此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) 和 Adalimumab (Humira) 在健康受试者中的研究

2018年9月18日 更新者：Cinnagen

一项在健康受试者中进行的随机、双盲、单剂量、平行组研究，以证明 CinnoRA®（由 CinnaGen CO. 生产）和 Humira®（参考药物，由 AbbVie Inc. 生产）的药代动力学等效性

本研究旨在证明候选生物仿制药 CinnoRA® 与阿达木单抗参比产品 (Humira®) 的药代动力学 (PK) 相似性，并在健康志愿者中以平行方式评估 CinnoRA® 的安全性和耐受性，服用单次剂量（40 毫克）后阿达木单抗。

本研究的主要目的是证明 CinnoRA® 的 PK 与其原研药 Humira® 相似，如通过从时间 0 外推至无穷大（AUCinf）的血清浓度时间曲线下面积（AUCinf）和 Cmax 评估的.

该研究的次要目标是：

  • 进一步比较 CinnoRA® 和 Humira® 的 PK。
  • 评估 CinnoRA ®的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单剂量试验，每种产品（CinnoRA® 和 Humira®）给药一次。 每个受试者将参加一个治疗期，并将随机接受平行方式的 CinnoRA® 或 Humira®。 将在接下来的 24 小时 (h) 内密切监测受试者，并允许在评估后的第二天早上离开现场，并在给药前和给药后的以下时间点采集血样：4、8 ，给药后 12 和 24 小时（第 2 天）。 将要求受试者在给药后第 3、4、5、6、7、8、9、12、15、22、29、36、43、50、57、63 和 71 天访问试验地点进行血液采样安全变量和耐受性的评估。

在开始之前，试验由伊朗食品和药物管理局审查。 根据国家监管指南，将方案、病例报告表 (CRF)、受试者信息和知情同意书提交给负责审查和批准目的的伦理委员会。

在本研究中，未经知情同意，不会招募任何受试者。 所有受试者签署的知情同意书一式两份，以便受试者领取一份。

这是一项单剂量试验，每种产品（CinnoRA® 和 Humira®）给药一次。 74（A组=37，B组=37）符合条件的受试者已计划进入研究。 所有这些人的年龄都在 18 至 45 岁之间。 使用置换块随机化方法完成受试者的随机化。 两组均接受 40 毫克的任一药物作为单次皮下注射。 注射方法、注射笔和药筒在两组中完全相同。 本研究的主要目的是证明 CinnoRA® 的 PK 与其原研药 Humira® 相似，如通过从时间 0 外推至无穷大（AUCinf）的血清浓度时间曲线下面积（AUCinf）和 Cmax 评估的. 次要目标包括评估达到 Cmax 的时间（tmax）、从时间 0 到 CinnoRA ®与 Humira® 的最后可量化浓度（AUClast）的 AUC，以及安全性和耐受性的评估。 该试验的安全终点是评估报告的不良反应的发生率、检测生命体征的变化、临床实验室测试（血液学、生物化学、尿液分析和尿液培养测试）和心电图。

样本量的确定：

均值 AUCinf 的等价性检验对平行组设计的数据进行了两个单侧检验，参考组样本量为 37，治疗组样本量为 37，在 10% 的显着性水平下达到 81% 的功效均值 AUCinf 为 1.00，原始未记录尺度的变异系数为 0.38，平均比率 AUCinf 的等价限为 0.80 和 1.25。

数据质量保证：

CinnaGen 公司根据纳入 GCP 道德原则的程序进行临床试验。 通过临床监测员对 CRF 与受试者记录的验证和交叉检查（进行了源文件验证）以及中心对药物配药日志的维护，确保了准确可靠的数据收集。 使用全面的验证检查程序来验证数据，并相应地生成差异报告以供研究人员解决。

致盲：

这是一项双盲试验。 在试验的临床阶段，受试者和现场人员都不知道所管理治疗的身份（CinnoRA® 和 Humira®）。 但是，有一个未设盲的人收到随机列表并根据列表分配试验药物。 未设盲的人不以其他方式参与试验的执行。 随机化列表决定了每个受试者试验产品的分配顺序，并且只有随机化编号出现在样本采集日志以及交付给生物分析实验室的样本等分试样上。 因此，负责分析 PK 样品的人员也被蒙蔽了双眼。

随机化信封存储在 ISF 的上锁柜中。 在紧急情况下，可开放个别受试者的代码，并记录开放原因，并终止该受试者的试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供签署的ICF参加试验并遵守试验程序。
  2. 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性。 健康被定义为通过详细的病史、包括血压和心率测量在内的完整身体检查、12 导联心电图和临床实验室测试确定的没有临床相关的异常。
  3. 身体质量指数 (BMI) 为 19.0 至 30.5 kg/m2；
  4. 在筛选时或第 1 天之前的 24 周内进行胸部 X 光检查，没有证据表明当前活动性结核病或既往（非活动性）结核病、一般感染、心力衰竭、恶性肿瘤或其他临床显着异常，并由合格的放射科医师阅读。

  5. 具有生育潜力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后一个月使用医学上可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括：

    • 稳定的口服/透皮/注射激素避孕方案，不会突破子宫出血和避孕套/杀精子剂。
    • 与杀精子剂/避孕套一起使用的宫内节育器（至少在筛查访问前 2 个月插入）。
    • 带杀精子剂的避孕套（男用或女用）
    • 结合避孕套或杀精子剂对男性伴侣进行输精管结扎术。

排除标准：

  1. 怀疑他们能否完成试验。
  2. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病、神经系统（多发性硬化症）、自身免疫性疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括治疗时未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史剂量）。
  3. 除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，既往有癌症病史。
  4. 活动性或潜伏性结核病或有结核病史的人
  5. 侵袭性全身真菌感染或其他机会性感染史
  6. 全身或局部感染，已知的败血症风险和/或已知的活动性炎症过程
  7. 与住院相关和/或需要静脉注射抗生素的严重感染
  8. 心脏病史和/或当前心脏病
  9. 在筛选前 4 周内接种过活疫苗，或在筛选和最终研究访视之间需要接种活疫苗
  10. 在 4 周内服用半衰期 > 24 小时的药物，或在研究药物给药前服用药物的 5 个半衰期
  11. 有每天吸烟>10支香烟的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肉桂阿达木单抗
CinnoRA®（CinnaGen公司生产的阿达木单抗自动注射装置）40 mg/0.8 ml 在自动注射器装置中 将单次 40 mg 剂量的阿达木单抗皮下给药至健康受试者。
药品：阿达木单抗
将单次 40 mg 剂量的阿达木单抗皮下给药至所有受试者。
其他名称：
  • 修美乐
  • 星诺RA
有源比较器：艾伯维阿达木单抗
Humira®（艾伯维公司生产的阿达木单抗自动注射装置）40 mg/0.8 ml 在自动注射器装置中 将单次 40 mg 剂量的阿达木单抗皮下给药至健康受试者。
药品：阿达木单抗
将单次 40 mg 剂量的阿达木单抗皮下给药至所有受试者。
其他名称：
  • 修美乐
  • 星诺RA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：71天
AUCinf 将使用以下等式计算：AUCinf= AUClast + (Clast / Kel)
71天
最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：71天
它直接从观察到的浓度-时间数据中获得
71天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：71天
它是使用线性梯形法则计算的
71天
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：71天
它直接从观察到的浓度-时间数据中获得
71天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cinnagen

调查人员

  • 研究主任：Somayeh Amini, PharmD、Orchid Pharmed Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月22日

初级完成 (实际的)

2017年8月6日

研究完成 (实际的)

2017年8月6日

研究注册日期

首次提交

2017年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月3日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月18日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADA.CIN.AJ.95 (I-PK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿达木单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅