Differentiering HHD från HCM (EARLY-MYO-HHD)
TIDIGT differentiering av hjärtmuskelhypertrofi mellan hypertensiv hjärtsjukdom och hypertrofisk kardiomyopati
Att skilja hypertrofisk kardiomyopati (HCM) från hypertensiv hjärtsjukdom (HHD) möter oundvikligen diagnostiska utmaningar, särskilt hos patienter med misstänkt HCM med hypertoni i anamnesen. Olika och överlappande former av HCM kan ofta leda till tvetydighet när diagnosen baseras på ett enda genetiskt eller morfologiskt index.
Utredarna har tagit fram en integrerad formel baserad på hjärtmagnetisk resonans (CMR)-avbildning och upprättat ett differentierande flödesschema mellan HCM och HHD, utredarna syftar till att identifiera deras metod i det aktuella multicenterförsöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både hypertrofisk kardiomyopati (HCM) och hypertensiv hjärtsjukdom (HHD) uppvisar vänsterkammarhypertrofi (LVH), men prognosen varierar. Ändå är möjligheten att skilja dessa två tillstånd begränsad av det faktum att överlappande LVH och olika former av HCM ofta kan leda till diagnostisk tvetydighet när diagnos baseras på ett enda morfologiskt index. Diagnos är svårare hos en patient med hypertoni i anamnesen och med en väggtjocklek på vänster kammare mellan 11 och 15 mm. Det förbryllar också situationen när hypertrofi utan obstruktion av utflödesspår hittades hos hypertonipatienter, vilket kanske inte enbart kan förklaras av historien om hypertoni.
Utredarna har härlett en integrerad formel baserad på hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning och upprättat ett differentierande flödesschema mellan HCM och HHD. I denna studie syftar utredarna till att undersöka tillämpbarheten av kvantifieringsschemat för att skilja HCM från HHD i multicenterförsöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontrollgrupp: (1) Frånvaro av kända systemsjukdomar; (2) Normala undersökningar (normala fynd vid både ekokardiografi och CMR).
- Hypertrofisk kardiomyopati: 1) genetisk bestämning av en patogen mutation eller 2) vänsterkammarhypertrofi (LVH) (änddiastolisk väggtjocklek >15 mm) med vilande vänsterkammarutflödeshinder eller 3) hypertrofi i ett igenkännbart mönster, d.v.s. kammarbulge i apikala-variant HCM; Det bör noteras att patienter med dokumenterad HCM delades in i undergrupper baserat på om de var samtidigt med hypertoni eller obstruktion av vänsterkammarutflöde (LVOT).
- Hypertensiv hjärtsjukdom: (1) Långa varaktigheter av okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg); Ekokardiografi: vänster kammare väggtjocklek i diastolisk >11 mm; Frånvaro av andra hjärt- eller systemsjukdomar; (2) vänster ventrikulär massa/kroppsyta >115 g/m2 (man) eller >95 g/m2 (hona).
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad kranskärlssjukdom: tidigare historia eller CAG>50%;
- NYHA Ⅳ nivå;
- Allvarlig aortaklaffstenos;
- Standard metalliska kontraindikationer mot CMR;
- Systemiska sjukdomar eller infiltrativ kardiomyopati;
- Septumablation för läkemedelsrefraktär hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hypertrofisk kardiomyopati grupp
Den hypertrofiska kardiomyopatien diagnostiserades genom vänsterkammarhypertrofi via ekokardiografi (väggtjocklek >15 mm) med antingen genetisk bestämning av en patogen mutation eller ) vänsterkammarhypertrofi (LVH) (enddiastolisk väggtjocklek >15 mm) med vilande vänsterkammarutflödeskanal obstruktion eller hypertrofi i ett igenkännbart mönster, dvs ventrikulär utbuktning i apikalvariant HCM.
Och sedan utvärderades patienter med hypertrofisk kardiomyopati med den förutbestämda differentieringsformeln.
|
Efter att ha rekryterat patienter, samlat in baslinjedata, kommer en CMR-skanning att utföras och efterbehandlas, en förutbestämd differentierande formel (inklusive vänsterkammarmorfologi, ejektionsfraktion, närvaro av sen gadoliniumförstärkning, T1-värde och stamdata) kommer att användas för att producera hjärtvärden, som ska matas in i vårt differentierande flöde.
|
|
hypertensiv hjärtsjukdom grupp
Diagnosen hypertensiv hjärtsjukdom baserades på medicinsk historia och konventionell ekokardiografi.
Långa varaktigheter av okontrollerad hypertoni i minst 5 år med systoliskt blodtryck [BP] ≥150 mm Hg eller diastoliskt BP ≥90 mm Hg eller båda i frånvaro av andra hjärt- eller systemsjukdomar användes som kriterier.
Och sedan utvärderades patienter med hypertensiv hjärtsjukdom med den förutbestämda differentieringsformeln.
|
Efter att ha rekryterat patienter, samlat in baslinjedata, kommer en CMR-skanning att utföras och efterbehandlas, en förutbestämd differentierande formel (inklusive vänsterkammarmorfologi, ejektionsfraktion, närvaro av sen gadoliniumförstärkning, T1-värde och stamdata) kommer att användas för att producera hjärtvärden, som ska matas in i vårt differentierande flöde.
|
|
kontrollgrupp
De friska åldersmatchade kontrollerna var i allmänhet frivilliga med ett normalt elektrokardiogram, normal ekokardiografisk undersökning och övergripande normala CMR-fynd.
Och sedan utvärderades patienter med normala fynd med den förutbestämda differentieringsformeln.
|
Efter att ha rekryterat patienter, samlat in baslinjedata, kommer en CMR-skanning att utföras och efterbehandlas, en förutbestämd differentierande formel (inklusive vänsterkammarmorfologi, ejektionsfraktion, närvaro av sen gadoliniumförstärkning, T1-värde och stamdata) kommer att användas för att producera hjärtvärden, som ska matas in i vårt differentierande flöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validering av algoritmen hos alla patienter
Tidsram: efter efterprocession och fyll i flödesschemat inom 24 timmar
|
Utvärdera området under kurvan för vår algoritm jämfört med en enda parameter (väggtjocklek, töjning) hos alla patienter
|
efter efterprocession och fyll i flödesschemat inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validering av algoritmen hos subgrupppatienter
Tidsram: efter efterprocession och fyll i flödesschemat inom 24 timmar
|
Utvärdera området under kurvan för vår algoritm jämfört med enstaka parameter (väggtjocklek, stam) hos subgruppspatienter (HHD och HCM/HBP-; HHD och HCM/HBP+; HHD och HCM/OBSR-; HHD och HCM/HBP+/OBSR -)
|
efter efterprocession och fyll i flödesschemat inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170406J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .