozás jelenlétét, a T1-értéket és a törzsadatokat) felhasználásával. kardiális értékeket produkálnak, amelyeket a differenciáló áramlásunkba kell bevinni.
|
|
ellenőrző csoport
Az egészséges korú kontrollok általában normális elektrokardiogrammal, normál echokardiográfiás vizsgálattal és összességében normális CMR-leletekkel rendelkező önkéntesek voltak.
Ezután a normális leletekkel rendelkező betegeket az előre meghatározott differenciáló képlet alapján értékelték.
|
A betegek toborzása, az alapadatok összegyűjtése után CMR-vizsgálatot végeznek és utólag feldolgozzák, egy előre meghatározott differenciáló képlet (beleértve a bal kamrai morfológiát, az ejekciós frakciót, a késői gadolínium-fokozás jelenlétét, a T1-értéket és a törzsadatokat) felhasználásával. kardiális értékeket produkálnak, amelyeket a differenciáló áramlásunkba kell bevinni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az algoritmus validálása minden betegnél
Időkeret: utókezelés után, és 24 órán belül töltse ki a folyamatábrát
|
Értékelje az algoritmusunk görbe alatti területét egyetlen paraméterrel (falvastagság, nyúlás) összehasonlítva minden betegnél
|
utókezelés után, és 24 órán belül töltse ki a folyamatábrát
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az algoritmus validálása a betegek alcsoportjában
Időkeret: utókezelés után, és 24 órán belül töltse ki a folyamatábrát
|
Értékelje az algoritmusunk görbe alatti területét egyetlen paraméterrel (falvastagság, nyúlás) összehasonlítva a betegek alcsoportjában (HHD és HCM/HBP-; HHD és HCM/HBP+; HHD és HCM/OBSR-; HHD és HCM/HBP+/OBSR). -)
|
utókezelés után, és 24 órán belül töltse ki a folyamatábrát
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170406J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .