Differentiering HHD fra HCM (EARLY-MYO-HHD)
TIDLIG differentiering af myokardiehypertrofi mellem hypertensiv hjertesygdom og hypertrofisk kardiomyopati
At differentiere hypertrofisk kardiomyopati (HCM) fra hypertensiv hjertesygdom (HHD) støder uundgåeligt på diagnostiske udfordringer, især hos patienter med mistanke om HCM med hypertension i anamnesen. Forskellige og overlappende former for HCM kan ofte føre til tvetydighed, når diagnosen er baseret på et enkelt genetisk eller morfologisk indeks.
Efterforskerne har udledt en integreret formel baseret på cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse og etableret et differentierende flowchart mellem HCM og HHD, efterforskerne sigter mod at identificere deres metode i det nuværende multicenterforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og hypertensiv hjertesygdom (HHD) giver venstre ventrikulær hypertrofi (LVH), men prognosen varierer. Ikke desto mindre er gennemførligheden af at skelne mellem disse to tilstande begrænset af det faktum, at overlappende LVH og forskellige former for HCM ofte kan føre til diagnostisk tvetydighed, når diagnosen er baseret på et enkelt morfologisk indeks. Diagnose er vanskeligere hos en patient med en anamnese med hypertension og med en vægtykkelse på venstre ventrikel mellem 11 og 15 mm. Det undrer også situationen, hvor hypertrofi uden obstruktion af udstrømningssporet blev fundet hos hypertensive forsøgspersoner, hvilket måske ikke udelukkende kan forklares af historien om hypertension.
Efterforskerne har udledt en integreret formel baseret på cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse og etableret et differentierende flowchart mellem HCM og HHD. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge anvendeligheden af kvantificeringsskemaet til at skelne HCM fra HHD i multicenterforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolgruppe: (1) Fravær af kendte systemiske sygdomme; (2) Normale undersøgelser (normale fund i både ekkokardiografi og CMR).
- Hypertrofisk kardiomyopati: 1) genetisk bestemmelse af en patogen mutation eller 2) venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) (end-diastolisk vægtykkelse >15 mm) med hvilende venstre ventrikulære udløbskanal obstruktion eller 3) hypertrofi i et genkendeligt mønster, dvs. ventrikulær bulge i apikal-variant HCM; Det skal bemærkes, at patienter med dokumenteret HCM blev opdelt i undergrupper baseret på, om de var samtidig med hypertension eller obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT).
- Hypertensiv hjertesygdom: (1) Lange varigheder af ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg); Ekkokardiografi: venstre ventrikulær vægtykkelse i diastolisk >11 mm; Fravær af andre hjerte- eller systemiske sygdomme; (2) venstre ventrikelmasse/kropsoverfladeareal >115 g/m2 (mand) eller >95 g/m2 (hun).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret koronararteriesygdom: tidligere historie eller CAG>50%;
- NYHA Ⅳ niveau;
- Alvorlig aortaklapstenose;
- Standard metalliske kontraindikationer til CMR;
- Systemiske sygdomme eller infiltrativ kardiomyopati;
- Septal ablation for lægemiddel-refraktær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hypertrofisk kardiomyopati gruppe
Den hypertrofiske kardiomyopati blev diagnosticeret ved venstre ventrikulær hypertrofi via ekkokardiografi (vægtykkelse >15 mm) med enten genetisk bestemmelse af en patogen mutation eller ) venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) (endediastolisk vægtykkelse >15 mm) med hvilende venstre ventrikulære udstrømningskanal obstruktion eller hypertrofi i et genkendeligt mønster, dvs. ventrikulær bule i apikal-variant HCM.
Og så blev patienter med hypertrofisk kardiomyopati evalueret med den forudbestemte differentieringsformel.
|
Efter rekruttering af patienter, indsamling af baseline-data, vil en CMR-scanning blive udført og efterbehandlet, en forudbestemt differentieringsformel (herunder venstre ventrikulær morfologi, ejektionsfraktion, tilstedeværelse af sen gadoliniumforstærkning, T1-værdi og stammedata) vil blive brugt til at producerer hjerteværdier, som skal input til vores differentierende flow.
|
|
hypertensive hjertesygdomme gruppe
Diagnosen af hypertensiv hjertesygdom var baseret på sygehistorie og konventionel ekkokardiografi.
Lange varigheder af ukontrolleret hypertension i mindst 5 år med systolisk blodtryk [BP] ≥150 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg eller begge i fravær af andre hjerte- eller systemiske sygdomme blev brugt som kriterier.
Og så blev patienter med hypertensiv hjertesygdom evalueret med den forudbestemte differentieringsformel.
|
Efter rekruttering af patienter, indsamling af baseline-data, vil en CMR-scanning blive udført og efterbehandlet, en forudbestemt differentieringsformel (herunder venstre ventrikulær morfologi, ejektionsfraktion, tilstedeværelse af sen gadoliniumforstærkning, T1-værdi og stammedata) vil blive brugt til at producerer hjerteværdier, som skal input til vores differentierende flow.
|
|
kontrolgruppe
De raske aldersmatchede kontroller var generelt frivillige med et normalt elektrokardiogram, normal ekkokardiografisk undersøgelse og generelt normale CMR-fund.
Og derefter blev patienter med normale fund evalueret ved den forudbestemte differentieringsformel.
|
Efter rekruttering af patienter, indsamling af baseline-data, vil en CMR-scanning blive udført og efterbehandlet, en forudbestemt differentieringsformel (herunder venstre ventrikulær morfologi, ejektionsfraktion, tilstedeværelse af sen gadoliniumforstærkning, T1-værdi og stammedata) vil blive brugt til at producerer hjerteværdier, som skal input til vores differentierende flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering af algoritmen hos alle patienter
Tidsramme: efter postprocession og færdiggør flowdiagrammet inden for 24 timer
|
Evaluer området under kurven for vores algoritme sammenlignet med en enkelt parameter (vægtykkelse, belastning) hos alle patienter
|
efter postprocession og færdiggør flowdiagrammet inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering af algoritmen i undergruppepatienter
Tidsramme: efter postprocession og færdiggør flowdiagrammet inden for 24 timer
|
Evaluer arealet under kurven for vores algoritme sammenlignet med enkelt parameter (vægtykkelse, belastning) i undergruppepatienter (HHD og HCM/HBP-; HHD og HCM/HBP+; HHD og HCM/OBSR-; HHD og HCM/HBP+/OBSR -)
|
efter postprocession og færdiggør flowdiagrammet inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170406J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .