可切除胰腺癌的术中放疗
2023年9月11日 更新者：Ik Jae Lee、Gangnam Severance Hospital
一项前瞻性 II 期研究，调查术中放疗对可切除胰腺癌的疗效
该 II 期研究旨在研究 IORT 对可切除胰腺癌患者的疗效。
该研究的目的是显示手术切除和 IORT 后的局部复发率优于历史对照的单独手术切除。
总共将招募 42 名患者，这些患者将在肿瘤床 5 毫米深度接受 10 Gy 的 IORT，然后接受 6 个周期的吉西他滨辅助化疗。
研究概览
详细说明
胰腺癌即使在手术切除后治疗效果也很差，因此患者可能需要接受辅助化疗或放化疗。
使用低能量 (50 kV) X 射线的术中放疗 (IORT) 允许在手术期间向瘤床输送高剂量辐射，同时有效地保护邻近的重要器官。
IORT 的另一个优点是 IORT 的实施不会干扰辅助化疗或化放疗的预定给药。
在这里，我们通过比较表面切除和 IORT 与历史对照的单纯手术切除后的局部复发率，研究 IORT 对可切除胰腺癌患者的疗效。
共有 42 名患者将被纳入该 II 期试验，这些患者将在瘤床 5 毫米深度接受 10 Gy 的 IORT，随后接受 6 个周期的吉西他滨辅助化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 经病理证实的胰腺癌 2. 年龄≥20 岁 3. 体能状态 ECOG 0-2 4. 患者必须有可切除的疾病。 为了可切除，必须满足以下标准：
- 无远处转移
- 清除腹腔轴、肝动脉和肠系膜上动脉周围的脂肪层
- 不直接累及下腔静脉或主动脉
- 根据 AJCC 第 7 版 5 的 I-III 期疾病。在研究登记前 ≤ 14 天获得实验室数据，具有足够的骨髓和肾功能，定义如下：
- 血红蛋白 >10 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3，血小板 >100,000/mm3
- 血清 Cr <1.4 mg/dL，BUN <20 mg/dL 6. 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 1. 接受过腹部外照射放疗的患者 2. 放射肿瘤治疗组定义的放射野不能充分覆盖的明确治疗区域 3. 接受过新辅助化疗的患者 4. IV期疾病 5.远处转移患者 6. 目前怀孕或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IORT小组
手术期间进行 10 Gy 的术中放疗，然后进行吉西他滨辅助化疗
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IORT 与 50 kV X 射线将在手术期间作为单剂量 10 Gy 在肿瘤床 5 毫米深度进行，然后每 4 周进行一次吉西他滨化疗（1000 mg/m2），共 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发率
大体时间：12个月
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局部复发率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ik Jae Lee、Gangnam Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cho Y, Kim JW, Kim HS, Park JS, Lee IJ. Intraoperative Radiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer Using a Low-Energy X-Ray Source: Postoperative Complications and Early Outcomes. Yonsei Med J. 2022 May;63(5):405-412. doi: 10.3349/ymj.2022.63.5.405.
- Lee YS, Kim HS, Cho Y, Lee IJ, Kim HJ, Lee DE, Kang HW, Park JS. Intraoperative radiation therapy induces immune response activity after pancreatic surgery. BMC Cancer. 2021 Oct 12;21(1):1097. doi: 10.1186/s12885-021-08807-3.
- Kim JW, Cho Y, Kim HS, Choi WH, Park JS, Lee IJ. A phase II study of intraoperative radiotherapy using a low-energy x-ray source for resectable pancreatic cancer: a study protocol. BMC Surg. 2019 Mar 7;19(1):31. doi: 10.1186/s12893-019-0492-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月21日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月3日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3-2017-0171
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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