Um estudo de CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) e Adalimumab (Humira) em indivíduos saudáveis

Este é um teste de dose única com uma administração de cada produto (CinnoRA® e Humira®). Cada sujeito participará de um período de tratamento e será randomizado para receber CinnoRA® ou Humira® paralelamente. Os sujeitos serão monitorados de perto durante as 24 horas (h) seguintes e poderão deixar o local na manhã seguinte após a avaliação e amostras de sangue serão coletadas antes e nos seguintes momentos após a dose: 4, 8 , 12 e 24 horas pós-dose (no dia 2). Os sujeitos serão solicitados a visitar o local do estudo nos dias 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 63 e 71 após a dose para amostragem de sangue e avaliação da variável de segurança e tolerabilidade.

Antes do início, o estudo é revisado pela Food and Drug Administration do Irã. O protocolo, o formulário de relato de caso (CRF), as informações dos sujeitos e o formulário de consentimento informado são submetidos aos comitês de ética responsáveis ​​para revisão e aprovação, de acordo com as diretrizes regulatórias nacionais.

Neste estudo, nenhum sujeito é recrutado sem um consentimento informado. Todos os formulários de consentimento informado assinados pelos sujeitos têm duas vias para que os sujeitos possam receber uma cópia do mesmo.

Este é um teste de dose única com uma administração de cada produto (CinnoRA® e Humira®). 74 (grupo A=37, grupo B=37) indivíduos elegíveis foram planejados para entrar no estudo. Todos com idade entre 18 e 45 anos. A randomização dos sujeitos foi feita, usando o método de randomização de blocos permutados. Ambos os grupos receberam 40 mg de qualquer uma das drogas em uma única injeção subcutânea. O método de injeção, canetas e cartuchos de injeção foram totalmente os mesmos em ambos os grupos. O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a PK de CinnoRA® é semelhante ao seu originador, Humira®, conforme avaliado pela área sob a curva de concentração sérica de tempo (AUC) do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf) e o Cmax . Os objetivos secundários incluem avaliação do tempo até Cmax (tmax), AUC desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de CinnoRA® em comparação com Humira®, bem como avaliação de segurança e tolerabilidade. Os endpoints de segurança do estudo são avaliar a incidência de efeitos adversos relatados, detectando alterações nos sinais vitais, exames laboratoriais clínicos (hematológicos, bioquímicos, análises de urina e testes de cultura de urina) e ECG.

Determinação do tamanho da amostra:

Um teste de equivalência de médias AUCinf usando dois testes unilaterais em dados de um projeto de grupo paralelo com tamanhos de amostra de 37 no grupo de referência e 37 no grupo de tratamento atinge 81% de poder a um nível de significância de 10% quando a razão verdadeira de a média AUCinf é 1,00, o coeficiente de variação na escala original não registrada é 0,38 e os limites de equivalência da razão média AUCinf são 0,80 e 1,25.

GARANTIA DE QUALIDADE DE DADOS:

A CinnaGen Company conduz ensaios clínicos de acordo com procedimentos que incorporam os princípios éticos do GCP. A coleta de dados precisa e confiável foi assegurada pela verificação e verificação cruzada dos CRFs com os registros do sujeito por monitores clínicos (a verificação do documento original foi realizada) e a manutenção de um registro de dispensação de medicamentos pelo centro. Um programa de verificação de validação abrangente foi usado para verificar os dados e relatórios de discrepância foram gerados de acordo para resolução pelo investigador.

Cegueira:

Este é um estudo duplo-cego. Durante a fase clínica do ensaio, nem os sujeitos nem o pessoal do local estão cientes da identidade (CinnoRA® e Humira®) dos tratamentos administrados. No entanto, há uma pessoa não cega que recebe a lista de randomização e dispensa os medicamentos em teste de acordo com a lista. A pessoa não cega não participa de outra forma na execução do julgamento. A lista de randomização determina a ordem de dispensação dos produtos experimentais para cada sujeito e apenas o número de randomização aparece nos registros de coleta de amostras, bem como nas alíquotas de amostra entregues ao laboratório bioanalítico. Assim, o pessoal responsável pela análise das amostras PK também será cegado.

Os envelopes de randomização são armazenados no ISF, em um armário trancado. Em caso de emergência, o código de um sujeito individual pode ser aberto e os motivos da abertura serão documentados e o sujeito será descontinuado do julgamento