Badanie CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) i Adalimumabu (Humira) u zdrowych osób

Jest to próba z pojedynczą dawką z jednym podaniem każdego produktu (CinnoRA® i Humira®). Każdy pacjent weźmie udział w jednym okresie leczenia i zostanie losowo przydzielony do otrzymywania CinnoRA® lub Humira® w sposób równoległy. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez następne 24 godziny (h) i będą mogli opuścić teren następnego ranka po ocenie, a próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki: 4, 8 , 12 i 24 godziny po podaniu (dnia 2). Pacjenci zostaną poproszeni o odwiedzenie ośrodka badawczego w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 63 i 71 po podaniu dawki w celu pobrania krwi oraz ocena zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji.

Przed rozpoczęciem próba jest weryfikowana przez irańską administrację żywności i leków. Protokół, formularz opisu przypadku (CRF), informacje dla uczestników i formularz świadomej zgody są przedkładane komisjom etycznym odpowiedzialnym za przegląd i zatwierdzanie, zgodnie z krajowymi wytycznymi regulacyjnymi.

W tym badaniu żaden podmiot nie jest rekrutowany bez świadomej zgody. Wszystkie formularze świadomej zgody, które są podpisane przez osoby badane, mają dwie kopie, aby osoby badane mogły otrzymać kopię.

Jest to próba z pojedynczą dawką z jednym podaniem każdego produktu (CinnoRA® i Humira®). Planowano wziąć udział w badaniu 74 (grupa A=37, grupa B=37) kwalifikujących się osób. Wszyscy są w wieku od 18 do 45 lat. Randomizacji badanych dokonano metodą randomizacji bloków permutowanych. Obie grupy otrzymały 40 mg jednego z leków w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Metoda wstrzykiwania, wstrzykiwacze i wkłady były całkowicie takie same w obu grupach. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że farmakokinetyka preparatu CinnoRA® jest podobna do leku oryginalnego Humira®, co oceniono na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) oraz Cmax . Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do Cmax (tmax), AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) CinnoRA® w porównaniu z Humira®, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji. Punkty końcowe bezpieczeństwa badania obejmują ocenę częstości zgłaszanych działań niepożądanych, wykrywanie zmian parametrów życiowych, kliniczne badania laboratoryjne (hematologiczne, biochemiczne, badanie moczu i posiew moczu) oraz EKG.

Określenie wielkości próbki:

Test równoważności średnich AUCinf przy użyciu dwóch jednostronnych testów na danych z układu grup równoległych z próbami o wielkości 37 w grupie referencyjnej i 37 w grupie badanej osiąga moc 81% na poziomie istotności 10%, gdy prawdziwy stosunek średnia AUCinf wynosi 1,00, współczynnik zmienności oryginalnej, niezarejestrowanej skali wynosi 0,38, a granice równoważności średniego stosunku AUCinf wynoszą 0,80 i 1,25.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI DANYCH:

Firma CinnaGen prowadzi badania kliniczne zgodnie z procedurami uwzględniającymi zasady etyczne GCP. Dokładne i wiarygodne gromadzenie danych zostało zapewnione poprzez weryfikację i kontrolę krzyżową CRF z zapisami pacjenta przez monitorów klinicznych (przeprowadzono weryfikację dokumentu źródłowego) oraz prowadzenie dziennika wydawania leków przez ośrodek. Do weryfikacji danych wykorzystano kompleksowy program kontroli walidacji, a raporty rozbieżności zostały odpowiednio wygenerowane do rozwiązania przez badacza.

Oślepiający:

To jest podwójnie ślepa próba. Podczas fazy klinicznej badania ani uczestnicy, ani personel ośrodka nie są świadomi tożsamości stosowanych terapii (CinnoRA® i Humira®). Istnieje jednak osoba nieślepa, która otrzymuje listę randomizacyjną i wydaje leki próbne zgodnie z listą. Osoba niewidoma nie może w inny sposób uczestniczyć w wykonaniu rozprawy. Lista randomizacji określa kolejność wydawania produktów testowych dla każdego pacjenta i tylko numer randomizacji pojawia się w dziennikach pobierania próbek, jak również na porcjach próbek dostarczonych do laboratorium bioanalitycznego. W ten sposób personel odpowiedzialny za analizę próbek PK jest również zaślepiony.

Koperty do randomizacji są przechowywane w ISF, w zamkniętej szafce. W nagłych przypadkach kod pojedynczego podmiotu może zostać otwarty, a przyczyny otwarcia zostaną udokumentowane, a podmiot zostanie wycofany z badania