A CinnoRA (Adalimumab-CinnaGen) és az Adalimumab (Humira) vizsgálata egészséges alanyokon

Ez egy egyszeri adagos vizsgálat, minden termék (CinnoRA® és Humira®) egyszeri beadásával. Minden alany egy kezelési periódusban vesz részt, és véletlenszerű besorolást kap, hogy párhuzamosan CinnoRA®-t vagy Humira®-t kapjon. Az alanyokat a következő 24 órában (h) szoros megfigyelés alatt tartják, és az értékelést követő másnap reggel hagyhatják el a helyszínt, és vérmintákat vesznek az adagolás előtt és a következő időpontokban: 4, 8 12 és 24 órával az adagolás után (a 2. napon). Az alanyokat felkérik, hogy az adag beadását követő 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 12., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 63. és 71. napon vérmintavétel céljából látogassák meg a vizsgálati helyszínt. valamint a biztonsági változó és a tolerálhatóság értékelése.

A vizsgálat megkezdése előtt az iráni élelmiszer- és gyógyszerhatóság felülvizsgálja a vizsgálatot. A jegyzőkönyvet, az esetjelentési űrlapot (CRF), az alanyoknak szóló információkat és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a nemzeti szabályozási iránymutatásoknak megfelelően a felülvizsgálati és jóváhagyási célokért felelős etikai bizottságokhoz kell benyújtani.

Ebben a vizsgálatban egyetlen alanyt sem vesznek fel tájékozott beleegyezés nélkül. Az alanyok által aláírt valamennyi tájékozott beleegyező nyilatkozatnak két példánya van, így az alanyok kaphatnak belőle egy példányt.

Ez egy egyszeri adagos vizsgálat, minden termék (CinnoRA® és Humira®) egyszeri beadásával. A vizsgálatba 74 (A csoport = 37, B csoport = 37) jogosult alanyt terveztek. Mindannyian 18 és 45 év közöttiek. Az alanyok randomizálása permutált blokk randomizációs módszerrel történt. Mindkét csoport 40 mg-ot kapott bármelyik gyógyszerből egyetlen szubkután injekcióban. Az injekciós módszer, az injekciós tollak és a patronok mindkét csoportban teljesen azonosak voltak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a CinnoRA® PK-ja hasonló a kiinduló anyagéhoz, a Humira®-hoz, a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján a 0-tól a végtelenig extrapolált (AUCinf) és a Cmax alapján. . A másodlagos célkitűzések közé tartozik a Cmax (tmax) eléréséhez szükséges idő, az AUC 0 időponttól a CinnoRA® utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjáig (AUClast) a Humira®-hoz képest, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése. A vizsgálat biztonsági végpontjai a jelentett mellékhatások előfordulásának értékelése, az életjelek változásainak kimutatása, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, biokémiai, vizelet-analízis és vizelettenyésztési vizsgálatok) és az EKG.

A minta méretének meghatározása:

Az átlagos AUCinf ekvivalencia tesztje két egyoldalú teszttel párhuzamos csoportos tervezésből származó adatokon a referenciacsoportban 37-es, a kezelt csoportban 37-es mintamérettel 81%-os teljesítményt ér el 10%-os szignifikancia szinten, ha a valódi arány az átlagos AUCinf 1,00, a variációs együttható az eredeti, nem naplózott skálán 0,38, és az átlagos AUCinf arány ekvivalenciahatárai 0,80 és 1,25.

ADATMINŐSÉGBIZTOSÍTÁS:

A CinnaGen Company klinikai vizsgálatokat végez a GCP etikai alapelveit magában foglaló eljárások szerint. A pontos és megbízható adatgyűjtést a CRF-ek klinikai monitorok általi ellenőrzése és keresztellenőrzése biztosította az alany nyilvántartásaival (a forrásdokumentum ellenőrzése megtörtént), és a központ gyógyszerkiadási naplót vezetett. Az adatok ellenőrzésére átfogó validációs ellenőrző programot használtak, és ennek megfelelően eltérési jelentéseket készítettek a vizsgáló általi feloldáshoz.

Vakítás:

Ez egy kettős vak próba. A vizsgálat klinikai szakaszában sem az alanyok, sem a helyszíni személyzet nem ismeri az alkalmazott kezelések azonosságát (CinnoRA® és Humira®). Van azonban egy nem vak személy, aki megkapja a randomizációs listát, és a lista szerint kiadja a próbagyógyszereket. A meg nem vakított személy egyébként nem vesz részt a tárgyalás lefolytatásában. A randomizációs lista minden alanynál meghatározza a vizsgálati termékek kiosztási sorrendjét, és csak a randomizációs szám jelenik meg a mintagyűjtési naplókon, valamint a bioanalitikai laboratóriumba szállított minta alikvot részein. Így a PK-minták elemzéséért felelős személyzet is vak.

A véletlenszerűsítési borítékokat az ISF-ben, zárt szekrényben tárolják. Vészhelyzetben az egyes alany kódja kinyitható és a nyitás indokai dokumentálva lesznek, és az alany kikerül a tárgyalásból.