Odlišení HHD od HCM (EARLY-MYO-HHD)
VČASNÁ diferenciace hypertrofie myokardu mezi hypertenzní srdeční chorobou a hypertrofickou kardiomyopatií
Odlišení hypertrofické kardiomyopatie (HCM) od hypertenzní srdeční choroby (HHD) nevyhnutelně naráží na diagnostické problémy, zejména u pacientů s podezřením na HCM s anamnézou hypertenze. Různé a překrývající se formy HCM mohou často vést k nejednoznačnosti, pokud je diagnóza založena na jediném genetickém nebo morfologickém indexu.
Výzkumníci odvodili integrovaný vzorec založený na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a vytvořili diferenciační vývojový diagram mezi HCM a HHD. Cílem výzkumníků je identifikovat jejich metodu v současné multicentrické studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) i hypertenzní srdeční onemocnění (HHD) představují hypertrofii levé komory (LVH), ale prognóza se liší. Nicméně proveditelnost rozlišení těchto dvou stavů je omezena skutečností, že překrývající se LVH a různé formy HCM mohou často vést k diagnostické nejednoznačnosti, pokud je diagnóza založena na jediném morfologickém indexu. Diagnostika je obtížnější u pacienta s anamnézou hypertenze a tloušťkou stěny levé komory mezi 11 a 15 mm. Zaráží také situaci, kdy byla u hypertoniků nalezena hypertrofie bez obstrukce výtokové dráhy, kterou nelze vysvětlit pouze anamnézou hypertenze.
Vyšetřovatelé odvodili integrovaný vzorec založený na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a vytvořili diferenciační vývojový diagram mezi HCM a HHD. V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání použitelnosti kvantifikačního schématu pro rozlišení HCM od HHD v multicentrické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní skupina: (1) nepřítomnost známých systémových onemocnění; (2)Normální vyšetření (normální nálezy při echokardiografii i CMR).
- Hypertrofická kardiomyopatie: 1) genetické určení patogenní mutace nebo 2) hypertrofie levé komory (LVH) (tloušťka stěny na konci diastoly >15 mm) s klidovou obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo 3) hypertrofie v rozpoznatelném vzoru, tj. ventrikulární vyboulení v apikální variantě HCM; Je třeba poznamenat, že pacienti s dokumentovanou HCM byli rozděleni do podskupin na základě toho, zda souběžně s hypertenzí nebo obstrukcí výtokového traktu levé komory (LVOT).
- Hypertenzní srdeční onemocnění: (1) Dlouhé trvání nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg); Echokardiografie: tloušťka stěny levé komory v diastole >11 mm; Absence jiných srdečních nebo systémových onemocnění; (2) hmotnost levé komory/plocha povrchu těla >115 g/m2 (muži) nebo >95 g/m2 (ženy).
Kritéria vyloučení:
- Dokumentované onemocnění koronárních tepen: předchozí anamnéza nebo CAG > 50 %;
- úroveň NYHA Ⅳ;
- Těžká stenóza aortální chlopně;
- Standardní kovové kontraindikace CMR;
- systémová onemocnění nebo infiltrativní kardiomyopatie;
- Septální ablace u lékově refrakterní hypertrofické obstrukční kardiomyopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina hypertrofické kardiomyopatie
Hypertrofická kardiomyopatie byla diagnostikována hypertrofií levé komory pomocí echokardiografie (tloušťka stěny >15 mm) buď s genetickým určením patogenní mutace, nebo ) hypertrofií levé komory (LVH) (tloušťka stěny na konci diastoly >15 mm) s klidovým výtokovým traktem levé komory obstrukce nebo hypertrofie v rozpoznatelném vzoru, tj. ventrikulární vyboulení u apikální varianty HCM.
A pak byli pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií hodnoceni podle předem stanoveného rozlišovacího vzorce.
|
Po náboru pacientů, sběru základních dat bude proveden a následně zpracován CMR snímek, bude použit předem stanovený diferenciační vzorec (včetně morfologie levé komory, ejekční frakce, přítomnosti pozdního zesílení gadolinia, hodnoty T1 a údajů o kmeni). produkují srdeční hodnoty, které mají být vstupem do našeho diferenciačního toku.
|
|
skupina hypertenzních srdečních chorob
Diagnóza hypertenzní choroby srdeční byla založena na anamnéze a konvenční echokardiografii.
Jako kritérium bylo použito dlouhodobé trvání nekontrolované hypertenze po dobu alespoň 5 let se systolickým krevním tlakem [TK] ≥150 mm Hg nebo diastolickým TK ≥90 mm Hg nebo obojím bez přítomnosti jiných srdečních nebo systémových onemocnění.
A pak byli pacienti s hypertenzní srdeční chorobou hodnoceni podle předem stanoveného rozlišovacího vzorce.
|
Po náboru pacientů, sběru základních dat bude proveden a následně zpracován CMR snímek, bude použit předem stanovený diferenciační vzorec (včetně morfologie levé komory, ejekční frakce, přítomnosti pozdního zesílení gadolinia, hodnoty T1 a údajů o kmeni). produkují srdeční hodnoty, které mají být vstupem do našeho diferenciačního toku.
|
|
kontrolní skupina
Zdravé kontroly odpovídající věku byli obecně dobrovolníci s normálním elektrokardiogramem, normálním echokardiografickým vyšetřením a celkově normálními CMR nálezy.
A pak byli pacienti s normálními nálezy hodnoceni podle předem stanoveného rozlišovacího vzorce.
|
Po náboru pacientů, sběru základních dat bude proveden a následně zpracován CMR snímek, bude použit předem stanovený diferenciační vzorec (včetně morfologie levé komory, ejekční frakce, přítomnosti pozdního zesílení gadolinia, hodnoty T1 a údajů o kmeni). produkují srdeční hodnoty, které mají být vstupem do našeho diferenciačního toku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
validace algoritmu u všech pacientů
Časové okno: po následném zpracování a dokončete vývojový diagram do 24 hodin
|
Vyhodnoťte oblast pod křivkou našeho algoritmu ve srovnání s jedním parametrem (tloušťka stěny, napětí) u všech pacientů
|
po následném zpracování a dokončete vývojový diagram do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
validace algoritmu u podskupiny pacientů
Časové okno: po následném zpracování a dokončete vývojový diagram do 24 hodin
|
Vyhodnoťte plochu pod křivkou našeho algoritmu ve srovnání s jedním parametrem (tloušťka stěny, napětí) u podskupin pacientů (HHD a HCM/HBP-; HHD a HCM/HBP+; HHD a HCM/OBSR-; HHD a HCM/HBP+/OBSR -)
|
po následném zpracování a dokončete vývojový diagram do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lianming Wu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170406J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .