En studie av CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) och Adalimumab (Humira) hos friska ämnen

Detta är en endosstudie med en administrering av varje produkt (CinnoRA® och Humira®). Varje patient kommer att delta i en behandlingsperiod och kommer att randomiseras för att få CinnoRA® eller Humira® på ett parallellt sätt. Försökspersonerna kommer att övervakas noggrant under de följande 24 timmarna (h) och kommer att tillåtas lämna platsen nästa morgon efter utvärdering och blodprover kommer att samlas in före och vid följande tidpunkter efter dosen: 4, 8 12 och 24 timmar efter dosering (på dag 2). Försökspersonerna kommer att uppmanas att besöka försöksplatsen dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 63 och 71 efter dos för blodprovstagning och utvärdering av säkerhetsvariabel och tolerabilitet.

Innan prövningen inleds granskas den av Irans livsmedels- och läkemedelsadministration. Protokollet, fallrapportformuläret (CRF), information för försökspersoner och informerat samtycke skickas till de etiska kommittéerna som ansvarar för granskning och godkännande, enligt nationella regleringsriktlinjer.

I denna studie rekryteras ingen försöksperson utan ett informerat samtycke. Alla formulär för informerat samtycke som är undertecknat av försökspersonerna har två kopior så att försökspersonerna kan få en kopia av dem.

Detta är en endosstudie med en administrering av varje produkt (CinnoRA® och Humira®). 74 (grupp A=37, grupp B=37) berättigade försökspersoner har planerats att delta i studien. Alla är mellan 18 och 45 år. Försökspersoners randomisering gjordes med hjälp av permuterad blockrandomiseringsmetod. Båda grupperna fick 40 mg av något av läkemedlen som en enda subkutan injektion. Injektionsmetoden, injektionspennorna och cylinderampullerna var helt desamma i båda grupperna. Det primära syftet med denna studie är att visa att PK för CinnoRA® liknar dess upphovsman, Humira®, bedömd av arean under serumkoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf) och Cmax . Sekundära mål inkluderar bedömning av tiden till Cmax (tmax), AUC från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av CinnoRA® jämfört med Humira®, samt utvärdering av säkerhet och tolerabilitet. Säkerhetsmålen för studien är att utvärdera förekomsten av rapporterade biverkningar, upptäcka förändringar i vitala tecken, kliniska laboratorietester (hematologiska, biokemi, urinanalys och urinodlingstester) och EKG.

Bestämning av provstorlek:

Ett ekvivalenstest av medel AUCinf med hjälp av två ensidiga test på data från en parallellgruppsdesign med provstorlekar på 37 i referensgruppen och 37 i behandlingsgruppen uppnår 81 % effekt vid en 10 % signifikansnivå när det verkliga förhållandet mellan medelvärdet för AUCinf är 1,00, variationskoefficienten på den ursprungliga, ologgade skalan är 0,38, och ekvivalensgränserna för medelkvoten AUCinf är 0,80 och 1,25.

DATAKVALITETSSÄKRING:

CinnaGen Company genomför kliniska prövningar enligt procedurer som införlivar de etiska principerna för GCP. Exakt och tillförlitlig datainsamling säkerställdes genom verifiering och korskontroll av CRF mot försökspersonens register av kliniska monitorer (verifiering av källdokument utfördes) och upprätthållande av en läkemedelsdispenseringslogg av centret. Ett omfattande program för valideringskontroll användes för att verifiera data, och avvikelserapporter genererades i enlighet med detta för utredarens lösning.

Bländande:

Detta är en dubbelblind prövning. Under den kliniska fasen av prövningen är varken försökspersonerna eller personalen på plats medvetna om identiteten (CinnoRA® och Humira®) för de administrerade behandlingarna. Det finns dock en oblindad person som får randomiseringslistan och expedierar prövningsläkemedlen enligt listan. Den oblindade deltar inte i övrigt i verkställigheten av rättegången. Randomiseringslistan bestämmer dispenseringsordningen för försöksprodukterna för varje försöksperson och endast randomiseringsnumret visas på provinsamlingsloggarna, såväl som på provalikvoterna som levereras till det bioanalytiska laboratoriet. Därmed blir även den personal som ansvarar för att analysera PK-proverna förblindad.

Randomiseringskuvert förvaras i ISF, i ett låst skåp. I ett nödfall kan koden för en enskild försöksperson öppnas och skälen till öppningen kommer att dokumenteras och försökspersonen kommer att avbrytas från rättegången