Diferenciación HHD de HCM (EARLY-MYO-HHD)
14 de noviembre de 2022 actualizado por: RenJi Hospital
Diferenciación TEMPRANA de la hipertrofia miocárdica entre la cardiopatía hipertensiva y la miocardiopatía hipertrófica
La diferenciación de la miocardiopatía hipertrófica (MCH) de la enfermedad cardíaca hipertensiva (HHD) inevitablemente encuentra desafíos de diagnóstico, especialmente en pacientes con sospecha de MCH con antecedentes de hipertensión. Las formas diversas y superpuestas de MCH a menudo pueden generar ambigüedad cuando el diagnóstico se basa en un solo índice genético o morfológico.
Los investigadores dedujeron una fórmula integrada basada en imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) y establecieron un diagrama de flujo diferenciador entre HCM y HHD, los investigadores tienen como objetivo identificar su método en el ensayo multicéntrico actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la miocardiopatía hipertrófica (MCH) como la cardiopatía hipertensiva (HHD) presentan hipertrofia ventricular izquierda (HVI), pero el pronóstico es variable. Sin embargo, la viabilidad de distinguir estas dos condiciones está limitada por el hecho de que la superposición de HVI y diversas formas de MCH a menudo puede generar ambigüedad diagnóstica cuando el diagnóstico se basa en un solo índice morfológico. El diagnóstico es más difícil en un paciente con antecedentes de hipertensión y con un grosor de la pared del ventrículo izquierdo entre 11 y 15 mm. También desconcierta la situación cuando se encontró hipertrofia sin obstrucción de la vía de salida en sujetos hipertensos, lo que podría no explicarse únicamente por la historia de hipertensión.
Los investigadores han deducido una fórmula integrada basada en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) y han establecido un diagrama de flujo diferenciador entre HCM y HHD. En este estudio, los investigadores pretenden explorar la aplicabilidad del esquema de cuantificación para distinguir la HCM de la HHD en el ensayo multicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
465
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos consecutivos se inscribieron prospectivamente en 3 cohortes entre julio de 2017 y junio de 2020.
Las cohortes se dividieron de la siguiente manera: los grupos de miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía hipertensiva y control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control: (1) Ausencia de enfermedades sistémicas conocidas; (2) Exámenes normales (hallazgos normales tanto en ecocardiografía como en CMR).
- Miocardiopatía hipertrófica: 1) determinación genética de una mutación patogénica o 2) hipertrofia ventricular izquierda (HVI) (grosor de la pared diastólica final >15 mm) con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo o 3) hipertrofia con un patrón reconocible, es decir, protuberancia ventricular en la variante apical de la MCH; Es de destacar que los pacientes con MCH documentada se dividieron en subgrupos en función de si eran concomitantes con hipertensión u obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI).
- Enfermedad cardíaca hipertensiva: (1) Larga duración de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥150 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg); Ecocardiografía: grosor de la pared del ventrículo izquierdo en diastólica > 11 mm; Ausencia de otras enfermedades cardíacas o sistémicas; (2) masa ventricular izquierda/área de superficie corporal >115 g/m2 (hombre) o >95 g/m2 (mujer).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria documentada: historia previa o CAG>50%;
- nivel NYHA Ⅳ;
- Estenosis severa de la válvula aórtica;
- Contraindicaciones metálicas estándar para CMR;
- Enfermedades sistémicas o Miocardiopatía infiltrativa;
- Ablación septal para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva refractaria a fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de miocardiopatía hipertrófica
La miocardiopatía hipertrófica se diagnosticó mediante hipertrofia ventricular izquierda mediante ecocardiografía (grosor de pared > 15 mm) con determinación genética de una mutación patogénica o hipertrofia ventricular izquierda (HVI) (grosor de pared al final de la diástole > 15 mm) con tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo obstrucción o hipertrofia en un patrón reconocible, es decir, protuberancia ventricular en la HCM variante apical.
Y luego los pacientes con miocardiopatía hipertrófica fueron evaluados por la fórmula de diferenciación predeterminada.
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Después de reclutar a los pacientes, recopilar los datos de referencia, se realizará una RMC y se procesará posteriormente, se utilizará una fórmula de diferenciación predeterminada (que incluye la morfología del ventrículo izquierdo, la fracción de eyección, la presencia de realce tardío de gadolinio, el valor T1 y los datos de tensión) para producir valores cardíacos, que se introducirán en nuestro flujo de diferenciación.
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grupo de cardiopatías hipertensivas
El diagnóstico de cardiopatía hipertensiva se basó en la historia clínica y la ecocardiografía convencional.
Se utilizaron como criterios la hipertensión no controlada de larga duración durante al menos 5 años con presión arterial sistólica [PA] ≥ 150 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg o ambas en ausencia de otras enfermedades cardíacas o sistémicas.
Y luego los pacientes con cardiopatía hipertensiva fueron evaluados por la fórmula de diferenciación predeterminada.
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Después de reclutar a los pacientes, recopilar los datos de referencia, se realizará una RMC y se procesará posteriormente, se utilizará una fórmula de diferenciación predeterminada (que incluye la morfología del ventrículo izquierdo, la fracción de eyección, la presencia de realce tardío de gadolinio, el valor T1 y los datos de tensión) para producir valores cardíacos, que se introducirán en nuestro flujo de diferenciación.
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grupo de control
Los controles sanos emparejados por edad eran generalmente voluntarios con un electrocardiograma normal, un examen ecocardiográfico normal y hallazgos de CMR normales en general.
Y luego los pacientes con hallazgos normales fueron evaluados por la fórmula de diferenciación predeterminada.
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Después de reclutar a los pacientes, recopilar los datos de referencia, se realizará una RMC y se procesará posteriormente, se utilizará una fórmula de diferenciación predeterminada (que incluye la morfología del ventrículo izquierdo, la fracción de eyección, la presencia de realce tardío de gadolinio, el valor T1 y los datos de tensión) para producir valores cardíacos, que se introducirán en nuestro flujo de diferenciación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validación del algoritmo en todos los pacientes
Periodo de tiempo: después de la post-procesión y complete el diagrama de flujo dentro de las 24 horas
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Evalúe el área bajo la curva de nuestro algoritmo en comparación con un solo parámetro (grosor de la pared, deformación) en todos los pacientes
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después de la post-procesión y complete el diagrama de flujo dentro de las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validación del algoritmo en subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: después de la post-procesión y complete el diagrama de flujo dentro de las 24 horas
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Evaluar el área bajo la curva de nuestro algoritmo en comparación con un solo parámetro (grosor de la pared, deformación) en subgrupos de pacientes (HHD y HCM/HBP-; HHD y HCM/HBP+; HHD y HCM/OBSR-; HHD y HCM/HBP+/OBSR) -)
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después de la post-procesión y complete el diagrama de flujo dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedades cardíacas
- Hipertensión
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- 20170406J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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