Tutkimus CinnoRA:sta (Adalimumab-CinnaGen) ja Adalimumabista (Humira) terveillä henkilöillä

Tämä on kerta-annostutkimus, jossa jokaista tuotetta (CinnoRA® ja Humira®) annetaan kerran. Jokainen koehenkilö osallistuu yhteen hoitojaksoon ja satunnaistetaan saamaan CinnoRA® tai Humira® rinnakkain. Koehenkilöitä seurataan tarkasti seuraavien 24 tunnin (h) aikana, ja heidän sallitaan poistua paikalta seuraavana aamuna arvioinnin jälkeisenä aamuna, ja verinäytteitä otetaan ennen annoksen antamista ja seuraavina ajankohtina annoksen jälkeen: 4, 8 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (päivänä 2). Koehenkilöitä pyydetään vierailemaan tutkimuspaikalla päivinä 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 63 ja 71 annoksen jälkeen verinäytteitä varten. sekä turvallisuusmuuttujan ja siedettävyyden arviointi.

Iranin elintarvike- ja lääkehallinto arvioi oikeudenkäynnin ennen aloittamista. Protokolla, tapausraporttilomake (CRF), tiedot koehenkilöille ja tietoinen suostumuslomake toimitetaan eettisille komiteoille, jotka ovat vastuussa tarkastelu- ja hyväksymistarkoituksista kansallisten sääntelyohjeiden mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa ketään ei värvätä ilman tietoista suostumusta. Kaikista koehenkilöiden allekirjoittamista tietoon perustuvista suostumuslomakkeista on kaksi kopiota, jotta tutkittavat voivat saada niistä kopion.

Tämä on kerta-annostutkimus, jossa jokaista tuotetta (CinnoRA® ja Humira®) annetaan kerran. Tutkimukseen on suunniteltu 74 (ryhmä A = 37, ryhmä B = 37) soveltuvaa henkilöä. He kaikki ovat 18-45-vuotiaita. Koehenkilöiden satunnaistaminen tehtiin käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Molemmat ryhmät saivat 40 mg jompaakumpaa lääkettä yhtenä ihonalaisena injektiona. Injektiomenetelmä, injektiokynät ja patruunat olivat täysin samat molemmissa ryhmissä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että CinnoRA®:n farmakokinetiikka on samanlainen kuin sen alkuaine Humira®, mitattuna seerumin pitoisuusaikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) ja Cmax-arvolla. . Toissijaisia ​​tavoitteita ovat Cmax:iin (tmax) kuluvan ajan arviointi, AUC ajankohdasta 0 CinnoRA®:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) verrattuna Humira®-valmisteeseen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. Kokeen turvallisuuspäätepisteitä ovat raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi, elintoimintojen muutosten havaitseminen, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologiset, biokemialliset, virtsan analyysit ja virtsan viljelytestit) ja EKG.

Näytteen koon määrittäminen:

AUCinf-arvojen ekvivalenssitesti, jossa käytetään kahta yksipuolista testiä rinnakkaisen ryhmän mallista saaduilla tiedoilla, joiden otoskoko on 37 vertailuryhmässä ja 37 hoitoryhmässä, saavuttaa 81 % tehon 10 %:n merkitsevyystasolla, kun todellinen suhde AUCinf-keskiarvo on 1,00, variaatiokerroin alkuperäisellä, kirjaamattomalla asteikolla on 0,38 ja keskimääräisen AUCinf-suhteen ekvivalenssirajat ovat 0,80 ja 1,25.

TIETOJEN LAADUN VAKUUTUS:

CinnaGen Company suorittaa kliinisiä tutkimuksia menetelmien mukaisesti, jotka sisältävät GCP:n eettiset periaatteet. Tarkka ja luotettava tiedonkeruu varmistettiin tarkistamalla ja ristiintarkastuksella CRF:t potilaan tietueisiin nähden kliinisillä monitoreilla (lähdeasiakirjan varmennus suoritettiin) ja keskuksen ylläpitämällä lääkkeiden jakelulokilla. Tietojen tarkistamiseen käytettiin kattavaa validointitarkistusohjelmaa, ja poikkeamaraportit luotiin sen mukaisesti tutkijan ratkaisemiseksi.

Sokeus:

Tämä on kaksoissokkotutkimus. Tutkimuksen kliinisen vaiheen aikana koehenkilöt tai paikan päällä oleva henkilökunta eivät ole tietoisia annettujen hoitojen identiteetistä (CinnoRA® ja Humira®). On kuitenkin yksi sokeamaton henkilö, joka vastaanottaa satunnaistuslistan ja jakaa koelääkkeet listan mukaan. Sokeamaton henkilö ei muuten osallistu oikeudenkäynnin täytäntöönpanoon. Satunnaistuslista määrittelee koevalmisteiden jakelujärjestyksen jokaiselle koehenkilölle ja vain satunnaistusnumero näkyy näytteenottolokeissa sekä bioanalyyttiseen laboratorioon toimitetuissa näyteerissä. Näin ollen myös PK-näytteiden analysoinnista vastaava henkilöstö on sokeutunut.

Satunnaistuskirjekuoret säilytetään ISF:ssä, lukitussa kaapissa. Hätätilanteessa yksittäisen koehenkilön koodi voidaan avata ja avaamisen syyt dokumentoidaan ja tutkittava lopetetaan kokeesta