En undersøgelse af CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) og Adalimumab (Humira) hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltdosisforsøg med én administration af hvert produkt (CinnoRA® og Humira®). Hvert forsøgsperson vil deltage i en behandlingsperiode og vil blive randomiseret til at modtage CinnoRA® eller Humira® på en parallel måde. Forsøgspersonerne vil blive overvåget nøje i løbet af de følgende 24 timer (h), og vil få lov til at forlade stedet næste morgen efter evaluering, og blodprøver vil blive indsamlet før og på følgende tidspunkter efter dosis: 4, 8 12 og 24 timer efter dosis (på dag 2). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besøge forsøgsstedet på dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 63 og 71 efter dosis til blodprøvetagning og evaluering af sikkerhedsvariable og tolerabilitet.

Inden påbegyndelsen bliver forsøget gennemgået af fødevare- og lægemiddeladministrationen i Iran. Protokollen, sagsrapportformularen (CRF), information om emner og informeret samtykkeformular indsendes til de etiske udvalg, der er ansvarlige for gennemgang og godkendelsesformål, i henhold til nationale lovgivningsmæssige retningslinjer.

I denne undersøgelse rekrutteres ingen forsøgsperson uden et informeret samtykke. Alle de informerede samtykkeerklæringer, som er underskrevet af forsøgspersonerne, har to kopier, så forsøgspersonerne kunne modtage en kopi af dem.

Dette er et enkeltdosisforsøg med én administration af hvert produkt (CinnoRA® og Humira®). 74 (gruppe A=37, gruppe B=37) kvalificerede forsøgspersoner er planlagt til at deltage i undersøgelsen. Alle er i alderen mellem 18 og 45 år. Forsøgspersoners randomisering blev udført ved hjælp af permuteret blok randomiseringsmetode. Begge grupper modtog 40 mg af begge lægemidler som en enkelt subkutan injektion. Injektionsmetoden, injektionspenne og cylinderampuller var fuldstændig den samme i begge grupper. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at PK af CinnoRA® svarer til dets oprindelse, Humira®, som vurderet af arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) og Cmax. . Sekundære mål omfatter vurdering af tiden til Cmax (tmax), AUC fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CinnoRA® sammenlignet med Humira®, samt evaluering af sikkerhed og tolerabilitet. Forsøgets sikkerhedsendepunkter er at evaluere forekomsten af ​​rapporterede bivirkninger, påvisning af ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorietest (hæmatologisk, biokemi, urinanalyse og urinkulturtest) og EKG.

Bestemmelse af prøvestørrelse:

En ækvivalenstest af middel AUCinf ved hjælp af to ensidede test på data fra et parallelgruppedesign med stikprøvestørrelser på 37 i referencegruppen og 37 i behandlingsgruppen opnår 81 % effekt ved et 10 % signifikansniveau, når det sande forhold mellem middelværdien for AUCinf er 1,00, variationskoefficienten på den oprindelige, uloggede skala er 0,38, og ækvivalensgrænserne for middelforholdet AUCinf er 0,80 og 1,25.

DATAKVALITETSSIKRING:

CinnaGen Company udfører kliniske forsøg i henhold til procedurer, der inkorporerer de etiske principper i GCP. Nøjagtig og pålidelig dataindsamling blev sikret ved verifikation og krydstjek af CRF'erne i forhold til forsøgspersonens optegnelser af kliniske monitorer (verifikation af kildedokument blev udført) og vedligeholdelse af en lægemiddeldispenseringslog af centret. Et omfattende valideringskontrolprogram blev brugt til at verificere dataene, og uoverensstemmelsesrapporter blev genereret i overensstemmelse hermed til afklaring af investigator.

Blænding:

Dette er et dobbeltblindt forsøg. Under forsøgets kliniske fase er hverken forsøgspersonerne eller stedets personale klar over identiteten (CinnoRA® og Humira®) af de administrerede behandlinger. Der er dog en ublindet person, som modtager randomiseringslisten og udleverer forsøgslægemidlerne i henhold til listen. Den ublindede deltager ikke i øvrigt i retssagen. Randomiseringslisten bestemmer dispenseringsrækkefølgen af ​​forsøgsprodukterne for hvert forsøgsperson, og kun randomiseringsnummeret fremgår af prøveindsamlingsloggene samt på prøveportionerne leveret til det bioanalytiske laboratorium. Det personale, der er ansvarligt for at analysere PK-prøverne, er således også blindet.

Randomiseringskuverter opbevares i ISF, i et aflåst skab. I nødstilfælde kan koden for et individuelt forsøgsperson åbnes, og årsagerne til åbningen vil blive dokumenteret, og forsøgspersonen vil blive afbrudt fra forsøget