Odróżnienie HHD od HCM (EARLY-MYO-HHD)
WCZESNE Zróżnicowanie przerostu mięśnia sercowego między nadciśnieniową chorobą serca a kardiomiopatią przerostową
Różnicowanie kardiomiopatii przerostowej (HCM) z nadciśnieniową chorobą serca (HHD) nieuchronnie napotyka trudności diagnostyczne, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem HCM i nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie. Różnorodne i nakładające się formy HCM często mogą prowadzić do niejednoznaczności, gdy diagnoza opiera się na pojedynczym indeksie genetycznym lub morfologicznym.
Badacze wydedukowali zintegrowaną formułę opartą na obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca (CMR) i ustalili schemat blokowy różnicujący HCM i HHD, badacze mają na celu zidentyfikowanie swojej metody w obecnym wieloośrodkowym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno kardiomiopatia przerostowa (HCM), jak i choroba nadciśnieniowa serca (HHD) charakteryzują się przerostem lewej komory (LVH), ale rokowanie jest różne. Niemniej jednak możliwość rozróżnienia tych dwóch stanów jest ograniczona faktem, że nakładanie się LVH i różnych postaci HCM może często prowadzić do niejednoznaczności diagnostycznej, gdy diagnoza opiera się na jednym indeksie morfologicznym. Rozpoznanie jest trudniejsze u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i grubością ściany lewej komory od 11 do 15 mm. Zastanawia również sytuacja, w której u osób z nadciśnieniem stwierdzano hipertrofię bez niedrożności dróg odpływowych, której nie można wytłumaczyć wyłącznie historią nadciśnienia.
Badacze wydedukowali zintegrowaną formułę opartą na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) i ustalili schemat rozróżniający HCM i HHD. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać przydatność schematu ilościowego do odróżnienia HCM od HHD w badaniu wieloośrodkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa kontrolna: (1) Brak znanych chorób ogólnoustrojowych; (2) Normalne badania (prawidłowe wyniki zarówno w echokardiografii, jak i CMR).
- Kardiomiopatia przerostowa: 1) genetyczne uwarunkowanie mutacji patogennej lub 2) przerost lewej komory (LVH) (grubość ściany końcoworozkurczowej >15 mm) ze spoczynkową niedrożnością drogi odpływu lewej komory lub 3) przerost o rozpoznawalnym wzorze, tj. uwypuklenie komorowe w wierzchołkowym wariancie HCM; Warto zauważyć, że pacjentów z udokumentowanym HCM podzielono na podgrupy w zależności od tego, czy współistnieje z nadciśnieniem, czy zwężeniem drogi odpływu lewej komory (LVOT).
- Nadciśnieniowa choroba serca: (1) Długotrwałe niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg); Echokardiografia: grubość ściany lewej komory w rozkurczu >11mm; Brak innych chorób serca lub ogólnoustrojowych; (2) masa lewej komory/powierzchnia ciała >115 g/m2 (mężczyzna) lub >95 g/m2 (kobieta).
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana choroba wieńcowa: przebyty wywiad lub CAG >50%;
- poziom NYHA Ⅳ;
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej;
- Standardowe przeciwwskazania metaliczne do CMR;
- Choroby ogólnoustrojowe lub kardiomiopatia naciekowa;
- Ablacja przegrody w przypadku opornej na leki kardiomiopatii przerostowej ze zwężaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa kardiomiopatii przerostowej
Kardiomiopatię przerostową rozpoznawano na podstawie przerostu lewej komory w badaniu echokardiograficznym (grubość ściany >15 mm) z genetycznym stwierdzeniem mutacji patogennej lub przerostem lewej komory (LVH) (grubość ściany końcoworozkurczowej >15 mm) ze spoczynkową drogą odpływu lewej komory niedrożność lub przerost w rozpoznawalnym wzorze, tj. wybrzuszenie komory w HCM w wariancie wierzchołkowym.
A następnie pacjentów z kardiomiopatią przerostową oceniano według z góry ustalonego wzoru różnicującego.
|
Po rekrutacji pacjentów, zebraniu danych wyjściowych, skan CMR zostanie przeprowadzony i poddany obróbce końcowej, z góry określony wzór różnicujący (obejmujący morfologię lewej komory, frakcję wyrzutową, obecność późnego wzmocnienia po gadolinie, wartość T1 i dane dotyczące szczepu) zostanie wykorzystany do wytworzyć wartości sercowe, które mają być wprowadzone do naszego różnicującego przepływu.
|
|
grupa nadciśnieniowych chorób serca
Rozpoznanie nadciśnieniowej choroby serca postawiono na podstawie wywiadu i konwencjonalnej echokardiografii.
Jako kryteria przyjęto długi czas trwania niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego przez co najmniej 5 lat ze skurczowym ciśnieniem krwi [BP] ≥150 mm Hg lub rozkurczowym BP ≥90 mm Hg lub jednym i drugim przy braku innych chorób serca lub ogólnoustrojowych.
A następnie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oceniano według z góry ustalonego wzoru różnicującego.
|
Po rekrutacji pacjentów, zebraniu danych wyjściowych, skan CMR zostanie przeprowadzony i poddany obróbce końcowej, z góry określony wzór różnicujący (obejmujący morfologię lewej komory, frakcję wyrzutową, obecność późnego wzmocnienia po gadolinie, wartość T1 i dane dotyczące szczepu) zostanie wykorzystany do wytworzyć wartości sercowe, które mają być wprowadzone do naszego różnicującego przepływu.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku byli na ogół ochotnicy z prawidłowym elektrokardiogramem, prawidłowym badaniem echokardiograficznym i ogólnymi prawidłowymi wynikami CMR.
A następnie pacjentów z prawidłowymi wynikami oceniano według z góry określonego wzoru różnicującego.
|
Po rekrutacji pacjentów, zebraniu danych wyjściowych, skan CMR zostanie przeprowadzony i poddany obróbce końcowej, z góry określony wzór różnicujący (obejmujący morfologię lewej komory, frakcję wyrzutową, obecność późnego wzmocnienia po gadolinie, wartość T1 i dane dotyczące szczepu) zostanie wykorzystany do wytworzyć wartości sercowe, które mają być wprowadzone do naszego różnicującego przepływu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walidacja algorytmu u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: po przetwarzaniu końcowym i uzupełnij schemat blokowy w ciągu 24 godzin
|
Oceń pole pod krzywą naszego algorytmu w porównaniu z pojedynczym parametrem (grubość ściany, odkształcenie) u wszystkich pacjentów
|
po przetwarzaniu końcowym i uzupełnij schemat blokowy w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walidacja algorytmu w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: po przetwarzaniu końcowym i uzupełnij schemat blokowy w ciągu 24 godzin
|
Oceń pole pod krzywą naszego algorytmu w porównaniu z pojedynczym parametrem (grubość ściany, odkształcenie) w podgrupach pacjentów (HHD i HCM/HBP-; HHD i HCM/HBP+; HHD i HCM/OBSR-; HHD i HCM/HBP+/OBSR -)
|
po przetwarzaniu końcowym i uzupełnij schemat blokowy w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170406J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .