Исследование CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) и Adalimumab (Humira) у здоровых людей

Это исследование однодозового введения каждого продукта (CinnoRA® и Humira®). Каждый субъект будет участвовать в одном периоде лечения и будет рандомизирован для параллельного получения CinnoRA® или Humira®. Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением в течение следующих 24 часов (ч), и им будет разрешено покинуть место на следующее утро после оценки, и образцы крови будут взяты до и в следующие моменты времени после дозы: 4, 8 , через 12 и 24 часа после введения дозы (на 2-й день). Субъектам будет предложено посетить место испытания на 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 63 и 71 дни после дозы для забора крови. и оценка переменных безопасности и переносимости.

Перед началом испытания проводится проверка Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Ирана. Протокол, форма отчета о клиническом случае (CRF), информация для субъектов и форма информированного согласия передаются в комитеты по этике, отвечающие за рассмотрение и утверждение, в соответствии с национальными нормативными рекомендациями.

В этом исследовании ни один субъект не набирается без информированного согласия. Все формы информированного согласия, подписанные субъектами, имеют две копии, чтобы субъекты могли получить их копию.

Это исследование однодозового введения каждого продукта (CinnoRA® и Humira®). Планируется включить в исследование 74 (группа A=37, группа B=37) подходящих субъектов. Всем им от 18 до 45 лет. Рандомизация субъектов проводилась с использованием метода рандомизации с переставленными блоками. Обе группы получали 40 мг любого из препаратов в виде однократной подкожной инъекции. Метод инъекций, шприц-ручки и картриджи были абсолютно одинаковыми в обеих группах. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что фармакокинетика CinnoRA® аналогична его первоисточнику, Humira®, что оценивается по площади под кривой концентрации в сыворотке от времени (AUC) от времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUCinf), и Cmax. . Вторичные цели включают оценку времени достижения Cmax (tmax), AUC от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) CinnoRA® по сравнению с Humira®, а также оценку безопасности и переносимости. Конечными точками безопасности исследования являются оценка частоты зарегистрированных побочных эффектов, выявление изменений основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные тесты (гематологические, биохимические, анализ мочи и посев мочи) и ЭКГ.

Определение размера выборки:

Тест эквивалентности среднего значения AUCinf с использованием двух односторонних тестов на данных из плана параллельных групп с размерами выборки 37 в контрольной группе и 37 в экспериментальной группе достигает мощности 81% при уровне значимости 10%, когда истинное соотношение среднее значение AUCinf равно 1,00, коэффициент вариации исходной нелогарифмированной шкалы равен 0,38, а пределы эквивалентности среднего отношения AUCinf равны 0,80 и 1,25.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ДАННЫХ:

Компания CinnaGen проводит клинические испытания в соответствии с процедурами, которые включают этические принципы GCP. Точный и надежный сбор данных обеспечивался проверкой и перекрестной проверкой ИРК с записями субъекта клиническими мониторами (была выполнена проверка первичных документов), а также ведением журнала выдачи лекарств центром. Для проверки данных использовалась комплексная программа проверки достоверности, и соответственно были созданы отчеты о несоответствиях для разрешения исследователем.

Ослепление:

Это двойное слепое испытание. Во время клинической фазы исследования ни субъекты, ни персонал центра не знают об идентичности применяемых препаратов (CinnoRA® и Humira®). Однако есть неослепленный человек, который получает список рандомизации и распределяет пробные препараты в соответствии со списком. Неслепое лицо не может иным образом участвовать в исполнении судебного разбирательства. Список рандомизации определяет порядок выдачи исследуемых продуктов для каждого субъекта, и только номер рандомизации указывается в журналах сбора образцов, а также в аликвотах образцов, доставляемых в биоаналитическую лабораторию. Таким образом, персонал, ответственный за анализ образцов ПК, также будет ослеплен.

Конверты для рандомизации хранятся в ИСФ, в запираемом шкафу. В случае крайней необходимости код отдельного субъекта может быть открыт, и причины открытия будут задокументированы, а субъект будет исключен из исследования.