Differentiatie HHD van HCM (EARLY-MYO-HHD)
VROEGE differentiatie van MYOcardiale hypertrofie tussen hypertensieve hartziekte en hypertrofische cardiomyopathie
Het onderscheid tussen hypertrofische cardiomyopathie (HCM) en hypertensieve hartziekte (HHD) stuit onvermijdelijk op diagnostische uitdagingen, vooral bij patiënten met verdenking op HCM met een voorgeschiedenis van hypertensie. Diverse en overlappende vormen van HCM kunnen vaak tot dubbelzinnigheid leiden wanneer de diagnose is gebaseerd op een enkele genetische of morfologische index.
De onderzoekers hebben een geïntegreerde formule afgeleid op basis van cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming en hebben een onderscheidend stroomschema opgesteld tussen HCM en HHD. De onderzoekers streven ernaar hun methode te identificeren in de huidige multi-center trial.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel hypertrofische cardiomyopathie (HCM) als hypertensieve hartziekte (HHD) vertonen linkerventrikelhypertrofie (LVH), maar de prognose varieert. Desalniettemin wordt de haalbaarheid van het onderscheiden van deze twee aandoeningen beperkt door het feit dat overlappende LVH en diverse vormen van HCM vaak kunnen leiden tot diagnostische ambiguïteit wanneer de diagnose is gebaseerd op een enkele morfologische index. De diagnose is moeilijker bij een patiënt met een voorgeschiedenis van hypertensie en met een linkerventrikelwanddikte tussen 11 en 15 mm. Het brengt ook de situatie in verwarring wanneer hypertrofie zonder obstructie van de uitstroombaan werd gevonden bij hypertensieve proefpersonen, wat mogelijk niet alleen wordt verklaard door de geschiedenis van hypertensie.
De onderzoekers hebben een geïntegreerde formule afgeleid op basis van cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming en een onderscheidend stroomschema opgesteld tussen HCM en HHD. In deze studie willen de onderzoekers de toepasbaarheid onderzoeken van het kwantificeringsschema voor het onderscheiden van HCM van HHD in de multicenter-studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Controlegroep: (1) Afwezigheid van bekende systemische ziekten; (2) Normale onderzoeken (normale bevindingen in zowel echocardiografie als CMR).
- Hypertrofische cardiomyopathie: 1) genetische bepaling van een pathogene mutatie of 2) linkerventrikelhypertrofie (LVH) (einddiastolische wanddikte >15 mm) met rustende obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal of 3) hypertrofie in een herkenbaar patroon, d.w.z. ventriculaire uitstulping in apicale variant HCM; Van belang is dat patiënten met gedocumenteerde HCM werden verdeeld in subgroepen op basis van gelijktijdige hypertensie of obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT).
- Hypertensieve hartziekte: (1) Lange duur van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg); Echocardiografie: linkerventrikelwanddikte bij diastolische >11 mm; Afwezigheid van andere hart- of systemische ziekten; (2) linkerventrikelmassa/lichaamsoppervlak >115 g/m2 (mannelijk) of >95 g/m2 (vrouwelijk).
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde coronaire hartziekte: voorgeschiedenis of CAG>50%;
- NYHA Ⅳ niveau;
- Ernstige aortaklepstenose;
- Standaard metalen contra-indicaties voor CMR;
- Systemische ziekten of infiltratieve cardiomyopathie;
- Septale ablatie voor geneesmiddelrefractaire hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep hypertrofische cardiomyopathie
De hypertrofische cardiomyopathie werd gediagnosticeerd door linkerventrikelhypertrofie via echocardiografie (wanddikte >15 mm) met genetische bepaling van een pathogene mutatie of linkerventrikelhypertrofie (LVH) (einddiastolische wanddikte >15 mm) met rustend linkerventrikeluitstroomkanaal obstructie of hypertrofie in een herkenbaar patroon, d.w.z. ventriculaire uitstulping in apicale variant HCM.
En vervolgens werden patiënten met hypertrofische cardiomyopathie beoordeeld aan de hand van de vooraf bepaalde differentiërende formule.
|
Na het werven van patiënten, het verzamelen van de basisgegevens, zal een CMR-scan worden uitgevoerd en nabewerkt, zal een vooraf bepaalde differentiërende formule (inclusief linkerventrikelmorfologie, ejectiefractie, aanwezigheid van late gadolinium-aankleuring, T1-waarde en stamgegevens) worden gebruikt om hartwaarden produceren, die moeten worden ingevoerd in onze differentiërende stroom.
|
|
hypertensieve hartziekte groep
De diagnose hypertensieve hartziekte was gebaseerd op de medische geschiedenis en conventionele echocardiografie.
Lange perioden van ongecontroleerde hypertensie gedurende ten minste 5 jaar met systolische bloeddruk [BP] ≥150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg of beide bij afwezigheid van andere cardiale of systemische aandoeningen werden als criteria gebruikt.
En vervolgens werden patiënten met hypertensieve hartziekte geëvalueerd door de vooraf bepaalde differentiërende formule.
|
Na het werven van patiënten, het verzamelen van de basisgegevens, zal een CMR-scan worden uitgevoerd en nabewerkt, zal een vooraf bepaalde differentiërende formule (inclusief linkerventrikelmorfologie, ejectiefractie, aanwezigheid van late gadolinium-aankleuring, T1-waarde en stamgegevens) worden gebruikt om hartwaarden produceren, die moeten worden ingevoerd in onze differentiërende stroom.
|
|
controlegroep
De gezonde, op leeftijd afgestemde controles waren over het algemeen vrijwilligers met een normaal elektrocardiogram, normaal echocardiografisch onderzoek en over het algemeen normale CMR-bevindingen.
En vervolgens werden patiënten met normale bevindingen geëvalueerd door de vooraf bepaalde differentiërende formule.
|
Na het werven van patiënten, het verzamelen van de basisgegevens, zal een CMR-scan worden uitgevoerd en nabewerkt, zal een vooraf bepaalde differentiërende formule (inclusief linkerventrikelmorfologie, ejectiefractie, aanwezigheid van late gadolinium-aankleuring, T1-waarde en stamgegevens) worden gebruikt om hartwaarden produceren, die moeten worden ingevoerd in onze differentiërende stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validatie van het algoritme bij alle patiënten
Tijdsspanne: na de nabewerking en vul het stroomschema binnen 24 uur in
|
Evalueer het gebied onder de curve van ons algoritme in vergelijking met een enkele parameter (wanddikte, spanning) bij alle patiënten
|
na de nabewerking en vul het stroomschema binnen 24 uur in
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validatie van het algoritme bij subgroeppatiënten
Tijdsspanne: na de nabewerking en vul het stroomschema binnen 24 uur in
|
Evalueer het gebied onder de curve van ons algoritme in vergelijking met een enkele parameter (wanddikte, rek) bij subgroeppatiënten (HHD en HCM/HBP-; HHD en HCM/HBP+; HHD en HCM/OBSR-; HHD en HCM/HBP+/OBSR -)
|
na de nabewerking en vul het stroomschema binnen 24 uur in
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170406J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .