Un estudio de CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) y Adalimumab (Humira) en sujetos sanos

Este es un ensayo de dosis única con una administración de cada producto (CinnoRA® y Humira®). Cada sujeto participará en un período de tratamiento y será aleatorizado para recibir CinnoRA® o Humira® de forma paralela. Los sujetos serán monitoreados de cerca durante las siguientes 24 horas (h), y se les permitirá abandonar el sitio a la mañana siguiente después de la evaluación y se recolectarán muestras de sangre antes y en los siguientes puntos de tiempo después de la dosis: 4, 8 , 12 y 24 horas después de la dosis (el día 2). Se solicitará a los sujetos que visiten el sitio del ensayo los días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 63 y 71 después de la dosis para tomar muestras de sangre. y evaluación de variables de seguridad y tolerabilidad.

Antes del inicio, la administración de alimentos y medicamentos de Irán revisa el ensayo. El protocolo, el formulario de informe de caso (CRF), la información para los sujetos y el formulario de consentimiento informado se envían a los comités de ética responsables para fines de revisión y aprobación, de acuerdo con las pautas regulatorias nacionales.

En este estudio, ningún sujeto es reclutado sin un consentimiento informado. Todos los formularios de consentimiento informado que son firmados por los sujetos tienen dos copias para que los sujetos puedan recibir una copia del mismo.

Este es un ensayo de dosis única con una administración de cada producto (CinnoRA® y Humira®). 74 (grupo A=37, grupo B=37) sujetos elegibles han sido planificados para ingresar al estudio. Todos ellos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años. La aleatorización de los sujetos se realizó utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. Ambos grupos recibieron 40 mg de cualquiera de los fármacos en una única inyección subcutánea. El método de inyección, las plumas de inyección y los cartuchos fueron totalmente iguales en ambos grupos. El objetivo principal de este estudio es demostrar que la farmacocinética de CinnoRA® es similar a la de su original, Humira®, según lo evaluado por el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf) y la Cmax . Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del tiempo hasta la Cmax (tmax), el AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de CinnoRA® en comparación con Humira®, así como la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad. Los criterios de valoración de seguridad del ensayo son evaluar la incidencia de los efectos adversos informados, detectando cambios en los signos vitales, pruebas de laboratorio clínico (hematológico, bioquímico, análisis de orina y pruebas de cultivo de orina) y ECG.

Determinación del tamaño de la muestra:

Una prueba de equivalencia de las medias AUCinf usando dos pruebas unilaterales sobre datos de un diseño de grupos paralelos con tamaños de muestra de 37 en el grupo de referencia y 37 en el grupo de tratamiento logra una potencia del 81 % a un nivel de significancia del 10 % cuando la proporción real de la media AUCinf es 1,00, el coeficiente de variación en la escala original no registrada es 0,38 y los límites de equivalencia de la relación media AUCinf son 0,80 y 1,25.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS DATOS:

CinnaGen Company realiza ensayos clínicos de acuerdo con procedimientos que incorporan los principios éticos de GCP. La recopilación de datos precisa y confiable se aseguró mediante la verificación y verificación cruzada de los CRF con los registros del sujeto por parte de monitores clínicos (se realizó la verificación del documento fuente) y el mantenimiento de un registro de dispensación de medicamentos por parte del centro. Se utilizó un programa completo de verificación de validación para verificar los datos y, en consecuencia, se generaron informes de discrepancias para que el investigador los resolviera.

Cegador:

Este es un ensayo doble ciego. Durante la fase clínica del ensayo, ni los sujetos ni el personal del centro conocen la identidad (CinnoRA® y Humira®) de los tratamientos administrados. Sin embargo, hay una persona no cegada que recibe la lista de aleatorización y administra los medicamentos del ensayo de acuerdo con la lista. La persona no cegada no participará de otra manera en la ejecución del juicio. La lista de aleatorización determina el orden de dispensación de los productos de prueba para cada sujeto y solo el número de aleatorización aparece en los registros de recolección de muestras, así como en las alícuotas de muestras entregadas al laboratorio bioanalítico. Por lo tanto, el personal responsable de analizar las muestras de PK también está cegado.

Los sobres de aleatorización se almacenan en el ISF, en un armario cerrado. En caso de emergencia, se puede abrir el código de un sujeto individual y se documentarán los motivos de la apertura y se suspenderá al sujeto del ensayo.