Différenciation HHD de HCM (EARLY-MYO-HHD)
14 novembre 2022 mis à jour par: RenJi Hospital
Différenciation précoce de l'hypertrophie myocardique entre cardiopathie hypertensive et cardiomyopathie hypertrophique
Différencier la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) de la cardiopathie hypertensive (HHD) rencontre inévitablement des défis diagnostiques, en particulier chez les patients suspects de HCM avec des antécédents d'hypertension. Des formes diverses et superposées de CMH peuvent souvent conduire à une ambiguïté lorsque le diagnostic est basé sur un seul indice génétique ou morphologique.
Les investigateurs en ont déduit une formule intégrée basée sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) et établi un organigramme différenciateur entre HCM et HHD, les investigateurs visent à identifier leur méthode dans l'essai multicentrique en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie hypertrophique (HCM) et la cardiopathie hypertensive (HHD) présentent une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG), mais le pronostic varie. Néanmoins, la possibilité de distinguer ces deux conditions est limitée par le fait que le chevauchement de l'HVG et de diverses formes de HCM peut souvent conduire à une ambiguïté diagnostique lorsque le diagnostic est basé sur un seul indice morphologique. Le diagnostic est plus difficile chez un patient ayant des antécédents d'hypertension et dont l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche est comprise entre 11 et 15 mm. Cela laisse également perplexe la situation où une hypertrophie sans obstruction de la voie d'éjection a été trouvée chez des sujets hypertendus qui pourrait ne pas être expliquée uniquement par l'histoire de l'hypertension.
Les investigateurs en ont déduit une formule intégrée basée sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) et ont établi un organigramme différenciateur entre HCM et HHD. Dans cette étude, les chercheurs visent à explorer l'applicabilité du schéma de quantification pour distinguer HCM de HHD dans l'essai multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
465
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Renji hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets consécutifs ont été recrutés de manière prospective dans 3 cohortes entre juillet 2017 et juin 2020.
Les cohortes ont été réparties comme suit : les groupes de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiopathie hypertensive et de contrôle
La description
Critère d'intégration:
- Groupe témoin : (1) Absence de maladies systémiques connues ; (2) Examens normaux (résultats normaux à la fois en échocardiographie et en CMR).
- Cardiomyopathie hypertrophique : 1) détermination génétique d'une mutation pathogène ou 2) hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) (épaisseur de paroi télédiastolique > 15 mm) avec obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche au repos ou 3) hypertrophie selon un schéma reconnaissable, c'est-à-dire un renflement ventriculaire dans la variante apicale HCM ; Il convient de noter que les patients présentant une CMH documentée ont été divisés en sous-groupes selon qu'ils étaient concomitants avec une hypertension ou une obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche (LVOT).
- Cardiopathie hypertensive : (1) Longues durées d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg); Échocardiographie : épaisseur de la paroi ventriculaire gauche en diastolique > 11 mm ; Absence d'autres maladies cardiaques ou systémiques ; (2) masse ventriculaire gauche/surface corporelle > 115 g/m2 (homme) ou > 95 g/m2 (femme).
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne documentée : antécédents ou CAG> 50 % ;
- Niveau NYHA Ⅳ ;
- Sténose valvulaire aortique sévère ;
- Contre-indications métalliques standard au CMR ;
- Maladies systémiques ou cardiomyopathie infiltrante ;
- Ablation septale pour cardiomyopathie obstructive hypertrophique réfractaire aux médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe cardiomyopathie hypertrophique
La cardiomyopathie hypertrophique a été diagnostiquée par une hypertrophie ventriculaire gauche par échocardiographie (épaisseur de paroi > 15 mm) avec soit la détermination génétique d'une mutation pathogène, soit une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) (épaisseur de paroi télédiastolique > 15 mm) avec voie d'éjection ventriculaire gauche au repos. obstruction ou hypertrophie selon un schéma reconnaissable, c'est-à-dire un renflement ventriculaire dans la variante apicale de la HCM.
Et puis les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique ont été évalués par la formule de différenciation prédéterminée.
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Après le recrutement des patients, la collecte des données de base, un scanner CMR sera effectué et post-traité, une formule de différenciation prédéterminée (y compris la morphologie ventriculaire gauche, la fraction d'éjection, la présence d'un rehaussement tardif de gadolinium, la valeur T1 et les données de déformation) sera utilisée pour produire une valeur cardiaque, qui doit être entrée dans notre flux de différenciation.
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groupe cardiopathie hypertensive
Le diagnostic de cardiopathie hypertensive était basé sur les antécédents médicaux et l'échocardiographie conventionnelle.
Les longues durées d'hypertension non contrôlée pendant au moins 5 ans avec une pression artérielle systolique [TA] ≥ 150 mm Hg ou une TA diastolique ≥ 90 mm Hg ou les deux en l'absence d'autres maladies cardiaques ou systémiques ont été utilisées comme critères.
Et puis les patients atteints de cardiopathie hypertensive ont été évalués par la formule de différenciation prédéterminée.
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Après le recrutement des patients, la collecte des données de base, un scanner CMR sera effectué et post-traité, une formule de différenciation prédéterminée (y compris la morphologie ventriculaire gauche, la fraction d'éjection, la présence d'un rehaussement tardif de gadolinium, la valeur T1 et les données de déformation) sera utilisée pour produire une valeur cardiaque, qui doit être entrée dans notre flux de différenciation.
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groupe de contrôle
Les témoins en bonne santé appariés selon l'âge étaient généralement des volontaires avec un électrocardiogramme normal, un examen échocardiographique normal et des résultats de CMR normaux dans l'ensemble.
Et puis les patients avec des résultats normaux ont été évalués par la formule de différenciation prédéterminée.
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Après le recrutement des patients, la collecte des données de base, un scanner CMR sera effectué et post-traité, une formule de différenciation prédéterminée (y compris la morphologie ventriculaire gauche, la fraction d'éjection, la présence d'un rehaussement tardif de gadolinium, la valeur T1 et les données de déformation) sera utilisée pour produire une valeur cardiaque, qui doit être entrée dans notre flux de différenciation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validation de l'algorithme chez tous les patients
Délai: après la post-procession et complétez l'organigramme dans les 24 heures
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Évaluer l'aire sous la courbe de notre algorithme par rapport à un seul paramètre (épaisseur de paroi, déformation) chez tous les patients
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après la post-procession et complétez l'organigramme dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validation de l'algorithme dans le sous-groupe de patients
Délai: après la post-procession et complétez l'organigramme dans les 24 heures
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Évaluer l'aire sous la courbe de notre algorithme par rapport à un seul paramètre (épaisseur de paroi, déformation) chez les patients du sous-groupe (HHD et HCM/HBP- ; HHD et HCM/HBP+ ; HHD et HCM/OBSR- ; HHD et HCM/HBP+/OBSR -)
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après la post-procession et complétez l'organigramme dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Maladies cardiaques
- Hypertension
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie hypertrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170406J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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